Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk fysioterapiintervensjon hos personer med Parkinsons sykdom som for tiden bruker APOKYN® (PERFORM)

8. august 2023 oppdatert av: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulant fysioterapiintervensjon hos personer med Parkinsons sykdom som for tiden bruker APOKYN®: En fase IV-studie av resultatvurderinger av fysioterapi hos forsøkspersoner i en motorisk tilstand «på» versus «slutt-av-dose-av»

For å bestemme om PT-intervensjon vil bli forbedret mens den er i "på" motorisk tilstand kontra "end-of-dose-off" motorisk tilstand under PT-intervensjonsbesøket hos personer med PD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, poliklinisk studie for å evaluere PT-utfall hos personer diagnostisert med PD og for tiden bruker APOKYN. De forsøkspersonene som tilfredsstiller alle kvalifikasjonskriterier vil bli randomisert til 2 behandlingsgrupper:

  1. "APO+" (APOKYN-behandling før PT-intervensjonsbesøket) og;
  2. "APO-" (APOKYN-behandling tilbakeholdt før PT-intervensjonsbesøket).

Studiet vil ha:

  • Baseline Assessment Visit(s) - 1 dag på Investigators klinikk og PT-klinikk
  • APOKYN Response Verification Visit - 1 dag
  • PT Intervensjonsbesøk - i 6 uker
  • Avslutning av studiet Vurderingsbesøk(er) - 1 dag på Utforskers klinikk og PT-klinikk Alle forsøkspersoner vil delta i en standardisert PT-intervensjon. I begge behandlingsgruppene vil ALLE forsøkspersoner ankomme til PT-intervensjonsbesøket i en motorisk "slutt-på-dose-av". Den motoriske tilstanden "slutt-av-dose-av" vil oppnås ved at pasienten holder tilbake sin karbidopa/levodopa-dose og APOKYN-dose i minst 3 timer før PT-intervensjonsbesøket. Det er en hypotese om at resultatet av PT vil bli forbedret når forsøkspersonene er i "på" motorisk tilstand under PT intervensjonsbesøk sammenlignet med å være i "end-of-dose-off" motorisk tilstand under PT intervensjonsbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forente stater, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98409

