Charakterystyka ultrasonograficzna 3D macicy kobiet poddawanych zabiegowi IVF/ICSI

WSTĘP

W ostatnich latach znacznie wzrosło zainteresowanie występowaniem i diagnostyką wrodzonych wad macicy (Chan i wsp. 2011; Saravelos i wsp. 2008). Zostało to dodatkowo wzmocnione przez wprowadzenie kilku nowych klasyfikacji tych wad rozwojowych, w tym najnowszej klasyfikacji ESHRE-ESGE (Grimbizis i in., 2013).

Większość zainteresowań klinicznych i to, co wpływa na codzienną praktykę kliniczną, to diagnoza i leczenie macicy z przegrodą, która jest najczęstszą anomalią podatną na leczenie (Homer i Li, 2000). Od czasu nowej klasyfikacji ESHRE-ESGE, która wprowadziła nową obiektywną metodę rozpoznawania tej anomalii, poprzez pomiar procentowego wgłębienia dna macicy i uznanie za macicę przegrodową, gdy wynosi on >50%.

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono dotychczas prospektywnych badań oceniających kobiety poddawane zabiegom ART w celu wykazania, czy cechy morfologiczne trójwymiarowego USG (w tym odsetek wgłębień dna macicy) rzeczywiście są skorelowane z ciążą kliniczną lub klinicznym poronieniem. Ma to rzeczywiście ogromne znaczenie, ponieważ na przykład decyzja o operacji tak zwanej macicy przegrodowanej powinna opierać się na tym, czy ma ona realny wpływ na wyniki kliniczne. Jest to tym bardziej aktualne w obecnej erze IVF/ICSI i nowych klasyfikacji wad macicy, ponieważ niektórzy autorzy krytykowali nową klasyfikację ESHRE-ESGE jako znacznie zawyżającą diagnozę przegrody macicy, co grozi niepotrzebnymi interwencjami (Ludwin i in., 2015). Tymczasem inne cechy morfologiczne USG 3D, takie jak charakterystyka warstw podendometrialnych/strefy węzłowej oraz nisze po cesarskim cięciu, również okazują się skorelowane z wynikami klinicznymi.

CELE Cel: Określenie, czy iw jakim stopniu różne cechy morfologiczne macicy w USG 3D wpływają na wyniki kliniczne kobiet poddawanych IVF/ICSI.

PLAN BADANIA Rekrutacja pacjentów: Kobiety z niepłodnością będą rekrutowane z Oddziału Technologii Wspomaganego Rozrodu szpitala Hammersmith w Londynie. Często naszą rutynową praktyką kliniczną jest oferowanie USG 3D pacjentom poddawanym leczeniu i przewidujemy, że ponad 90% pacjentów poddawanych leczeniu będzie chciało poddać się tej ocenie w ramach rutynowego leczenia.

Projekt badania: prospektywne kohortowe badanie obserwacyjne.

Kryteria włączenia: opisane w innym miejscu

Kryteria wykluczenia: opisane gdzie indziej

Obliczenie mocy: według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badanie prospektywne nie zostało przeprowadzone w podobnym kontekście, dlatego obliczenie mocy nie jest łatwe do zastosowania. Jednak biorąc pod uwagę, że ostatnie podobne retrospektywne badanie porównujące macice łukowate i normalne u kobiet poddawanych IVF/ICSI obejmowało 161 pacjentek, naszym celem będzie również zebranie ponad 150 pacjentek.

Procedura: Wszystkie badania ultrasonograficzne będą wykonywane przy użyciu ultrasonografów serii GE Voluson ze standardową sondą przezpochwową 3D (model RIC5-9-D; centralna częstotliwość obrazu 6,6 MHz). Badanie za pomocą 3DUS będzie identyczne z rutynowym badaniem 2D, w tym akwizycją objętości 3D, która zajmie kilka sekund. Obrazy zostaną natychmiast pokazane operatorowi i mogą być przechowywane cyfrowo na dysku twardym podłączonym do ultrasonografu w celu późniejszej analizy. W celu zachowania jednorodności i ograniczenia stronniczości operatora, wszystkie badania 3DUS przeprowadzi nie więcej niż trzech doświadczonych operatorów.

Miary wyników: opisane w innym miejscu

Przetwarzanie i analiza danych: Badacze zapewnią poufność wrażliwych danych poprzez zminimalizowanie liczby personelu zajmującego się danymi osobowymi. Dane komputerowe będą szyfrowane zgodnie z wymaganiami, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo. Przetwarzanie danych do analizy statystycznej będzie odbywać się przy użyciu Statistical Packages of Social Sciences for Windows (SPSS, Inc). Dane zostaną przedstawione w formie procentowej, średniej i odchylenia standardowego, mediany i zakresu, jeśli to właściwe. Porównania między grupami zostaną przeprowadzone za pomocą testu T Studenta dla zmiennych ciągłych, ANOVA dla porównań wartości średnich, testu dokładnego Chi-kwadrat/Fishera dla danych kategorycznych. Krokową analizę regresji logistycznej można przeprowadzić jako część systematycznej analizy głównych wyników. Wartości p <0,05 będą uważane za istotne.

Monitorowanie i analiza tymczasowa: Ponieważ badanie jest postrzegane jako bezpieczne i nie stwarza dodatkowego zagrożenia, nie uważa się za konieczne powoływanie Komitetu Monitorującego Dane i analiza tymczasowa. Nie są znane żadne niepożądane skutki rutynowego ultrasonografii. Z USG 3D nie wiąże się żaden dodatkowy ból ani dyskomfort.

Zgoda: Wszyscy badani zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na wykonanie USG 2D/3D, które stanowi część rutynowej opieki w naszym oddziale.