3D-ultralyd-livmorkarakteristikker hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI-behandling

INTRODUKSJON

Det har vært mye økt interesse de siste årene for prevalens og diagnostisering av medfødte uterine anomalier (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Dette har blitt ytterligere forsterket ved innføring av flere nye klassifikasjoner for disse misdannelsene, inkludert den nyeste ESHRE-ESGE-klassifiseringen (Grimbizis et al, 2013).

Det meste av den kliniske interessen, og det som påvirker den daglige kliniske praksisen, er diagnostisering og behandling av septat uterus, som er den vanligste anomalien som kan behandles (Homer og Li, 2000). Siden den nye ESHRE-ESGE-klassifiseringen, som har introdusert en ny objektiv metode for diagnostisering av denne anomalien, ved å måle prosentandelen av fundal innrykk og vurdere å være en septat uterus når den er >50 %.

Så vidt vi vet har det ennå ikke vært noen prospektive studier som vurderer kvinner som gjennomgår ART for å demonstrere om de 3D amerikanske morfologiske egenskapene (inkludert prosentandelen av fundal innrykk) faktisk er korrelert til enten klinisk graviditet eller klinisk spontanabort. Dette er faktisk av største betydning, ettersom for eksempel beslutningen om å operere en såkalt septat uterus bør være basert på om det har en reell innvirkning på kliniske utfall. Dette er desto mer aktuelt i den nåværende æraen av IVF/ICSI, og de nye klassifiseringene for uterine anomalier, ettersom enkelte forfattere har kritisert den nye ESHRE-ESGE-klassifiseringen som en betydelig overdiagnostisering av den septerte livmoren som risikerer å forårsake unødvendige intervensjoner (Ludwin et al, 2015). I mellomtiden viser andre 3D amerikanske morfologiske karakteristika som karakterisering av subendometrielagene/junctional sone og keisersnitt nisjer også å være korrelert med kliniske utfall.

MÅL Mål: Å finne ut om og i hvilken grad ulike 3D US morfologiske egenskaper ved livmoren påvirker de kliniske resultatene til kvinner som gjennomgår IVF/ICSI.

UNDERSØKELSESPLAN Emnerekruttering: Kvinner med infertilitet vil bli rekruttert fra Assisted Reproductive Technology Unit ved Hammersmith Hospital, London. Det er ofte vår rutinemessige kliniske praksis å tilby 3D UL til pasienter som er under behandling, og vi forventer at over 90 % av pasientene som gjennomgår behandling vil være villige til å få denne evalueringen som en del av deres rutinebehandling.

Studiedesign: Prospektiv kohortobservasjonsstudie.

Inklusjonskriterier: Beskrevet annet sted

Eksklusjonskriterier: Beskrevet annet sted

Effektberegning: Så vidt vi vet er det ikke utført noen tidligere prospektiv studie i en lignende kontekst, derfor er en effektberegning ikke lett anvendelig. Men gitt at den siste lignende retrospektive studien som sammenligner bueformet versus normal livmor hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI inkluderte 161 forsøkspersoner, vil vi også ta sikte på å samle over 150 forsøkspersoner.

Prosedyre: Alle ultralydundersøkelser vil bli utført med GE Voluson-seriens ultralydmaskiner, med en standard 3D transvaginal sonde (modell RIC5-9-D; 6,6 MHz sentral bildefrekvens). Undersøkelsen med 3DUS vil være identisk med den rutinemessige 2D-undersøkelsen inkludert innhenting av et 3D-volum som tar noen sekunder. Bildene vises umiddelbart til operatøren og kan lagres digitalt på harddisken festet til ultralydmaskinen for senere analyse. For å oppnå homogenitet og redusere operatørbias, vil ikke mer enn tre erfarne operatører utføre alle 3DUS-undersøkelser.

Resultatmål: Beskrevet annet sted

Databehandling og analyse: Forskerne skal sikre konfidensialitet av sensitive data ved å minimere antall personell som håndterer fagdata. Datamaskinens data vil bli kryptert etter behov for å maksimere sikkerheten. Databehandling for statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Data vil bli presentert etter prosent, gjennomsnitt og standardavvik, median og område der det er aktuelt. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved Student T-test for kontinuerlige variabler, ANOVA for middelverdisammenlikninger, Chi-square/Fishers eksakte test for kategoriske data. Trinnvis logistisk regresjonsanalyse kan utføres som en del av systematisk analyse for primære utfall. P-verdier på <0,05 vil anses som signifikante.

Overvåking og foreløpig analyse: Siden studien oppfattes som sikker og ikke utgjør noen ekstra fare, anses det ikke som nødvendig med en dataovervåkingskomité og foreløpig analyse. Det er ingen kjente bivirkninger av rutinemessig ultralyd. Ingen ekstra smerte eller ubehag er forbundet med 3D US.

Samtykke: Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å samtykke for utførelse av 2D/3D US som er en del av rutinemessig behandling i vår enhet.