目前使用 APOKYN® 的帕金森病患者的门诊物理治疗干预 (PERFORM)
目前正在使用 APOKYN® 的帕金森氏病患者的门诊物理治疗干预：对处于“开”与“停药结束”运动状态的受试者进行物理治疗结果评估的 IV 期研究
确定在 PD 受试者的 PT 干预访视期间，PT 干预是否会在“开启”运动状态与“剂量结束”运动状态下得到改善。
研究概览
详细说明
多中心门诊试验，用于评估诊断为 PD 且目前正在使用 APOKYN 的受试者的 PT 结果。 满足所有资格标准的受试者将被随机分配到 2 个治疗组：
- “APO+”（PT 干预访视前的 APOKYN 治疗）和；
- “APO-”（APOKYN 治疗在 PT 干预访问之前停止）。
该研究将有：
- 基线评估访视 - 在研究者诊所和 PT 诊所进行 1 天
- APOKYN 响应验证访问 - 1 天
- PT 干预访问 - 6 周
- 研究结束评估访问 - 在研究者诊所和 PT 诊所进行 1 天 所有受试者将参与标准化 PT 干预。 在两个治疗组中，所有受试者都将以“剂量结束”运动状态到达 PT 干预访视。 “停药结束”运动状态将通过受试者在 PT 干预访视前停止他/她的卡比多巴/左旋多巴剂量和 APOKYN 剂量至少 3 小时来实现。 假设当受试者在 PT 干预访问期间处于“开启”运动状态时，与在 PT 干预访问期间处于“剂量结束”运动状态相比，PT 的结果将得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
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Sunnyvale、California、美国、94085
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
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Massachusetts
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Foxboro、Massachusetts、美国、02035
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
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Texas
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Austin、Texas、美国、78746
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
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Tacoma、Washington、美国、98409
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，能够根据国家法规理解并签署调查审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书和隐私语言（例如，健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权）。
- 必须诊断为特发性 PD。
- 18 至 78 岁（含）的成年男性或女性。
- 目前，根据包装插页，在基线评估访视前至少使用 4 周的 APOKYN。
- 目前正在以稳定的维持剂量使用卡比多巴/左旋多巴疗法，代表研究者认为稳定的治疗方案，在基线评估访视前至少持续 4 周。
- 能够在基线评估访视时独立行走 50 英尺（允许使用拐杖）。
- 满足以下所有参数以在 APOKYN 反应验证访视中证明对 APOKYN 的最佳反应：必须在 APOKYN 注射后 20 分钟内根据受试者和研究者的意见“开启”；与注射前相比，在 APOKYN 注射后 20 分钟内，根据运动障碍协会 (MDS)-UPDRS 运动评分（第三部分），运动状态改善 >25%。
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和其他与研究相关的程序，并有可用的护理人员根据需要提供前往诊所就诊的交通工具。
排除标准：
- 在基线评估访视前 6 个月内接受过针对帕金森病的 PT。
- 在基线评估访问之前的最后 30 天（或 5 个半衰期，以较长者为准）内收到任何研究（即未经批准的）药品。
- 目前服用或可能需要在研究过程中的任何时间服用任何 5HT3 拮抗剂（即昂丹司琼、格拉司琼、多拉司琼、帕洛诺司琼、阿洛司琼）。
- 目前正在或可能在研究过程中过渡到 DUOPA（卡比多巴和左旋多巴肠内混悬液）。
- 在基线评估访视时或注射 APOKYN 后 20 分钟内出现体位性低血压（定义为从仰卧位站立后 2 分钟内收缩压下降 >30 mmHg 或舒张压下降 >15 mmHg） APOKYN 验证访问。
- 改良体能测试 (M-PPT) 得分为 24 分或更高。
- 特定活动平衡信心量表 (ABC) 的得分为 80% 或更高。
- 有任何重大的当前医学障碍、身体或精神状况，在研究者看来，这些状况会对受试者造成危害或阻止受试者完成研究。
- 研究者认为患有痴呆症的受试者，或蒙特利尔认知评估 (MoCA) <18 的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：物理治疗前的 Apokyn 治疗
PT 干预访视前的 APOKYN 治疗。
“APO+”组中的受试者将按照物理治疗师的指示，在 PT 诊所使用他们常用剂量的 APOKYN。
这些受试者在 PT 干预访问之前或期间至少 3 小时内不会服用卡比多巴/左旋多巴。
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APOKYN+ 组中的受试者将按照物理治疗师的指示，在 PT 诊所使用他/她常用剂量的 APOKYN。
这些受试者在 PT 干预访问之前或期间至少 3 小时内不会服用卡比多巴/左旋多巴。
其他名称：
所有受试者都将参加标准化的 PT 干预
其他名称：
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其他：物理治疗前停止 Apokyn 治疗
在 PT 干预访问之前暂停 APOKYN 治疗。
“APO-”组中的受试者在 PT 干预访问之前或期间至少 3 小时内不会服用卡比多巴/左旋多巴和 APOKYN。
PT 期间不允许进行“挽救治疗”。
干预访问。
如果 PT 干预访视需要提前停止，物理治疗师将记录下来并说明停止的原因。
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所有受试者都将参加标准化的 PT 干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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特定于活动的平衡信心 (ABC) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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从 0% 到 100%，其中百分比的增加表示平衡信心的提高。
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基线和第 6 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍社会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分（运动检查）的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS Part III 是 MDS-UPDRS 的子量表。
子量表分数范围从 0（可能的最佳分数）到 72（可能的最差分数）。
相对于基线的负变化代表运动功能的改善。
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基线和第 6 周后
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修改后的物理性能测试 (M-PPT) 中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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研究者量表评估身体机能的 9 个领域，总分范围从 0 到 28，分数越高表示身体表现越好。
相对于基线的积极变化代表身体表现的改善。
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基线和第 6 周后
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定时启动 (TUG) 测试中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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测试记录受试者从扶手椅起身、步行 3 米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
与基线相比的负变化代表身体机能的改善。
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基线和第 6 周后
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6 分钟步行测试 (6MWT) 中基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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基于客观表现的功能锻炼能力测量，测量受试者在 6 分钟内在 30 米的平坦步行区域中可以覆盖的距离。
相对于基线的正变化表示 6 分钟内步行距离 (ft) 有所改善。
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基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS 第 I A 部分中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS Part I A 是 MDS-UPDRS 的子量表。
