- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549196
CPC-201:n annoksen titraustutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tyypin dementia (CPC-12)
Vaihe II, CPC-201:n annostitraustutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tyypin dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, nousevan annoksen CPC-201-tutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia optimaalisen annoksen titrausaikataulun määrittämiseksi. Tutkimukseen sisältyy vaiheittainen kohorttisuunnittelu kahdessa eri potilasryhmässä: Ryhmä 1 koostuu potilaista, joita on hoidettu pienellä annoksella CPC-201:tä (5 tai 10 mg/vrk) (annettu kerran päivässä) vähintään 4 viikon ajan. ennen päivää 1. Ryhmä 2 koostuu potilaista, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu CPC-201:llä tai jotka eivät ole saaneet mitään muuta AChEI:tä viimeisten 6 kuukauden aikana.
Tässä tutkimuksessa CPC-201-annosta nostetaan viikoittain alla annettujen aikataulujen mukaisesti sen ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) 60 mg/vrk (40 mg/vrk kohortissa 3c). ) yhdessä solifenasiinin kanssa 15 mg/vrk.
Kohortti 1 1. viikko: 20 mg 2. viikko: 30 mg 3. viikko: 40 mg 4. viikko: 50 mg 5. viikko: 60 mg kohortti 2* 1. viikko: 20 mg 2. viikko: 40 mg 3. viikko: 60 mg kohortti 0. viikko 1. viikko: 2. mmg: 1. viikko: 30 mg 5. viikko: 40 mg 6. viikko: 50 mg 7. viikko: 60 mg kohortti 3c* 1. viikko: 10 mg 2. viikko: 15 mg 3. viikko: 20 mg 4. viikko: 25 mg 5. viikko: 30 mg viikko 5:40
*: Kohortin 2 ja 3 annostitrausaikataulua voidaan muuttaa kohortin 1 tuloksen perusteella.
Potilaat otetaan kohorttiin 2 vain, kun kohorttiin 1 merkityt potilaat ovat saaneet titrauksen turvallisesti päätökseen. Vastaavasti potilaat otetaan kohorttiin 3 vain, kun kohorttiin 2 ilmoittautuneet potilaat ovat saaneet titrauksen turvallisesti päätökseen.
Potilailla, jotka saavuttavat FID:n tai jotka ovat saaneet viikon hoidon donepetsiiliannoksella 40 mg/vrk, on kaksi vaihtoehtoa.
Vaihtoehto 1: Potilas voi siirtyä välittömästi pitkäaikaiseen jatkohoitoon suurimmalla siedetyllä annoksellaan (MTD) tai MAD:lla.
Vaihtoehto 2: Potilaat voivat halutessaan olla osallistumatta pitkäaikaiseen jatko-opintojaksoon, jolloin tutkija päättää, tuleeko potilaan lopettaa suuren donepetsiiliannoksen käyttö ilman titrausta vai pitäisikö donepetsiili alentaa omaan donepetsiiliannokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Quantum Laboratories
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan
- Ikäraja 50-89 vuotta mukaan lukien.
Todennäköisen AD-diagnoosin täyttäminen seuraavien periaatteiden mukaisesti:
- Tarkistetut National Institute on Aging-Alzheimer's Disease Associationin (NIA-ADA) kriteerit ja
- Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM IV) kriteerit.
- Vaikeusaste lievästä vaikeaan (Mini-Mental Status Exam [MMSE] pisteet 7–24 mukaan lukien).
- Rosen-modifioitu Hachinskin iskemiapistemäärä ≤4.
- Pyydä sopiva hoitaja valvomaan tutkimuslääkkeiden antamista kotona ja tarkkailemaan haittavaikutuksia.
- Potilaat, joita on hoidettu donepetsiilillä 5 tai 10 mg/vrk (kerran vuorokaudessa) vähintään 4 viikon ajan juuri ennen päivää 1 väestölle (ryhmälle) 1 tai;
- Potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu donepetsiilillä (aiemmin donepetsiiliä saamatta) tai jotka eivät ole saaneet mitään muuta AChEI:tä viimeisten 6 kuukauden aikana väestölle (ryhmälle) 2.
- Potilaat, joiden terveydentila on yleensä hyvä, kuten heidän sairaushistoriansa ja fyysisen tutkimuksensa, elintoimintojensa, EKG:n ja tavanomaisten laboratoriotestien osoittavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
- Kohtaushäiriön historia tai olemassaolo.
