알츠하이머형 치매 환자에 대한 CPC-201의 용량 적정 연구 (CPC-12)
알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 한 CPC-201의 2상 용량 적정 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 최적의 용량 적정 일정을 결정하기 위한 알츠하이머형 치매 환자에 대한 CPC-201의 2상 증량 연구입니다. 이 연구는 두 가지 다른 환자 모집단에서 단계별 코호트 설계를 포함합니다. 그룹 1은 최소 4주 동안 저용량의 CPC-201(5 또는 10mg/일)(매일 1회 투여)로 치료받은 환자로 구성됩니다. Day1 전에. 그룹 2는 이전에 CPC-201로 치료받은 적이 없거나 지난 6개월 동안 다른 AChEI를 받은 적이 없는 환자로 구성됩니다.
이 연구에서, CPC-201 용량은 아래 주어진 일정에 따라 매주 간격으로 첫 번째 불내성 용량(FID) 또는 최대 허용 용량(MAD) 60mg/일(코호트 3c의 경우 40mg/일)까지 증가됩니다. ) 솔리페나신 15mg/일과 함께.
코호트 1 1주차: 20mg 2주차: 30mg 3주차: 40mg 4주차: 50mg 5주차: 60mg Cohort 2* 1주차: 20mg 2주차: 40mg 3주차: 60mg Cohort 1b 1~2주차: 10mg 3주차: 20mg 4주차 5주차: 30mg 5주차: 40mg 6주차: 50mg 7주차: 60mg Cohort 3c* 1주차: 10mg 2주차: 15mg 3주차: 20mg 4주차: 25mg 5주차: 30mg 6주차: 35mg 7주차: 40mg
*: Cohort 2 및 3의 용량 적정 일정은 Cohort 1 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
환자는 코호트 1에 등록된 환자가 적정을 안전하게 완료한 경우에만 코호트 2에 등록됩니다. 유사하게, 환자는 코호트 2에 등록된 환자가 안전하게 적정을 완료한 경우에만 코호트 3에 등록됩니다.
FID에 도달했거나 도네페질 40mg/일로 1주 치료를 마친 환자에게는 두 가지 옵션이 있습니다.
옵션 1: 환자는 최대 허용 용량(MTD) 또는 MAD에서 장기 연장에 즉시 들어갈 수 있습니다.
옵션 2: 환자는 장기 연장에 들어가지 않기로 선택할 수 있으며, 이 경우 연구자는 환자가 용량을 낮추지 않고 고용량의 도네페질을 중단해야 하는지 또는 도네페질을 자신의 표준 도네페질 용량으로 낮추어야 하는지를 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Quantum Laboratories
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Miami Jewish Health Systems
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명했습니다.
- 50세 - 89세 포함.
다음과 일치하는 가능한 AD의 진단 충족:
- NIA-ADA(National Institute on Aging-Alzheimer's Disease Association) 기준 개정 및
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM IV) 기준.
- 경도에서 중증도(간단한 정신 상태 검사[MMSE] 점수 7 - 24 포함).
- Rosen-Modified Hachinski Ischemia 점수 ≤4.
- 연구 약물의 재택 투여를 감독하고 AE를 관찰할 적절한 간병인이 있어야 합니다.
- 모집단(그룹) 1에 대해 Day1 직전에 최소 4주 동안 도네페질 5 또는 10mg/일(1일 1회 투여)로 치료받은 환자 또는;
- 이전에 도네페질로 치료받은 적이 없거나(도네페질 나이브) 인구(그룹) 2에 대해 지난 6개월 동안 다른 AChEI를 투여받지 않은 환자.
- 병력 및 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 표준 실험실 검사에서 알 수 있듯이 일반적으로 건강 상태가 양호한 환자.
제외 기준:
- 가임기 여성.
- 발작 장애의 병력 또는 존재.
- 현재 불안정한 소화성 궤양 질환, 요폐 또는 위저류; 천식 또는 폐쇄성 폐질환.
