Ultrasonido 3D Características uterinas de mujeres sometidas a tratamiento de FIV/ICSI

INTRODUCCIÓN

En los últimos años ha aumentado mucho el interés por la prevalencia y el diagnóstico de anomalías uterinas congénitas (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Esto se ha intensificado aún más con la introducción de varias clasificaciones nuevas para estas malformaciones, incluida la clasificación ESHRE-ESGE más reciente (Grimbizis et al, 2013).

La mayor parte del interés clínico, y lo que afecta la práctica clínica diaria, es el diagnóstico y tratamiento del útero tabicado, que es la anomalía más común susceptible de tratamiento (Homer y Li, 2000). Desde la nueva clasificación ESHRE-ESGE, que ha introducido un nuevo método objetivo para el diagnóstico de esta anomalía, midiendo el porcentaje de indentación uterina y considerando útero septado cuando es >50%.

Hasta donde sabemos, no ha habido estudios prospectivos hasta el momento que evalúen a las mujeres que se someten a TRA para demostrar si, de hecho, las características morfológicas de la ecografía 3D (incluido el porcentaje de indentación del fondo uterino) se correlacionan con el embarazo clínico o el aborto espontáneo clínico. De hecho, esto es de suma importancia, ya que, por ejemplo, la decisión de operar un útero tabicado debe basarse en si tiene un impacto real en los resultados clínicos. Esto es aún más actual en la era actual de FIV/ICSI y las nuevas clasificaciones de anomalías uterinas, ya que ciertos autores han criticado la nueva clasificación ESHRE-ESGE por sobrediagnosticar significativamente el útero tabicado, lo que corre el riesgo de causar intervenciones innecesarias (Ludwin et al, 2015). Mientras tanto, otras características morfológicas de ecografía 3D, como la caracterización de las capas subendometriales/zona de unión y los nichos de exploración de cesárea, también pueden demostrar estar correlacionados con los resultados clínicos.

OBJETIVOS Objetivo: Determinar si, y en qué medida, las diferentes características morfológicas de la ecografía 3D del útero afectan los resultados clínicos de las mujeres que se someten a FIV/ICSI.

PLAN DE INVESTIGACIÓN Reclutamiento de sujetos: Las mujeres con infertilidad serán reclutadas de la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida del Hospital Hammersmith, Londres. A menudo, nuestra práctica clínica habitual consiste en ofrecer ecografías en 3D a los pacientes que se someten a tratamiento y anticipamos que más del 90 % de los pacientes que se someten a tratamiento estarán dispuestos a someterse a esta evaluación como parte de su tratamiento de rutina.

Diseño del estudio: Estudio observacional de cohorte prospectivo.

Criterios de inclusión: Descrito en otra parte

Criterios de exclusión: Descrito en otra parte

Cálculo de potencia: Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio prospectivo previo en un contexto similar, por lo que un cálculo de potencia no es fácilmente aplicable. Sin embargo, dado que el estudio retrospectivo similar más reciente que comparó úteros arqueados versus normales en mujeres sometidas a FIV/ICSI incluyó a 161 sujetos, también intentaremos recopilar más de 150 sujetos.

Procedimiento: Todos los exámenes de ultrasonido se realizarán utilizando las máquinas de ultrasonido de la serie GE Voluson, con una sonda transvaginal 3D estándar (modelo RIC5-9-D; frecuencia de imagen central de 6,6 MHz). El examen con 3DUS será idéntico al examen 2D de rutina, incluida la adquisición de un volumen 3D que toma unos segundos. Las imágenes se mostrarán instantáneamente al operador y se pueden almacenar digitalmente en el disco duro conectado a la máquina de ultrasonografía para su posterior análisis. A los efectos de la homogeneidad y para reducir el sesgo del operador, no más de tres operadores experimentados realizarán todos los exámenes 3DUS.

Medidas de resultado: Descritas en otra parte

Procesamiento y análisis de datos: los investigadores garantizarán la confidencialidad de los datos confidenciales al minimizar la cantidad de personal que maneja los datos del sujeto. Los datos de la computadora se cifrarán según sea necesario para maximizar la seguridad. El procesamiento de datos para el análisis estadístico se realizará utilizando los Paquetes Estadísticos de Ciencias Sociales para Windows (SPSS, Inc). Los datos se presentarán por porcentaje, media y desviación estándar, mediana y rango, según corresponda. Las comparaciones entre grupos se realizarán mediante la prueba T de Student para variables continuas, ANOVA para comparaciones de valores medios, Chi-cuadrado/prueba exacta de Fisher para datos categóricos. El análisis de regresión logística por pasos se puede realizar como parte del análisis sistemático de los resultados primarios. Los valores de p de <0,05 se considerarán significativos.

Monitoreo y análisis intermedio: Dado que el estudio se percibe como seguro y no presenta ningún peligro adicional, no se considera necesario un Comité de Monitoreo de Datos ni un análisis intermedio. No se conocen efectos adversos de la ecografía de rutina. No hay dolor ni molestias adicionales asociados con la ecografía 3D.

Consentimiento: A todos los sujetos se les pedirá su consentimiento para la realización de 2D/3D US que forma parte de la atención de rutina en nuestra unidad.