Hodnocení tepové frekvence stimulace míchy na klinických výsledcích (PROCO)

Kritéria pro zařazení:

1. Stížnost na přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad, se stejnou nebo menší bolestí nohou nebo bez ní, po dobu nejméně 90 dnů před screeningem.
2. Před screeningem obdrželi alespoň 90 dní zdokumentované péče o zvládání bolesti k vyřešení primární stížnosti na bolest (např. léky, fyzikální terapie.)
3. Žádná operace zad během 6 měsíců před screeningem.
4. Průměrná intenzita bolesti dolní části zad během pozice/aktivity, která běžně způsobuje nejhorší bolest, 5 nebo vyšší na číselné stupnici 0-10 během základního období na základě eDiary.
5. Pokud užíváte opioidy na předpis pro primární chronickou bolest (bolesti beder a/nebo nohou), musíte mít stabilní předpis (stejné léky a dávky) 30 dní před screeningem do celkového počtu méně než 180 mg ekvivalentu perorálního morfinu
6. Ochota a schopnost dodržovat všechny protokolem požadované postupy a posouzení/hodnocení (např. ochoten dodržovat uzamčení předepisování opioidů od základní návštěvy až po ukončení randomizace a protokolem vyžadované zámky stimulačních parametrů, kompletní denní eDiary).
7. 18 let nebo starší, pokud je získán písemný informovaný souhlas.
8. Pokud je žena ve fertilním věku: není těhotná, což dokazuje negativní těhotenský test při screeningu.
9. Subjekt podepsal platný, IRB schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) poskytovaný v angličtině.
10. Výchozí skóre Oswestry Disability Index ≥ 20 a ≤ 80.
11. Zaznamenalo alespoň 30% snížení NRS průměrné intenzity bolesti v dolní části zad oproti výchozí hodnotě na konci vyhledávání Sweet-Spot po implantaci HF10, jak je zaznamenáno v eDiary.

Kritéria vyloučení:

1. Průměrná nejhorší intenzita bolesti nohou je vyšší než průměrná nejhorší intenzita bolesti dolní části zad, jak byla hlášena během základního období na základě eDiary.
2. Rentgenový důkaz nestability páteře vyžadující fúzi.
3. Primární stížnost na bolest vaskulárního původu (např. onemocnění periferních cév).
4. Bolest páteře sekundární k novotvaru, infekci, autoimunitní poruše s postižením páteře nebo metabolické poruše páteře.
5. Jakákoli diagnóza související s bolestí nebo zdravotní/psychologický stav, který by podle nejlepšího úsudku lékaře mohl zmást hlášení výsledků studie (např. pánevní bolest, angina, chronická migréna.
6. Účast (nebo se hodlá zúčastnit) jiné klinické studie.
7. Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím 1 rok.
8. Současný stav spojený s rizikem imunokompromitování, který může zvýšit riziko infekce během trvání studie.
9. V současné době na všech antikoagulačních lécích, které nelze v perioperačním období vysadit.
10. Jste těhotná/kojící nebo nepoužíváte adekvátní antikoncepci.
11. Mají neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu, závažné problémy s chováním souvisejícím s drogami.