3D-Uterus-Uteruscharakteristika von Frauen, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterziehen

EINFÜHRUNG

In den letzten Jahren ist das Interesse an der Prävalenz und Diagnose angeborener Uterusanomalien stark gestiegen (Chan et al. 2011; Saravelos et al. 2008). Dies wurde durch die Einführung mehrerer neuer Klassifikationen für diese Fehlbildungen, darunter die jüngste ESHRE-ESGE-Klassifikation (Grimbizis et al, 2013), weiter verschärft.

Das größte klinische Interesse und was die tägliche klinische Praxis beeinflusst, ist die Diagnose und Behandlung des septierten Uterus, der die häufigste behandlungsfähige Anomalie ist (Homer und Li, 2000). Seit der neuen ESHRE-ESGE-Klassifikation, die eine neue objektive Methode zur Diagnose dieser Anomalie eingeführt hat, indem der Prozentsatz der Funduseinbuchtung gemessen und als septierter Uterus angesehen wird, wenn er >50% beträgt.

Unseres Wissens gibt es bisher keine prospektiven Studien zur Beurteilung von Frauen, die sich einer ART unterziehen, um zu zeigen, ob die morphologischen Merkmale des 3D-US (einschließlich des Prozentsatzes der Funduseindrückung) tatsächlich mit einer klinischen Schwangerschaft oder einer klinischen Fehlgeburt korrelieren. Dies ist in der Tat von größter Bedeutung, da beispielsweise die Entscheidung zur Operation eines sogenannten septierten Uterus darauf basieren sollte, ob dies einen echten Einfluss auf die klinischen Ergebnisse hat. Dies ist umso aktueller in der gegenwärtigen Ära der IVF/ICSI und der neuen Klassifikationen für Uterusanomalien, da einige Autoren die neue ESHRE-ESGE-Klassifikation als eine deutliche Überdiagnose des septierten Uterus kritisiert haben, was zu unnötigen Eingriffen führen könnte (Ludwin et al., 2015). Unterdessen erweisen sich auch andere morphologische 3D-US-Merkmale wie die Charakterisierung der subendometrialen Schichten/Junktionszone und Kaiserschnittnischen als mit den klinischen Ergebnissen korreliert.

ZIELE Ziel: Bestimmung, ob und in welchem ​​Ausmaß unterschiedliche 3D-US-morphologische Merkmale des Uterus die klinischen Ergebnisse von Frauen beeinflussen, die sich einer IVF/ICSI unterziehen.

UNTERSUCHUNGSPLAN Rekrutierung der Probanden: Frauen mit Unfruchtbarkeit werden von der Abteilung für assistierte Reproduktionstechnologie des Hammersmith Hospital, London, rekrutiert. Es ist oft unsere routinemäßige klinische Praxis, Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, 3D-US anzubieten, und wir gehen davon aus, dass über 90 % der Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, bereit sein werden, diese Untersuchung als Teil ihrer Routinebehandlung durchführen zu lassen.

Studiendesign: Prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie.

Einschlusskriterien: An anderer Stelle beschrieben

Ausschlusskriterien: An anderer Stelle beschrieben

Power-Berechnung: Unseres Wissens wurde bisher keine prospektive Studie in einem ähnlichen Kontext durchgeführt, daher ist eine Power-Berechnung nicht ohne Weiteres anwendbar. Angesichts der Tatsache, dass die jüngste ähnliche retrospektive Studie, in der bogenförmige und normale Uteri bei Frauen verglichen wurden, die sich einer IVF/ICSI unterzogen, 161 Probanden umfasste, werden wir auch anstreben, über 150 Probanden zu sammeln.

Verfahren: Alle Ultraschalluntersuchungen werden mit den Ultraschallgeräten der GE Voluson-Serie mit einer standardmäßigen 3D-Transvaginalsonde (Modell RIC5-9-D; 6,6 MHz zentrale Bildfrequenz) durchgeführt. Die Untersuchung mit 3DUS ist identisch mit der routinemäßigen 2D-Untersuchung, einschließlich einer Aufnahme eines 3D-Volumens, die einige Sekunden dauert. Die Bilder werden dem Bediener sofort angezeigt und können zur späteren Analyse digital auf der an das Ultraschallgerät angeschlossenen Festplatte gespeichert werden. Aus Gründen der Homogenität und zur Reduzierung von Bedienerverzerrungen führen nicht mehr als drei erfahrene Bediener alle 3DUS-Untersuchungen durch.

Ergebnismaße: An anderer Stelle beschrieben

Datenverarbeitung und -analyse: Die Forscher werden die Vertraulichkeit sensibler Daten sicherstellen, indem sie die Anzahl der Mitarbeiter, die mit Subjektdaten umgehen, minimieren. Die Computerdaten werden nach Bedarf verschlüsselt, um die Sicherheit zu maximieren. Die Datenverarbeitung für die statistische Analyse erfolgt mit den Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Die Daten werden gegebenenfalls als Prozentsatz, Mittelwert und Standardabweichung, Median und Bereich dargestellt. Vergleiche zwischen den Gruppen werden durch den Student-T-Test für kontinuierliche Variablen, ANOVA für Mittelwertvergleiche und den exakten Chi-Quadrat/Fisher-Test für kategoriale Daten durchgeführt. Eine schrittweise logistische Regressionsanalyse kann als Teil einer systematischen Analyse für primäre Endpunkte durchgeführt werden. P-Werte von < 0,05 gelten als signifikant.

Überwachung und Zwischenanalyse: Da die Studie als sicher angesehen wird und kein zusätzliches Risiko darstellt, werden ein Datenüberwachungsausschuss und eine Zwischenanalyse nicht für notwendig erachtet. Es sind keine Nebenwirkungen von routinemäßigem Ultraschall bekannt. Mit dem 3D-US sind keine zusätzlichen Schmerzen oder Beschwerden verbunden.

Zustimmung: Alle Probanden werden gebeten, der Durchführung von 2D/3D-US zuzustimmen, die Teil der Routineversorgung in unserer Abteilung ist.