Исследование титрования дозы CPC-201 у пациентов с деменцией типа болезни Альцгеймера (CPC-12)

Критерии включения:

1. Подписан документ об информированном согласии, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB)
2. Возраст от 50 до 89 лет включительно.

3. Соответствие диагноза вероятной БА соответствует:

   • Пересмотренные критерии Национального института старения и болезни Альцгеймера (NIA-ADA) и
   • Критерии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM IV).
4. От легкой до тяжелой степени тяжести (мини-экзамен по психическому статусу [MMSE] от 7 до 24 баллов включительно).
5. Шкала ишемии Хачинского по шкале Розена ≤4.
6. Иметь подходящего опекуна для наблюдения за приемом исследуемых препаратов на дому и наблюдения за нежелательными явлениями.
7. Пациенты, получавшие донепезил в дозе 5 или 10 мг/сут (один раз в сутки) в течение не менее 4 недель непосредственно перед 1-м днем ​​для популяции (группы) 1 или;
8. Пациенты, никогда ранее не получавшие донепезил (не получавшие донепезил) или не получавшие никаких других АХЭ в течение последних 6 месяцев для популяции (группы) 2.
9. Пациенты в целом с хорошим здоровьем, о чем свидетельствуют их история болезни и физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, электрокардиограмма (ЭКГ) и стандартные лабораторные тесты.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста.
2. История или наличие судорожного расстройства.
3. Текущая нестабильная язвенная болезнь, задержка мочи или желудка; астма или обструктивная болезнь легких.
4. История или наличие обструкции оттока мочевого пузыря, желудочно-кишечного обструктивного расстройства или снижения моторики ЖКТ или закрытоугольной глаукомы.
5. История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или других состояний, которые, как известно, мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств.

6. Почечная и печеночная дисфункция с:

   • Общий билирубин: >1,5 x UNL
   • АСТ:> 2,5 х UNL
   • АЛЬТ: >2,5 х ВНЛ
   • Креатинин сыворотки: >1,5 x UNL
   • Клиренс креатинина: <30 мл/мин (рассчитано по уравнению Кокрофта и Голта)
7. История или наличие миастении.
8. История или семейная история синдрома удлиненного интервала QT.
9. История необъяснимых обмороков или семейная история необъяснимых обмороков или внезапной смерти.
10. Инфаркт миокарда или госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности в течение 6 мес.

11. Данные ЭКГ:

    • Полная блокада левой ножки пучка Гиса;
    • желудочковая стимуляция;
    • АВ-блокада 2-й или 3-й степени;
    • Мерцательная аритмия или трепетание предсердий;
    • ЧСС <45 или >100;
    • ЧП > 220 мс; или
    • QTcF > 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин
12. Известная гиперчувствительность к донепезилу, солифенацину или родственным препаратам.
13. Существенная лекарственная аллергия в анамнезе.
14. История злоупотребления психоактивными веществами, известная наркомания или положительный тест на наркотики или алкоголь.

15. Пациенты, получавшие следующие препараты в течение 8 недель после скрининга

    • АХЭ (кроме донепезила),
    • Антихолинергические средства периферического действия (например, препараты для лечения гиперактивного мочевого пузыря),
    • Психоактивные препараты (включая нейролептики, антидепрессанты, анксиолитики или седативные снотворные средства), обладающие выраженным антихолинергическим действием и/или предположительно влияющие на когнитивную функцию.

    Другие препараты приемлемы по усмотрению исследователя, если дозировка остается стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.

16. Маловероятно, что пациенты будут сотрудничать в исследовании, и/или предполагаемое исследователем плохое соблюдение режима лечения.
17. Пациенты госпитализированы в течение 4 недель после скрининга.
18. Любые другие клинически значимые острые или хронические заболевания, которые могут помешать безопасности пациентов во время исследования или подвергнуть их неоправданному риску, или которые могут помешать достижению целей исследования.
19. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.