- Nykyinen epästabiili peptinen haavasairaus, virtsan tai mahalaukun pidätys; astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aiempi tai esiintynyt virtsarakon ulosvirtauksen tukkeuma, maha-suolikanavan ahtauttava häiriö tai heikentynyt maha-suolikanavan motiliteetti tai ahdaskulmaglaukooma.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
Munuaisten ja maksan toimintahäiriö, johon liittyy:
- Kokonaisbilirubiini: >1,5 x UNL
- AST: >2,5 x UNL
- ALT: >2,5 x UNL
- Seerumin kreatiniini: > 1,5 x UNL
- Kreatiniinipuhdistuma: <30 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä)
- Myasthenia historia tai esiintyminen.
- Pidentynyt QT-oireyhtymä tai suvussa.
- Selittämätön pyörtyminen tai suvussa selittämätön pyörtyminen tai äkillinen kuolema.
- Sydäninfarkti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 6 kuukauden sisällä.
EKG:n löydökset:
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko;
- kammiotahdistus;
- 2. tai 3. asteen AV-katkos;
- Eteisvärinä tai eteislepatus;
- HR <45 tai >100;
- PR >220 ms; tai
- QTcF > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla
- Tunnettu yliherkkyys donepetsiilille, solifenasiinille tai vastaaville lääkkeille.
- Merkittävä lääkeallergia historiassa.
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö, tunnettu huumeriippuvuus tai positiivinen huume- tai alkoholitesti.
Potilaat, joita hoidettiin seuraavilla lääkkeillä 8 viikon sisällä seulonnasta
- AChEI:t (muut kuin donepetsiili),
- Perifeerisesti vaikuttavat antikolinergiset aineet (kuten lääkkeet yliaktiivisen virtsarakon häiriön hoitoon),
- Psykoaktiiviset lääkkeet (mukaan lukien psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, anksiolyytit tai rauhoittavat unilääkkeet), joilla on merkittäviä antikolinergisiä vaikutuksia ja/tai joiden uskotaan vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan.
Muut lääkkeet ovat hyväksyttäviä tutkijan harkinnan mukaan, jos annos pidetään vakaana vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joiden katsottiin olevan epätodennäköisiä yhteistyöhön tutkimuksessa ja/tai tutkijan ennakoima huono hoitomyöntyvyys.
- Potilaat sairaalaan 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset akuutit tai krooniset sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden turvallisuutta tutkimuksen aikana tai altistaa heidät kohtuuttomille riskeille tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä edellisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohortti 1
Donepetsiili 20 mg/vrk, 10 mg:n annosta ylöspäin titrataan viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) 60 mg/vrk solifenasiinilla 15 tai 20 mg/vrk.
|
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Donepetsiili 20 mg/vrk, 20 mg:n annosta ylöspäin titrataan viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) 60 mg/vrk solifenasiinilla 15 tai 20 mg/vrk.
|
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
|
Kokeellinen: Kohortti 1b
Donepetsiili 10 mg/vrk 10 mg:n annosta ylöspäin titrataan viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai suurin sallittuun annokseen (MAD) 60 mg/vrk solifenasiinilla 15 tai 20 mg/vrk.
|
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
|
Kokeellinen: Kohortti 3c
Donepetsiili 10 mg/vrk, 5 mg:n annosta ylöspäin titrataan viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) 40 mg/vrk solifenasiinin annoksella 15 mg/vrk.
|
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
Donepetsiiliannosta suurennettiin viikoittain ensimmäiseen sietämättömään annokseen (FID) tai enimmäisannokseen (MAD) asti yhdessä solifenasiinin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat suurimman sallitun annoksen (MAD) vastaavassa kohorttissaan
Aikaikkuna: 1-7 viikkoa
|
Niistä neljästä kohortista, joilla oli eri annostusohjelmat CPC-201:lle, kohortti, jossa oli suurin osa osallistujista, jotka saavuttivat donepetsiili-MAD:n, määritettiin optimaaliseksi annosteluohjelmaksi.
|
1-7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huumeiden tutkimuksen lopettamiseen johtaneiden TEAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-7 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), jotka johtivat tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
|
1-7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lynn James, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPC-001-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Donepetsiili
-
Corium, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Valmis
-
TakedaLopetettu
-
Eisai Korea Inc.LopetettuAlzheimerin tautiKorean tasavalta
-
Eisai LimitedValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisRuoansulatuskanavan onkologia | Tukevaa hoitoaRanska
-
TakedaLopetettu
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis