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IVF/ICSI 치료를 받는 여성의 3D 초음파 자궁 특성

2019년 6월 1일 업데이트: Sotirios Saravelos, Imperial College London
본 임상시험의 목적은 IVF/ICSI 치료 시 자궁의 형태학적 특성을 3차원 초음파(3DUS)로 평가하고 이를 임상적 결과와 연관시키는 것이다. 자궁은 3D 관상면에서 평가되고 임상 임신율, 유산율 및 출생률과 상관 관계가 있는지 평가하기 위해 측정이 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

최근 몇 년 동안 선천성 자궁 기형의 유병률과 진단에 대한 관심이 많이 증가했습니다(Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). 이것은 가장 최근의 ESHRE-ESGE 분류를 포함하여 이러한 기형에 대한 몇 가지 새로운 분류의 도입으로 더욱 강화되었습니다(Grimbizis et al, 2013).

대부분의 임상적 관심과 일상적인 임상 실습에 영향을 미치는 것은 중격 자궁의 진단 및 치료이며, 이는 치료가 가능한 가장 흔한 기형입니다(Homer and Li, 2000). 새로운 ESHRE-ESGE 분류 이후, 이 기형을 진단하기 위한 새로운 객관적인 방법을 도입하여 자궁저부 만입의 백분율을 측정하고 >50%일 때 중격 자궁으로 간주합니다.

우리가 아는 한, 실제로 3D US 형태학적 특성(기저부 만입 비율 포함)이 임상 임신 또는 임상 유산과 관련이 있는지 여부를 입증하기 위해 ART를 받는 여성을 평가하는 전향적 연구는 아직 없습니다. 실제로 이것은 가장 중요합니다. 예를 들어 소위 중격 자궁에 대한 수술 결정은 임상 결과에 진정한 영향을 미치는지 여부를 기반으로 해야 합니다. 이것은 IVF/ICSI의 현재 시대에 가장 시사적이며 특정 저자가 새로운 ESHRE-ESGE 분류가 불필요한 개입을 유발할 위험이 있는 중격 자궁을 과도하게 진단하는 것으로 비판했기 때문에 자궁 기형에 대한 새로운 분류입니다(Ludwin 외, 2015). 한편 자궁하층/접합부 및 제왕절개 틈새의 특성화와 같은 다른 3D US 형태학적 특성도 임상 결과와 상관관계가 있는 것으로 입증되었습니다.

목표: 자궁의 다양한 3D US 형태학적 특성이 IVF/ICSI를 받는 여성의 임상 결과에 영향을 미치는지 여부와 영향을 결정합니다.

조사 계획 피험자 모집: 불임 여성을 런던 해머스미스 병원 보조생식기술과에서 모집합니다. 치료를 받는 환자에게 3D US를 제공하는 것은 종종 우리의 일상적인 임상 실습이며 치료를 받는 환자의 90% 이상이 일상적인 치료의 일부로 이 평가를 받을 의향이 있을 것으로 예상하고 있습니다.

연구 설계: 전향적 코호트 관찰 연구.

포함 기준: 다른 곳에 설명됨

제외 기준: 다른 곳에 설명됨

검정력 계산: 우리가 아는 한 유사한 맥락에서 수행된 이전 전향적 연구는 없으므로 검정력 계산을 쉽게 적용할 수 없습니다. 그러나 IVF/ICSI를 받는 여성의 아치형 자궁과 정상 자궁을 비교하는 가장 최근의 유사한 후향적 연구가 161명의 피험자를 포함했다는 점을 감안할 때, 우리는 또한 150명 이상의 피험자를 수집하는 것을 목표로 할 것입니다.

절차: 모든 초음파 검사는 표준 3D 질식 프로브(모델 RIC5-9-D; 6.6MHz 중앙 이미지 주파수)와 함께 GE Voluson 시리즈 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다. 3DUS를 사용한 검사는 몇 초가 걸리는 3D 볼륨 획득을 포함하여 일상적인 2D 검사와 동일합니다. 이미지는 조작자에게 즉시 표시되며 후속 분석을 위해 초음파 장비에 연결된 하드 디스크에 디지털 방식으로 저장할 수 있습니다. 동질성을 유지하고 조작자 편향을 줄이기 위해 숙련된 조작자가 3명 이하로 모든 3DUS 검사를 수행합니다.

결과 측정: 다른 곳에 설명됨

데이터 처리 및 분석: 연구원은 대상 데이터를 취급하는 인력을 최소화하여 민감한 데이터의 기밀성을 보장합니다. 컴퓨터 데이터는 보안을 최대화하기 위해 필요에 따라 암호화됩니다. 통계 분석을 위한 데이터 처리는 Windows용 사회과학 통계 패키지(SPSS, Inc)를 사용하여 수행됩니다. 데이터는 적절한 경우 백분율, 평균 및 표준 편차, 중앙값 및 범위로 표시됩니다. 그룹 간의 비교는 연속 변수에 대한 Student T 테스트, 평균값 비교에 대한 ANOVA, 범주형 데이터에 대한 Chi-square/Fisher's exact test로 수행됩니다. 단계별 로지스틱 회귀 분석은 주요 결과에 대한 체계적인 분석의 일부로 수행될 수 있습니다. 0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

모니터링 및 중간 분석: 연구가 안전하고 추가 위험이 없는 것으로 인식되므로 데이터 모니터링 위원회 및 중간 분석은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 일상적인 초음파의 알려진 부작용은 없습니다. 3D US와 관련된 추가적인 통증이나 불편함은 없습니다.

동의: 모든 과목은 우리 단위에서 일상적인 치료의 일부를 형성하는 2D/3D US의 수행에 대해 동의하도록 요청받을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • IVF Unit, Hammersmith Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Barbara Manukian, MD
        • 수석 연구원:
          • Rehan Salim, MRCOG
        • 부수사관:
          • Kate Puruggana
        • 수석 연구원:
          • Sotirios Saravelos, MRCOG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

런던 해머스미스 병원 보조생식기술과에서 IVF/ICSI를 받고 있는 불임 여성.

설명

포함 기준:

  • 신선한 또는 냉동 주기로 IVF/ICSI를 받는 여성.
  • 초음파를 통해 자궁내막강을 적절하게 시각화할 수 있는 여성

제외 기준:

  • 42세 이상 여성
  • 자궁근종, 선근증, BMI>35, 상당한 자궁 후굴/후방과 같이 초음파를 통해 자궁내막강을 적절하게 시각화할 수 없는 여성
  • 이전 자궁 수술(예: 중격 절제술, 유착 용해)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신
기간: 배아 이식 후 28일
임상 임신
배아 이식 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁외 임신
기간: 배아 이식 후 28일
자궁외 임신
배아 이식 후 28일
진행중인 임신
기간: 배아 이식 후 12주
진행중인 임신
배아 이식 후 12주
임상 유산
기간: 임신 12주까지
임상 유산
임신 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-183/2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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