Caratteristiche uterine a ultrasuoni 3D delle donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro/ICSI

INTRODUZIONE

C'è stato un grande interesse negli ultimi anni nella prevalenza e nella diagnosi delle anomalie uterine congenite (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Ciò è stato ulteriormente intensificato dall'introduzione di diverse nuove classificazioni per queste malformazioni, inclusa la più recente classificazione ESHRE-ESGE (Grimbizis et al, 2013).

La maggior parte dell'interesse clinico e ciò che influenza la pratica clinica quotidiana è la diagnosi e il trattamento dell'utero setto, che è l'anomalia più comune suscettibile di trattamento (Homer e Li, 2000). A partire dalla nuova classificazione ESHRE-ESGE, che ha introdotto un nuovo metodo oggettivo per la diagnosi di questa anomalia, misurando la percentuale di rientranza del fondo e considerando di essere un utero settato quando è >50%.

A nostra conoscenza non ci sono ancora studi prospettici che valutino le donne sottoposte ad ART per dimostrare se effettivamente le caratteristiche morfologiche degli US 3D (inclusa la percentuale di indentazione del fondo) siano correlate alla gravidanza clinica o all'aborto spontaneo clinico. In effetti, questo è della massima importanza, poiché ad esempio la decisione di operare su un cosiddetto utero setto dovrebbe essere basata sul fatto che abbia un vero impatto sugli esiti clinici. Ciò è tanto più attuale nell'era attuale della fecondazione in vitro/ICSI e delle nuove classificazioni per le anomalie uterine, in quanto alcuni autori hanno criticato la nuova classificazione ESHRE-ESGE in quanto sovradiagnostica significativamente l'utero setto che rischia di causare interventi non necessari (Ludwin e altri, 2015). Nel frattempo, anche altre caratteristiche morfologiche ecografiche 3D come la caratterizzazione degli strati subendometriali/zona giunzionale e le nicchie di scansione cesareo possono essere correlate con gli esiti clinici.

OBIETTIVI Obiettivo: determinare se e in che misura le diverse caratteristiche morfologiche dell'ecografia 3D dell'utero influiscano sugli esiti clinici delle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI.

PIANO DI INDAGINE Reclutamento del soggetto: le donne con infertilità saranno reclutate dall'Unità di tecnologia di riproduzione assistita dell'Hammersmith Hospital, Londra. Spesso è nostra pratica clinica di routine offrire l'ecografia 3D ai pazienti sottoposti a trattamento e prevediamo che oltre il 90% dei pazienti sottoposti a trattamento sarà disposto a sottoporsi a questa valutazione come parte del loro trattamento di routine.

Disegno dello studio: studio osservazionale prospettico di coorte.

Criteri di inclusione: descritto altrove

Criteri di esclusione: descritto altrove

Calcolo della potenza: a nostra conoscenza nessuno studio prospettico precedente è stato eseguito in un contesto simile, pertanto un calcolo della potenza non è facilmente applicabile. Tuttavia, dato che il più recente studio retrospettivo simile che confronta l'utero arcuato rispetto a quello normale nelle donne sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI includeva 161 soggetti, mireremo anche a raccogliere oltre 150 soggetti.

Procedura: tutti gli esami ecografici verranno eseguiti utilizzando gli ecografi della serie GE Voluson, con una sonda transvaginale 3D standard (modello RIC5-9-D; frequenza dell'immagine centrale 6,6 MHz). L'esame con 3DUS sarà identico all'esame 2D di routine, compresa l'acquisizione di un volume 3D che richiede pochi secondi. Le immagini verranno mostrate istantaneamente all'operatore e potranno essere memorizzate digitalmente sul disco rigido collegato alla macchina per ecografia per la successiva analisi. Ai fini dell'omogeneità e per ridurre la distorsione degli operatori, non più di tre operatori esperti eseguiranno tutti gli esami 3DUS.

Misure di risultato: descritte altrove

Elaborazione e analisi dei dati: i ricercatori garantiranno la riservatezza dei dati sensibili riducendo al minimo il numero di personale che gestisce i dati dei soggetti. I dati del computer verranno crittografati come richiesto per massimizzare la sicurezza. L'elaborazione dei dati per l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). I dati saranno presentati per percentuale, media e deviazione standard, mediana e intervallo ove appropriato. I confronti tra i gruppi saranno effettuati mediante test T di Student per variabili continue, ANOVA per confronti di valori medi, test Chi-quadrato/Fisher per dati categorici. L'analisi di regressione logistica graduale può essere eseguita come parte dell'analisi sistematica per i risultati primari. I valori P <0,05 saranno considerati significativi.

Monitoraggio e analisi ad interim: poiché lo studio è considerato sicuro e non presenta rischi aggiuntivi, non si ritiene necessario un comitato di monitoraggio dei dati e un'analisi ad interim. Non sono noti effetti avversi dell'ecografia di routine. Nessun dolore o disagio aggiuntivo è associato agli Stati Uniti 3D.

Consenso: a tutti i soggetti verrà chiesto il consenso per l'esecuzione di 2D / 3D US che fa parte delle cure di routine nella nostra unità.