3D-ультразвуковые характеристики матки у женщин, проходящих лечение ЭКО/ИКСИ

ВВЕДЕНИЕ

В последние годы значительно возрос интерес к распространенности и диагностике врожденных аномалий матки (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Это еще больше усугубилось введением нескольких новых классификаций этих пороков развития, включая самую последнюю классификацию ESHRE-ESGE (Grimbizis et al, 2013).

Большую часть клинического интереса и то, что влияет на повседневную клиническую практику, представляет диагностика и лечение перегородки матки, которая является наиболее распространенной аномалией, поддающейся лечению (Homer and Li, 2000). Начиная с новой классификации ESHRE-ESGE, которая ввела новый объективный метод диагностики этой аномалии, путем измерения процента углубления дна матки и признания ее перегородкой матки, когда она превышает 50%.

Насколько нам известно, до сих пор не проводилось проспективных исследований по оценке женщин, проходящих ВРТ, чтобы продемонстрировать, действительно ли морфологические характеристики 3D УЗИ (включая процент углубления дна) коррелируют либо с клинической беременностью, либо с клиническим выкидышем. Действительно, это имеет первостепенное значение, так как, например, решение об операции на так называемой перегородке матки должно основываться на том, действительно ли это влияет на клинические результаты. Это тем более актуально в нынешнюю эпоху ЭКО/ИКСИ и новых классификаций аномалий матки, поскольку некоторые авторы критикуют новую классификацию ESHRE-ESGE как значительно гипердиагностирующую перегородку матки, которая рискует вызвать ненужные вмешательства (Ludwin и др., 2015). В то же время другие морфологические характеристики 3D-УЗИ, такие как характеристика субэндометриальных слоев/зоны соединения и ниши кесарева сечения, также коррелируют с клиническими исходами.

ЦЕЛИ Цель: определить, влияют ли и в какой степени различные 3D-УЗИ-морфологические характеристики матки на клинические исходы женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ Набор испытуемых: Женщины с бесплодием будут набираться из отделения вспомогательных репродуктивных технологий больницы Хаммерсмит в Лондоне. Часто в нашей клинической практике мы предлагаем 3D-УЗИ пациентам, проходящим лечение, и мы ожидаем, что более 90% пациентов, проходящих лечение, захотят пройти это обследование в рамках своего обычного лечения.

Дизайн исследования: проспективное когортное обсервационное исследование.

Критерии включения: Описано в другом месте

Критерии исключения: Описано в другом месте.

Расчет мощности: насколько нам известно, ранее не проводилось проспективное исследование в аналогичном контексте, поэтому расчет мощности применять нелегко. Однако, учитывая, что самое недавнее подобное ретроспективное исследование, сравнивающее дугообразную и нормальную матку у женщин, перенесших ЭКО/ИКСИ, включало 161 субъект, мы также постараемся собрать более 150 субъектов.

Процедура: Все ультразвуковые исследования будут проводиться с использованием ультразвуковых аппаратов серии GE Voluson со стандартным трансвагинальным 3D-датчиком (модель RIC5-9-D; центральная частота изображения 6,6 МГц). Обследование с помощью 3DUS будет идентично обычному 2D-обследованию, включая получение 3D-объема, которое занимает несколько секунд. Изображения будут немедленно показаны оператору и могут быть сохранены в цифровом виде на жестком диске, подключенном к аппарату УЗИ, для последующего анализа. В целях однородности и для уменьшения предвзятости оператора не более трех опытных операторов будут выполнять все исследования 3DUS.

Показатели результатов: описано в другом месте

Обработка и анализ данных. Исследователи обеспечат конфиденциальность конфиденциальных данных, минимизировав количество персонала, который обрабатывает субъектные данные. Компьютерные данные будут зашифрованы в соответствии с требованиями для обеспечения максимальной безопасности. Обработка данных для статистического анализа будет осуществляться с использованием Статистических пакетов социальных наук для Windows (SPSS, Inc). Данные будут представлены в процентах, среднем и стандартном отклонении, медиане и диапазоне, где это уместно. Сравнения между группами будут проводиться с помощью Т-критерия Стьюдента для непрерывных переменных, дисперсионного анализа для сравнения средних значений, точного критерия Хи-квадрат/Фишера для категориальных данных. Пошаговый логистический регрессионный анализ может быть выполнен как часть систематического анализа первичных исходов. P-значения <0,05 будут считаться значимыми.

Мониторинг и промежуточный анализ: Поскольку исследование считается безопасным и не представляет дополнительной опасности, Комитет по мониторингу данных и промежуточный анализ не считаются необходимыми. Нет никаких известных побочных эффектов обычного УЗИ. Никакая дополнительная боль или дискомфорт не связаны с 3D УЗИ.

Согласие: Всем субъектам будет предложено дать согласие на проведение 2D/3D УЗИ, которое является частью обычного ухода в нашем отделении.