Características uterinas de ultrassom 3D de mulheres submetidas a tratamento de fertilização in vitro/ICSI

INTRODUÇÃO

Tem havido muito interesse crescente nos últimos anos na prevalência e diagnóstico de anomalias uterinas congênitas (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Isso foi ainda mais intensificado pela introdução de várias novas classificações para essas malformações, incluindo a mais recente classificação ESHRE-ESGE (Grimbizis et al, 2013).

O maior interesse clínico, e o que afeta a prática clínica diária, é o diagnóstico e tratamento do útero septado, que é a anomalia passível de tratamento mais comum (Homer e Li, 2000). Desde a nova classificação ESHRE-ESGE, que introduziu um novo método objetivo para o diagnóstico dessa anomalia, medindo o percentual de indentação fúndica e considerando útero septado quando >50%.

Até onde sabemos, não há estudos prospectivos avaliando mulheres submetidas à ART para demonstrar se, de fato, as características morfológicas do US 3D (incluindo a porcentagem de endentação do fundo do útero) estão correlacionadas com gravidez clínica ou aborto espontâneo clínico. De fato, isso é de extrema importância, pois, por exemplo, a decisão de operar um chamado útero septado deve ser baseada no impacto real nos resultados clínicos. Isso é ainda mais atual na era atual da fertilização in vitro/ICSI e das novas classificações para anomalias uterinas, já que alguns autores criticaram a nova classificação ESHRE-ESGE como superdiagnóstico significativo do útero septado, que corre o risco de causar intervenções desnecessárias (Ludwin e outros, 2015). Enquanto isso, outras características morfológicas da US 3D, como a caracterização das camadas subendométricas/zona juncional e os nichos da cesariana, também se mostraram correlacionadas com os resultados clínicos.

OBJETIVOS Objetivo: Determinar se e em que medida as diferentes características morfológicas do útero em US 3D afetam os resultados clínicos de mulheres submetidas a fertilização in vitro/ICSI.

PLANO DE INVESTIGAÇÃO Recrutamento de participantes: Mulheres com infertilidade serão recrutadas na Unidade de Tecnologia de Reprodução Assistida do Hospital Hammersmith, Londres. Muitas vezes, é nossa prática clínica de rotina oferecer US 3D a pacientes em tratamento e prevemos que mais de 90% dos pacientes em tratamento estarão dispostos a fazer essa avaliação como parte de seu tratamento de rotina.

Desenho do estudo: Estudo observacional de coorte prospectivo.

Critérios de inclusão: Descrito em outro lugar

Critérios de exclusão: descrito em outro lugar

Cálculo de poder: Até onde sabemos, nenhum estudo prospectivo anterior foi realizado em um contexto semelhante, portanto, um cálculo de poder não é facilmente aplicável. No entanto, dado que o estudo retrospectivo semelhante mais recente comparando útero arqueado versus normal em mulheres submetidas a FIV/ICSI incluiu 161 indivíduos, também pretendemos coletar mais de 150 indivíduos.

Procedimento: Todos os exames de ultrassom serão realizados usando as máquinas de ultrassom da série GE Voluson, com uma sonda transvaginal 3D padrão (modelo RIC5-9-D; frequência de imagem central de 6,6 MHz). O exame com 3DUS será idêntico ao exame 2D de rotina, incluindo uma aquisição de um volume 3D que leva alguns segundos. As imagens serão mostradas instantaneamente ao operador e podem ser armazenadas digitalmente no disco rígido acoplado à máquina de ultrassonografia para posterior análise. Para fins de homogeneidade e para reduzir o viés do operador, não mais do que três operadores experientes realizarão todos os exames 3DUS.

Medidas de resultado: Descrito em outro lugar

Processamento e análise de dados: Os pesquisadores garantirão a confidencialidade dos dados confidenciais, minimizando o número de pessoas que lidam com os dados do sujeito. Os dados do computador serão criptografados conforme necessário para maximizar a segurança. O processamento dos dados para análise estatística será realizado utilizando o Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Os dados serão apresentados por porcentagem, média e desvio padrão, mediana e faixa quando apropriado. As comparações entre os grupos serão realizadas pelo teste T de Student para variáveis ​​contínuas, ANOVA para comparações de valores médios, teste qui-quadrado/exato de Fisher para dados categóricos. A análise de regressão logística passo a passo pode ser realizada como parte da análise sistemática para resultados primários. Valores de P <0,05 serão considerados significativos.

Monitoramento e análise interina: Como o estudo é considerado seguro e não apresenta riscos adicionais, um Comitê de Monitoramento de Dados e análise interina não são considerados necessários. Não há efeitos adversos conhecidos do ultrassom de rotina. Nenhuma dor ou desconforto extra está associado ao US 3D.

Consentimento: Todos os indivíduos serão solicitados a consentir para a realização de US 2D/3D, que faz parte dos cuidados de rotina em nossa unidade.