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接受 IVF/ICSI 治疗的女性的 3D 超声子宫特征

2019年6月1日 更新者：Sotirios Saravelos、Imperial College London
本试验的目的是评估 IVF/ICSI 治疗时子宫的三维超声 (3DUS) 形态特征，并将其与临床结果相关联。 子宫将在 3D 冠状平面上进行评估，并进行测量以评估它们是否与临床妊娠率、流产率和活产率相关。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

介绍

近年来，人们对先天性子宫异常的患病率和诊断越来越感兴趣（Chan 等人，2011 年；Saravelos 等人，2008 年）。 通过引入这些畸形的几个新分类，包括最新的 ESHRE-ESGE 分类（​​Grimbizis 等，2013），进一步加强了这种情况。

大多数临床兴趣和影响日常临床实践的是纵隔子宫的诊断和治疗，这是最常见的可治疗异常（Homer 和 Li，2000）。 自从新的 ESHRE-ESGE 分类引入了一种新的诊断这种异常的客观方法以来，通过测量宫底凹陷的百分比并在 >50% 时考虑为纵隔子宫。

据我们所知，目前还没有前瞻性研究评估接受 ART 的女性，以证明 3D US 形态特征（包括宫底压痕的百分比）是否确实与临床妊娠或临床流产相关。 事实上，这是最重要的，例如，对所谓的纵隔子宫进行手术的决定应该基于它是否对临床结果有真正的影响。 这在当今 IVF/ICSI 时代以及子宫异常的新分类中最为热门，因为某些作者批评新的 ESHRE-ESGE 分类明显过度诊断纵隔子宫，有可能导致不必要的干预（Ludwin等人，2015 年）。 同时，其他 3D US 形态学特征，例如子宫内膜下层/交界区和剖宫产扫描壁龛的特征，也被证明与临床结果相关。

目的 目的：确定子宫的不同 3D US 形态学特征是否以及在多大程度上影响接受 IVF/ICSI 的女性的临床结果。

调查计划受试者招募：将从伦敦哈默史密斯医院的辅助生殖技术部门招募患有不孕症的女性。 为接受治疗的患者提供 3D US 通常是我们的常规临床实践，我们预计超过 90% 的接受治疗的患者愿意将此评估作为其常规治疗的一部分。

研究设计：前瞻性队列观察研究。

纳入标准：在别处描述

排除标准：在别处描述

功效计算：据我们所知，之前没有在类似的背景下进行过前瞻性研究，因此功效计算不容易应用。 然而，鉴于最近一项比较接受 IVF/ICSI 的女性弓形子宫与正常子宫的类似回顾性研究包括 161 名受试者，我们的目标也是收集超过 150 名受试者。

程序：所有超声检查将使用 GE Voluson 系列超声机进行，配备标准 3D 经阴道探头（型号 RIC5-9-D；6.6 MHz 中心图像频率）。 3DUS 的检查与常规 2D 检查相同，包括需要几秒钟的 3D 体积采集。 图像将立即显示给操作员，并可以数字方式存储到连接到超声检查机的硬盘上，以供后续分析。 出于同质性和减少操作员偏差的目的，不超过三名经验丰富的操作员将执行所有 3DUS 检查。

结果测量：在别处描述

数据处理和分析：研究人员将通过尽量减少处理受试者数据的人员数量来确保敏感数据的机密性。 计算机数据将根据需要进行加密，以最大限度地提高安全性。 用于统计分析的数据处理将使用 Windows 社会科学统计软件包 (SPSS, Inc) 进行。 数据将按百分比、均值和标准差、中值和范围（在适当情况下）呈现。 组间比较将通过连续变量的学生 T 检验、平均值比较的方差分析、分类数据的卡方/费舍尔精确检验进行。 逐步逻辑回归分析可以作为主要结果系统分析的一部分进行。 <0.05 的 P 值将被视为显着。

监测和中期分析：由于该研究被认为是安全的并且不会造成额外的危害，因此认为不需要数据监测委员会和中期分析。 常规超声没有已知的副作用。 3D US 不会带来额外的疼痛或不适。

同意：将要求所有受试者同意执行 2D/3D US，这是我们单位常规护理的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • IVF Unit, Hammersmith Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Barbara Manukian, MD
        • 首席研究员：
          • Rehan Salim, MRCOG
        • 副研究员：
          • Kate Puruggana
        • 首席研究员：
          • Sotirios Saravelos, MRCOG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在伦敦哈默史密斯医院辅助生殖技术部门接受 IVF/ICSI 的不孕症妇女。

描述

纳入标准：

  • 在新鲜或冷冻周期中接受 IVF/ICSI 的女性。
  • 子宫内膜腔可通过超声充分观察的女性

排除标准：

  • 年龄 >42 岁的女性
  • 超声无法充分显示子宫内膜腔的女性，如大肌瘤、子宫腺肌病、BMI>35、明显的子宫后屈/后倾
  • 既往子宫手术（例如 隔膜切除术、粘连松解术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠
大体时间：胚胎移植后 28 天
临床妊娠
胚胎移植后 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
宫外孕
大体时间：胚胎移植后 28 天
宫外孕
胚胎移植后 28 天
持续怀孕
大体时间：胚胎移植后 12 周
持续怀孕
胚胎移植后 12 周
临床流产
大体时间：直到怀孕 12 周
临床流产
直到怀孕 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

合作者

Imperial College Healthcare NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月11日

首次发布 (估计)

2015年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月1日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT-183/2015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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