- 방광 유출 폐쇄, 위장관 폐쇄 장애 또는 위장관 운동성 감소 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 존재.
- 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
다음을 동반한 신장 및 간 기능 장애:
- 총 빌리루빈: >1.5 x UNL
- AST: >2.5 x UNL
- 대체: >2.5 x UNL
- 혈청 크레아티닌: >1.5 x UNL
- 크레아티닌 청소율: <30 mL/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산)
- 중증 근무력증의 병력 또는 존재.
- 연장된 QT 증후군의 병력 또는 가족력.
- 설명되지 않는 실신의 병력 또는 설명되지 않는 실신 또는 급사의 가족력.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원.
다음에 대한 심전도 소견:
- 완전한 왼쪽 번들 분기 블록;
- 심실 조율;
- 2도 또는 3도 방실 차단;
- 심방 세동 또는 심방 조동;
- HR <45 또는 >100;
- PR >220msec; 또는
- QTcF >450msec(남성), >470msec(여성)
- 도네페질, 솔리페나신 또는 관련 약물에 대한 알려진 과민증.
- 약물에 중요한 알레르기의 병력.
- 약물 남용 이력, 알려진 약물 중독 또는 약물 남용 또는 알코올에 대한 양성 검사.
스크리닝 8주 이내에 다음 약물 치료를 받은 환자
- AChEI(도네페질 제외),
- 말초 작용 항콜린제(예: 과민성 방광 장애 치료용 약물),
- 상당한 항콜린 효과가 있고/있거나 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 여겨지는 정신 활성 약물(항정신병약, 항우울제, 항불안제 또는 수면 진정제 포함).
스크리닝 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 용량이 안정적으로 유지되는 경우 조사자의 재량에 따라 다른 약물이 허용됩니다.
- 연구에 협조할 것 같지 않은 것으로 간주되는 환자 및/또는 연구자가 예상한 순응도 저하.
- 스크리닝 4주 이내에 입원한 환자.
- 시험 기간 동안 환자의 안전을 방해하거나 과도한 위험에 노출시키거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 급성 또는 만성 질병.
- 지난 30일 이내에 연구용 약물로 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Donepezil 20mg/일은 솔리페나신 15 또는 20mg/일과 함께 1일 10mg씩 첫 번째 불내성 용량(FID) 또는 최대 허용 용량(MAD) 60mg/일까지 10mg씩 증량합니다.
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Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
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실험적: 코호트 2
Donepezil 20mg/일은 솔리페나신 15 또는 20mg/일과 함께 첫 번째 내약할 수 없는 용량(FID) 또는 최대 허용 용량(MAD) 60mg/일까지 매주 20mg씩 증량 적정합니다.
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Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
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실험적: 코호트 1b
Donepezil 10mg/일은 솔리페나신 15 또는 20mg/일과 함께 첫 번째 내약할 수 없는 용량(FID) 또는 최대 허용 용량(MAD) 60mg/일까지 매주 10mg씩 증량 적정합니다.
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Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
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실험적: 코호트 3c
Donepezil 10mg/일은 solifenacin 15mg/일과 함께 40mg/일의 최대 허용 용량(MAD) 또는 첫 내약할 수 없는 용량(FID)까지 매주 간격으로 5mg씩 증량 적정합니다.
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Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
Donepezil 용량은 솔리페나신과 함께 주 단위로 FID(최초 내약 용량) 또는 MAD(최대 허용 용량)까지 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트에서 최대 허용 용량(MAD)에 도달한 참가자 수
기간: 1-7주
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CPC-201에 대한 투여 일정이 다른 4개의 코호트 중에서 도네페질 MAD에 도달하는 참가자의 비율이 가장 큰 코호트가 최적의 투여 요법으로 결정되었습니다.
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1-7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 1-7주
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연구 약물 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자 수
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1-7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lynn James, Allergan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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도네페질에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo모집하지 않고 적극적으로
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTD아직 모집하지 않음
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