子量表分数范围从 0（可能的最佳分数）到 24（可能的最差分数）。
与基线相比的负变化表示日常生活的非运动体验有所改善（研究者评定）。
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基线和第 6 周后
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每个类别的临床总体印象变化 (CGI-C) 的参与者人数
大体时间：第 6 周后
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从基线评估访视到研究评估结束，研究者对受试者症状变化的印象，采用 7 分制，范围从非常好到非常差。
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第 6 周后
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MDS-UPDRS 第二部分基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS Part II 是 MDS-UPDRS 的子量表。
子量表分数范围从 0（可能的最佳分数）到 52（可能的最差分数）。
与基线相比的负变化表示日常生活运动体验的改善。
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基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS 第 IV 部分中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS Part IV 是 MDS-UPDRS 的子量表。
子量表分数范围从 0（可能的最佳分数）到 24（可能的最差分数）。
与基线相比的负变化表示较少的运动并发症。
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基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS 第 I B 部分中的基线变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MDS-UPDRS Part I B 是 MDS-UPDRS 的子量表。
子量表分数范围从 0（可能的最佳分数）到 28（可能的最差分数）。
与基线相比的负变化表示日常生活的非运动体验有所改善（受试者评级）。
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基线和第 6 周后
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严重性临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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研究者对受试者疾病严重程度的印象，采用 7 分制，范围从正常 (1) 到病情最严重的受试者 (7)。
相对于基线的负变化表示受试者疾病严重程度的降低。
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基线和第 6 周后
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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MoCA 是一项经过验证的 30 分测试（6 个领域的总和），分数范围从 0（最差）到 30（最好）。
该测试旨在评估多个认知领域，包括视觉空间能力（5分）、动物命名能力（3分）、注意力（6分）、语言能力（3分）、抽象能力（2分）、延迟回忆能力（5分）、以及对时间和地点的定位（6 分）。
MoCA 总分高于 26 表明认知功能正常。
与基线相比的积极变化代表认知功能的改善。
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基线和第 6 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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帕金森氏病调查问卷 (PDQ-39) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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PDQ-39 是衡量受试者报告的功能和幸福方面的量表。
39 个项目中的每一个都使用 5 分李克特量表进行评分，0 表示从不遇到困难/问题，4 表示总是遇到困难/问题。
总分是39个项目的总分，最低0分，最高156分。
基线的负变化代表功能和幸福感的改善。
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基线和第 6 周后
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医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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医院焦虑和抑郁量表是一个 14 项研究者评定量表，旨在确定有身体健康问题的人的焦虑和抑郁水平。
7 个项目与焦虑相关，7 个项目与抑郁相关，量表范围从 0（可能的最高分）到 21（可能的最差分）。
基线的负变化表示焦虑减少。
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基线和第 6 周后
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患者总体印象变化 (PGI-C) 各类别的参与者人数
大体时间：第 6 周后
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自我报告（护理人员，如果适用）受试者症状从基线评估访问到研究结束评估的变化印象，采用 7 分制，范围从大大改善到非常糟糕。
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第 6 周后
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受试者在过去 1 周内报告的跌倒次数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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对象报告了跌倒的次数。
与基线相比的负变化表示跌倒频率的降低。
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基线和第 6 周后
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患者总体严重性印象 (PGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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自我报告（护理人员，如果适用）对受试者疾病严重程度的印象，采用 7 分制，范围从正常 (1) 到病情最严重的受试者 (7)。
相对于基线的负变化表示受试者疾病严重程度的降低。
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基线和第 6 周后
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医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁症基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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医院焦虑和抑郁量表是一个 14 项研究者评定量表，旨在确定有身体健康问题的人的焦虑和抑郁水平。
7 个项目与焦虑相关，7 个项目与抑郁相关，量表范围从 0（可能的最高分）到 21（可能的最差分）。
基线的负变化表示抑郁症减少。
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基线和第 6 周后
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帕金森疲劳量表 (PFS-16) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 周后
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PFS-16 是一个受试者报告量表，评估疲劳对身体的影响及其对日常功能的影响，最低分数为 16 分，最高分数为 80 分。评级基于前 2 周的感受和经历，评分为范围从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意），其中较低的分数与较少的疲劳相关，较高的分数与较大的疲劳相关。 与基线相比的负变化代表疲劳对身体的影响以及对日常功能的影响有所改善。 。 |
基线和第 6 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark Pirner, MD、US WorldMeds
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计的)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月8日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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