3D ultrazvukové děložní charakteristiky žen podstupujících léčbu IVF/ICSI

ÚVOD

V posledních letech je velký zájem o prevalenci a diagnostiku vrozených děložních anomálií (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). To bylo dále umocněno zavedením několika nových klasifikací těchto malformací, včetně nejnovější klasifikace ESHRE-ESGE (Grimbizis et al, 2013).

Většina klinického zájmu a to, co ovlivňuje každodenní klinickou praxi, je diagnostika a léčba přepážkové dělohy, což je nejběžnější anomálie přístupná léčbě (Homer a Li, 2000). Od nové klasifikace ESHRE-ESGE, která zavedla novou objektivní metodu diagnostiky této anomálie, a to měřením procenta prohloubení fundu a považována za přepážkovou dělohu, když je >50 %.

Pokud je nám známo, dosud nebyly provedeny žádné prospektivní studie hodnotící ženy podstupující ART, aby se prokázalo, zda skutečně 3D US morfologické charakteristiky (včetně procenta vtisku pozadí) korelují buď s klinickým těhotenstvím nebo klinickým potratem. To je skutečně nanejvýš důležité, protože například rozhodnutí o operaci takzvané přepážkové dělohy by mělo být založeno na tom, zda má skutečný dopad na klinické výsledky. To je o to aktuálnější v současné době IVF/ICSI a nových klasifikací děložních anomálií, protože někteří autoři kritizovali novou klasifikaci ESHRE-ESGE jako výrazně přehnanou diagnostiku přepážkové dělohy, která riskuje zbytečné zásahy (Ludwin et al, 2015). Mezitím se ukázalo, že s klinickými výsledky korelují i ​​další 3D US morfologické charakteristiky, jako je charakterizace subendometriálních vrstev/junkční zóny a niky císařského řezu.

CÍLE Cíl: Zjistit, zda a do jaké míry ovlivňují různé 3D US morfologické charakteristiky dělohy klinické výsledky žen podstupujících IVF/ICSI.

PLÁN VYŠETŘOVÁNÍ Nábor subjektů: Ženy s neplodností budou přijaty z oddělení asistované reprodukce v Hammersmith Hospital v Londýně. Často je naší rutinní klinickou praxí nabízet 3D US pacientům podstupujícím léčbu a očekáváme, že více než 90 % pacientů podstupujících léčbu bude ochotno toto vyšetření podstoupit jako součást své rutinní léčby.

Design studie: Prospektivní kohortová observační studie.

Kritéria zařazení: Popsáno jinde

Kritéria vyloučení: Popsáno jinde

Výpočet výkonu: Pokud je nám známo, žádná předchozí prospektivní studie nebyla v podobném kontextu provedena, takže výpočet výkonu není snadno použitelný. Avšak vzhledem k tomu, že nejnovější podobná retrospektivní studie porovnávající obloukovitou a normální dělohu u žen podstupujících IVF/ICSI zahrnovala 161 subjektů, budeme se také snažit shromáždit více než 150 subjektů.

Postup: Všechna ultrazvuková vyšetření budou prováděna na ultrazvukových přístrojích řady GE Voluson se standardní 3D transvaginální sondou (model RIC5-9-D; 6,6 MHz centrální snímková frekvence). Vyšetření pomocí 3DUS bude totožné s rutinním 2D vyšetřením včetně získání 3D objemu, které trvá několik sekund. Snímky budou okamžitě zobrazeny obsluze a lze je digitálně uložit na pevný disk připojený k ultrasonografickému přístroji pro následnou analýzu. Pro účely homogenity a snížení zaujatosti operátorů neprovedou všechna 3DUS vyšetření více než tři zkušení operátoři.

Výsledky: Popsáno jinde

Zpracování a analýza dat: Výzkumníci zajistí důvěrnost citlivých dat tím, že minimalizují počet pracovníků, kteří s údaji o subjektu nakládají. Počítačová data budou podle potřeby zašifrována, aby se maximalizovala bezpečnost. Zpracování dat pro statistickou analýzu bude provedeno pomocí Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Údaje budou uvedeny v procentech, středních hodnotách a směrodatné odchylce, mediánu a rozsahu, kde je to vhodné. Srovnání mezi skupinami bude provedeno Studentovým T testem pro spojité proměnné, ANOVA pro srovnání středních hodnot, Chi-kvadrát/Fisherovým přesným testem pro kategorická data. Postupná logistická regresní analýza může být provedena jako součást systematické analýzy primárních výsledků. P-hodnoty <0,05 budou považovány za významné.

Monitorování a prozatímní analýza: Vzhledem k tomu, že studie je vnímána jako bezpečná a nepředstavuje žádné další nebezpečí, výbor pro monitorování údajů a prozatímní analýza nejsou považovány za nutné. Nejsou známy žádné nežádoucí účinky rutinního ultrazvuku. S 3D US není spojena žádná další bolest nebo nepohodlí.

Souhlas: Všechny subjekty budou požádány o souhlas s prováděním 2D/3D US, které tvoří součást běžné péče na našem oddělení.