3D Ultrasound Baarmoederkenmerken van vrouwen die een IVF/ICSI-behandeling ondergaan

INVOERING

Er is de laatste jaren veel belangstelling voor de prevalentie en diagnose van aangeboren baarmoederafwijkingen (Chan et al 2011; Saravelos et al 2008). Dit is nog versterkt door de introductie van verschillende nieuwe classificaties voor deze misvormingen, waaronder de meest recente ESHRE-ESGE-classificatie (Grimbizis et al, 2013).

Het meeste klinische belang, en wat de dagelijkse klinische praktijk beïnvloedt, is de diagnose en behandeling van de septate baarmoeder, de meest voorkomende anomalie die vatbaar is voor behandeling (Homer en Li, 2000). Sinds de nieuwe ESHRE-ESGE-classificatie, die een nieuwe objectieve methode heeft geïntroduceerd voor de diagnose van deze anomalie, door het percentage fundale indeuking te meten en te beschouwen als een septate baarmoeder wanneer het> 50% is.

Voor zover wij weten, zijn er tot nu toe geen prospectieve studies geweest waarin vrouwen die ART ondergingen, werden beoordeeld om aan te tonen of de 3D US-morfologische kenmerken (inclusief het percentage van fundale inspringing) inderdaad gecorreleerd zijn met een klinische zwangerschap of een klinische miskraam. Dit is inderdaad van het allergrootste belang, omdat bijvoorbeeld de beslissing om te opereren aan een zogenaamde septate baarmoeder gebaseerd moet zijn op de vraag of het een echte impact heeft op de klinische resultaten. Dit is des te actueler in het huidige tijdperk van IVF/ICSI en de nieuwe classificaties voor baarmoederafwijkingen, aangezien bepaalde auteurs kritiek hebben geuit op de nieuwe ESHRE-ESGE-classificatie omdat deze een significante overdiagnose stelt van de baarmoeder met septatum, waardoor onnodige interventies kunnen ontstaan ​​(Ludwin e.a., 2015). Ondertussen blijken ook andere 3D US morfologische kenmerken, zoals karakterisering van de subendometriale lagen/verbindingszone en keizersnede-scannissen, gecorreleerd te zijn met klinische uitkomsten.

DOELSTELLING Doel: Bepalen of en in welke mate verschillende 3D US morfologische kenmerken van de baarmoeder van invloed zijn op de klinische uitkomsten van vrouwen die IVF/ICSI ondergaan.

PLAN VAN ONDERZOEK Onderwerp werving: Vrouwen met onvruchtbaarheid zullen worden geworven bij de Assisted Reproductive Technology Unit van het Hammersmith Hospital, Londen. Het is vaak onze routinematige klinische praktijk om 3D US aan te bieden aan patiënten die een behandeling ondergaan en we verwachten dat meer dan 90% van de patiënten die een behandeling ondergaan bereid zal zijn om deze evaluatie te ondergaan als onderdeel van hun routinebehandeling.

Onderzoeksopzet: prospectieve cohortobservatiestudie.

Inclusiecriteria: Elders beschreven

Uitsluitingscriteria: Elders beschreven

Powerberekening: Voor zover ons bekend is er geen eerdere prospectieve studie uitgevoerd in een vergelijkbare context, daarom is een powerberekening niet gemakkelijk toepasbaar. Aangezien de meest recente vergelijkbare retrospectieve studie waarin boogvormige versus normale baarmoeders werden vergeleken bij vrouwen die IVF/ICSI ondergingen, 161 proefpersonen omvatte, zullen we er ook naar streven om meer dan 150 proefpersonen te verzamelen.

Procedure: Alle echografie-onderzoeken worden uitgevoerd met behulp van de GE Voluson-serie echografiemachines, met een standaard 3D transvaginale sonde (model RIC5-9-D; 6,6 MHz centrale beeldfrequentie). Het onderzoek met 3DUS is identiek aan het routinematige 2D-onderzoek, inclusief een acquisitie van een 3D-volume dat enkele seconden duurt. De beelden worden onmiddellijk aan de operator getoond en kunnen digitaal worden opgeslagen op de harde schijf die aan het ultrasonografieapparaat is bevestigd voor latere analyse. Met het oog op homogeniteit en om de vertekening door de operator te verminderen, zullen niet meer dan drie ervaren operators alle 3DUS-onderzoeken uitvoeren.

Uitkomstmaten: Elders beschreven

Gegevensverwerking en -analyse: de onderzoekers zullen de vertrouwelijkheid van gevoelige gegevens waarborgen door het aantal personeelsleden dat met de gegevens van de betrokkenen omgaat, tot een minimum te beperken. De computergegevens worden naar behoefte versleuteld om de veiligheid te maximaliseren. Gegevensverwerking voor statistische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de statistische pakketten van sociale wetenschappen voor Windows (SPSS, Inc). De gegevens worden weergegeven in percentage, gemiddelde en standaarddeviatie, mediaan en bereik waar van toepassing. Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd door Student T-test voor continue variabelen, ANOVA voor vergelijkingen van gemiddelde waarden, Chi-kwadraat/Fisher's exact-test voor categorische gegevens. Stapsgewijze logistische regressieanalyse kan worden uitgevoerd als onderdeel van een systematische analyse voor primaire uitkomsten. P-waarden van <0,05 worden als significant beschouwd.

Monitoring en tussentijdse analyse: Aangezien het onderzoek als veilig wordt ervaren en geen extra risico vormt, wordt een Data Monitoring Committee en tussentijdse analyse niet nodig geacht. Er zijn geen nadelige effecten bekend van routinematige echografie. Er wordt geen extra pijn of ongemak geassocieerd met de 3D US.

Toestemming: Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om toestemming te geven voor de uitvoering van 2D/3D US, dat deel uitmaakt van de routinematige zorg op onze afdeling.