CPC-201 在阿尔茨海默型痴呆患者中的剂量滴定研究 (CPC-12)
CPC-201 在阿尔茨海默型痴呆患者中的 II 期剂量滴定研究
研究概览
详细说明
这是 CPC-201 在阿尔茨海默型痴呆患者中的 II 期递增剂量研究，以确定最佳剂量滴定方案。 该研究涉及两个不同患者群体的逐步队列设计：第 1 组将由接受低剂量 CPC-201（5 或 10 毫克/天）（每天一次）治疗至少 4 周的患者组成在第 1 天之前。 第 2 组将由之前从未接受过 CPC-201 治疗或过去 6 个月未接受任何其他 AChEI 治疗的患者组成。
在这项研究中，CPC-201 的剂量将按照下面给出的时间表每周增加一次，达到其首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD) 60 毫克/天（队列 3c 为 40 毫克/天） ) 与索非那新 15 毫克/天。
队列 1 第一周：20mg 第二周：30mg 第三周：40mg 第四周：50mg 第五周：60mg 队列 2* 第一周：20mg 第二周：40mg 第三周：60mg 队列 1b 第 1-2 周：10mg 第三周：20mg 第四周：30mg 第五周：40mg 第六周：50mg 第七周：60mg 队列 3c* 第一周：10mg 第二周：15mg 第三周：20mg 第四周：25mg 第五周：30mg 第六周：35mg 第七周：40mg
*：第 2 组和第 3 组的剂量滴定时间表可能会根据第 1 组的结果进行更改。
只有当参加队列 1 的患者已安全完成滴定时，患者才会参加队列 2。 类似地，仅当参加队列 2 的患者安全完成滴定时，患者才会参加队列 3。
达到 FID 或完成一周多奈哌齐 40mg/天治疗的患者有两种选择。
选项 1：将允许患者立即以其最大耐受剂量 (MTD) 或 MAD 进入长期延长期。
选项 2：患者可以选择不进入长期延长期，在这种情况下，研究者将决定患者是否应停止高剂量多奈哌齐而不减量，或者多奈哌齐是否应减量至他们自己的多奈哌齐剂量标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
- Quantum Laboratories
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Miami、Florida、美国、33137
- Miami Jewish Health Systems
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Premiere Research Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
- 50 - 89 岁（含）。
符合疑似 AD 的诊断符合：
- 修订的国家老年痴呆症协会 (NIA-ADA) 标准和
- 精神障碍诊断和统计手册 (DSM IV) 标准。
- 轻度至重度严重程度（简易精神状态检查 [MMSE] 得分 7 - 24（含））。
- Rosen 改良的 Hachinski 缺血评分≤4。
- 有合适的看护者监督研究药物的家庭给药并观察 AE。
- 患者在第 1 天前用多奈哌齐 5 或 10 mg/天（每天一次）治疗至少 4 周，用于人群（组）1 或；
- 患者之前从未接受过多奈哌齐治疗（未接受过多奈哌齐治疗）或在过去 6 个月内未接受过任何其他 AChEI 的人群（组）2。
- 病史和身体检查、生命体征、心电图 (ECG) 和标准实验室检查表明患者总体健康状况良好。
排除标准：
- 有生育潜力的妇女。
- 癫痫病史或存在。
- 目前患有不稳定的消化性溃疡病、尿液或胃潴留；哮喘或阻塞性肺病。
- 膀胱流出道梗阻、胃肠道阻塞性疾病或 GI 动力降低或窄角型青光眼的病史或存在。
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病症。
肾和肝功能不全：
- 总胆红素：>1.5 x UNL
- AST：>2.5 x UNL
- ALT：>2.5 x UNL
- 血清肌酐：>1.5 x UNL
- 肌酐清除率：<30 mL/min（通过 Cockcroft 和 Gault 方程计算）
- 肌无力的历史或存在。
- 延长 QT 综合征的历史或家族史。
- 不明原因的晕厥史或不明原因的晕厥或猝死家族史。
- 6个月内心肌梗塞或因充血性心力衰竭住院。
心电图发现：
- 完整的左束支阻滞；
- 心室起搏；
- 2 度或 3 度 AV 阻滞；
- 心房颤动或心房扑动；
- HR <45 或 >100；
- PR >220 毫秒；或者
- 男性 QTcF >450 毫秒，女性 >470 毫秒
- 已知对多奈哌齐、索非那新或相关药物过敏。
- 药物显着过敏史。
- 药物滥用史、已知药物成瘾或药物滥用或酒精检测呈阳性。
筛选后 8 周内接受以下药物治疗的患者
- AChEIs（多奈哌齐除外），
- 外周作用抗胆碱能药（如治疗膀胱过度活动症的药物），
- 具有显着抗胆碱能作用和/或被认为会影响认知功能的精神药物（包括抗精神病药、抗抑郁药、抗焦虑药或镇静催眠药）。
如果在筛选前和整个研究期间剂量保持稳定至少 4 周，则其他药物是可接受的，由研究者决定。
- 患者被认为不太可能在研究中合作，和/或研究者预计依从性差。
- 筛选后 4 周内住院的患者。
- 任何其他临床相关的急性或慢性疾病，这些疾病可能会在试验期间影响患者的安全，或使他们面临不应有的风险，或者可能会干扰研究目标。
- 在过去 30 天内参加过另一项研究药物临床试验的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
多奈哌齐 20 毫克/天，每周增加 10 毫克的剂量滴定，直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD) 60 毫克/天，索利那新 15 或 20 毫克/天。
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多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
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实验性的：队列 2
多奈哌齐 20 毫克/天，每周增加 20 毫克剂量，直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD) 60 毫克/天，索利那新 15 或 20 毫克/天。
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多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
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实验性的：队列 1b
多奈哌齐 10 毫克/天，每周一次向上剂量滴定 10 毫克，直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD) 60 毫克/天，索利那新 15 或 20 毫克/天。
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多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
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实验性的：队列 3c
多奈哌齐 10 毫克/天，每周一次向上剂量滴定 5 毫克，直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD) 40 毫克/天，索利那新 15 毫克/天。
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多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
多奈哌齐与索非那新一起以每周一次的间隔增加剂量直至首次不能耐受剂量 (FID) 或最大允许剂量 (MAD)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到各自队列中最大允许剂量 (MAD) 的参与者人数
大体时间：1-7周
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在具有不同 CPC-201 给药方案的四个队列中，达到多奈哌齐 MAD 的参与者比例最大的队列被确定为最佳给药方案。
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1-7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因 TEAE 导致停药的参与者人数
大体时间：1-7周
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经历过导致研究药物停药的任何治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的受试者人数
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1-7周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lynn James、Allergan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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