3D Ultraljud Uterine Karakteristika hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI-behandling

INTRODUKTION

Det har funnits ett stort ökat intresse under de senaste åren för prevalens och diagnos av medfödda livmoderavvikelser (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Detta har förstärkts ytterligare genom införandet av flera nya klassificeringar för dessa missbildningar, inklusive den senaste ESHRE-ESGE-klassificeringen (Grimbizis et al, 2013).

Det mesta av det kliniska intresset, och det som påverkar den dagliga kliniska praktiken, är diagnos och behandling av livmodern, som är den vanligaste anomalien som kan behandlas (Homer och Li, 2000). Sedan den nya ESHRE-ESGE-klassificeringen, som har introducerat en ny objektiv metod för diagnos av denna anomali, genom att mäta procentandelen av fundal indrag och betrakta som en septat uterus när den är >50%.

Såvitt vi vet har det ännu inte gjorts några prospektiva studier som bedömer kvinnor som genomgår ART för att visa huruvida de 3D-amerikanska morfologiska egenskaperna (inklusive procentandelen av fundal indrag) verkligen är korrelerade till antingen klinisk graviditet eller kliniskt missfall. Detta är faktiskt av yttersta vikt, eftersom till exempel beslutet att operera en så kallad septat uterus bör baseras på om det har en verklig inverkan på kliniska resultat. Detta är desto mer aktuellt i den nuvarande eran av IVF/ICSI och de nya klassificeringarna för uterina anomalier, eftersom vissa författare har kritiserat den nya ESHRE-ESGE-klassificeringen för att den avsevärt överdiagnostiserar den septerade livmodern som riskerar att orsaka onödiga ingrepp (Ludwin et al, 2015). Samtidigt visar sig andra 3D-amerikanska morfologiska egenskaper såsom karakterisering av subendometriella skikt/junctional zon och kejsarsnittsnischer också vara korrelerade med kliniska resultat.

SYFTEN Syfte: Att avgöra om och i vilken utsträckning olika 3D US morfologiska egenskaper hos livmodern påverkar de kliniska resultaten för kvinnor som genomgår IVF/ICSI.

UNDERSÖKNINGSPLAN Ämnesrekrytering: Kvinnor med infertilitet kommer att rekryteras från Assisted Reproductive Technology Unit på Hammersmith Hospital, London. Det är ofta vår rutinmässiga kliniska praxis att erbjuda 3D-US till patienter som genomgår behandling och vi förväntar oss att över 90 % av patienterna som genomgår behandling kommer att vara villiga att få denna utvärdering som en del av sin rutinbehandling.

Studiedesign: Prospektiv kohortobservationsstudie.

Inklusionskriterier: Beskrivs på annat håll

Uteslutningskriterier: Beskrivs på annat håll

Effektberäkning: Såvitt vi vet har ingen tidigare prospektiv studie utförts i liknande sammanhang, därför är en effektberäkning inte lätt att tillämpa. Men med tanke på att den senaste liknande retrospektiva studien som jämförde bågformade och normala livmodern hos kvinnor som genomgick IVF/ICSI inkluderade 161 försökspersoner, kommer vi också att sikta på att samla in över 150 försökspersoner.

Procedur: Alla ultraljudsundersökningar kommer att utföras med GE Voluson-seriens ultraljudsmaskiner, med en standard 3D transvaginal sond (modell RIC5-9-D; 6,6 MHz central bildfrekvens). Undersökningen med 3DUS kommer att vara identisk med den rutinmässiga 2D-undersökningen inklusive ett förvärv av en 3D-volym som tar några sekunder. Bilderna kommer att visas direkt för operatören och kan lagras digitalt på hårddisken som är ansluten till ultraljudsmaskinen för efterföljande analys. För homogenitetssyfte och för att minska operatörsbias kommer inte fler än tre erfarna operatörer att utföra alla 3DUS-undersökningar.

Resultatmått: Beskrivs på annat håll

Databehandling och analys: Forskarna kommer att säkerställa sekretessen för känsliga uppgifter genom att minimera antalet personal som hanterar ämnesdata. Datordata kommer att krypteras efter behov för att maximera säkerheten. Databearbetning för statistisk analys kommer att utföras med hjälp av Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data kommer att presenteras i procent, medelvärde och standardavvikelse, median och intervall där så är lämpligt. Jämförelser mellan grupper kommer att utföras med Student T-test för kontinuerliga variabler, ANOVA för medelvärdesjämförelser, Chi-square/Fishers exakta test för kategoriska data. Stegvis logistisk regressionsanalys kan utföras som en del av systematisk analys för primära resultat. P-värden på <0,05 kommer att anses vara signifikanta.

Övervakning och interimsanalys: Eftersom studien uppfattas som säker och inte utgör någon ytterligare fara, anses inte en dataövervakningskommitté och interimsanalys vara nödvändiga. Det finns inga kända biverkningar av rutinmässigt ultraljud. Ingen extra smärta eller obehag är förknippad med 3D US.

Samtycke: Alla försökspersoner kommer att uppmanas att samtycka till utförandet av 2D/3D US som ingår i rutinvården på vår enhet.