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og signere en Investigational Review Board (IRB)-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjon) i henhold til nasjonale forskrifter før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Må ha diagnosen idiopatisk PD.
  • Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 78 år, inkludert.
  • Bruker for tiden APOKYN, i henhold til pakningsvedlegget, i minst 4 uker før baseline-vurderingsbesøk.
  • Bruker for tiden karbidopa/levodopa-behandling i en jevn vedlikeholdsdose, som representerer et stabilt behandlingsregime etter etterforskerens mening, i minst 4 uker før baseline-vurderingsbesøk.
  • Kunne gå 50 fot uavhengig (stokk tillatt) ved baseline-vurderingsbesøket.
  • Oppfyll alle de følgende parameterne for å demonstrere en optimal respons på APOKYN ved APOKYN-responsbesøket: må være "på" etter forsøkspersonens og etterforskerens mening innen 20 minutter etter APOKYN-injeksjonen; og har en motortilstandsforbedring på >25 % i henhold til Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Motor Score (del III), innen 20 minutter etter APOKYN-injeksjonen, sammenlignet med pre-injeksjon.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, andre studierelaterte prosedyrer, og ha tilgjengelig omsorgsperson for å sørge for transport til klinikkbesøk etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok PT rettet mot Parkinsons sykdom innen 6 måneder før Baseline Assessment Visit(s).
  • Mottatt ethvert undersøkelsesmiddel (dvs. ikke-godkjent) legemiddel i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før baseline-vurderingsbesøket.
  • Tar for øyeblikket, eller vil sannsynligvis trenge å ta når som helst i løpet av studien, en hvilken som helst 5HT3-antagonist (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • Er for tiden på eller vil sannsynligvis gå over til DUOPA (karbidopa og levodopa enteral suspensjon) i løpet av studien.
  • Har ortostatisk hypotensjon (definert som >30 mmHg reduksjon i systolisk blodtrykk eller >15 mmHg reduksjon i diastolisk blodtrykk innen 2 minutter etter å ha stått fra liggende stilling) ved baseline-vurderingsbesøkene, eller innen 20 minutter etter APOKYN-injeksjon kl. APOKYN-verifiseringsbesøket.
  • Har en poengsum på 24 eller høyere på Modified Physical Performance Test (M-PPT).
  • Har en poengsum på 80 % eller høyere på Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC).
  • Har noen betydelig medisinsk lidelse, fysisk eller mental tilstand som etter etterforskerens mening vil representere en fare for forsøkspersonen eller hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  • Personer med demens, etter etterforskerens mening, eller forsøkspersoner med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Apokynbehandling før fysioterapi
APOKYN-behandling før PT-intervensjonsbesøket. Forsøkspersoner i "APO+"-gruppen vil administrere sin vanlige dose APOKYN på PT-klinikken, som instruert av fysioterapeuten. Disse forsøkspersonene vil ikke ta karbidopa/levodopa i minst 3 timer før eller under PT-intervensjonsbesøket.
Legemiddel: APOKYN
Forsøkspersoner i APOKYN+-gruppen vil administrere sin vanlige dose APOKYN på PT-klinikken, som instruert av fysioterapeuten. Disse forsøkspersonene vil ikke ta karbidopa/levodopa i minst 3 timer før eller under PT-intervensjonsbesøket.
Andre navn:
  • APO
  • Apomorfin
Atferdsmessig: Fysioterapi
Alle forsøkspersoner vil delta i en standardisert PT-intervensjon
Andre navn:
  • PT
Annen: Apokyn-behandling holdt tilbake før fysioterapi
APOKYN-behandling holdt tilbake før PT-intervensjonsbesøket. Forsøkspersoner i "APO-"-gruppen vil ikke ta karbidopa/levodopa og APOKYN i minst 3 timer før eller under PT-intervensjonsbesøket. Ingen "redningsterapi" vil være tillatt under PT. Intervensjonsbesøk. Hvis PT-intervensjonsbesøket må stoppes tidlig, vil fysioterapeuten registrere dette sammen med en årsak til seponering.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Alle forsøkspersoner vil delta i en standardisert PT-intervensjon
Andre navn:
  • PT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Skala fra 0 til 100 % hvor en økning i prosent representerer en forbedring i balansesikkerhet.
Baseline og etter uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Movement Disorder Societies Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (motorisk undersøkelse)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MDS-UPDRS del III er en underskala av MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (best mulig) til 72 (dårligst mulig). En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk funksjon.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i Modified Physical Performance Test (M-PPT)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Etterforskerskala som vurderer 9 domener for fysisk funksjon der totalskårene varierer fra 0 til 28 med høyere skårer som indikerer bedre fysisk ytelse. En positiv endring fra baseline representerer en forbedring i fysisk ytelse.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i Timed-Up-and-Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Testen fanger hvor lang tid det tar et forsøksperson å reise seg fra en lenestol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sitte. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring av fysisk funksjon.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Objektivt ytelsesbasert mål på funksjonell treningskapasitet som måler avstanden et forsøksperson kan tilbakelegge på et 30 meter flatt gangområde over 6 minutter. En positiv endring fra baseline representerer en forbedring i avstanden som er gått (ft) på 6 minutter.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I A
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MDS-UPDRS del I A er en underskala av MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (best mulig poengsum) til 24 (dårligst mulig poengsum). En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (etterforsker vurdert).
Baseline og etter uke 6
Antall deltakere i hver kategori av klinisk globalt inntrykk av endring (CGI-C)
Tidsramme: Etter uke 6
Undersøkers inntrykk av endring i forsøkspersonens symptomer fra baseline vurderingsbesøk til studiesluttvurdering, på en 7-punkts skala som spenner fra veldig mye forbedret til veldig mye verre.
Etter uke 6
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del II
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MDS-UPDRS del II er en underskala av MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (best mulig poengsum) til 52 (dårligst mulig). En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i motorisk opplevelse av dagliglivet.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MDS-UPDRS del IV er en underskala av MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (best mulig poengsum) til 24 (dårligst mulig poengsum). En negativ endring fra baseline representerer færre motoriske komplikasjoner.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i MDS-UPDRS del I B
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MDS-UPDRS del I B er en underskala av MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (best mulig) til 28 (dårligst mulig). En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet (person vurdert).
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Etterforskers inntrykk av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på en 7-punkts skala som strekker seg fra normal (1) til blant de mest ekstremt syke (7). En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av pasientens sykdom.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
MoCA er en validert 30-punkts test (summen av de 6 domenene), med poeng fra 0 (dårligst) til 30 (best). Testen er designet for å vurdere flere kognitive domener, inkludert visuospatiale evner (5 poeng), navngivning av dyr (3 poeng), oppmerksomhet (6 poeng), språk (3 poeng), abstraksjon (2 poeng), forsinket tilbakekalling (5 poeng), og orientering til tid og sted (6 poeng). Total MoCA-score høyere enn 26 indikerer normal kognitiv funksjon. En positiv endring fra baseline representerer en forbedring i kognitiv funksjon.
Baseline og etter uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
PDQ-39 er en skala som måler emnerapporterte aspekter ved funksjon og velvære. Hvert av de 39 elementene er vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, med 0 for aldri å ha problemer/problemer og 4 for alle som alltid har problemer/problemer. Den totale poengsummen er summen av de 39 elementene, med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 156. En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i funksjon og velvære.
Baseline og etter uke 6
Sykehusangst- og depresjonsskala - endring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en 14-elementers etterforskervurdert skala designet for å bestemme nivåer av angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. Sju punkter er relatert til angst og 7 punkter relatert til depresjon, hvor skalaen går fra 0 (best mulig skår) til 21 (dårligst mulig). En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i angst.
Baseline og etter uke 6
Antall deltakere i hver pasientkategori globalt inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Etter uke 6
Selvrapportert (om aktuelt omsorgsperson) inntrykk av endring i forsøkspersonens symptomer fra baselinevurderingsbesøk til studiesluttvurdering, på en 7-punkts skala som strekker seg fra mye forbedret til veldig mye verre.
Etter uke 6
Endring fra baseline i antall fall som rapportert av forsøkspersonen i løpet av siste 1 uke
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Emnerapportert antall fall. En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i frekvensen av fall.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Selvrapportert (om aktuelt omsorgsperson) inntrykk av alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på en 7-punkts skala som strekker seg fra normal (1) til blant de mest ekstremt syke (7). En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i alvorlighetsgraden av pasientens sykdom.
Baseline og etter uke 6
Sykehusangst- og depresjonsskala - endring fra baseline i depresjon
Tidsramme: Baseline og etter uke 6
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en 14-elementers etterforskervurdert skala designet for å bestemme nivåer av angst og depresjon hos personer med fysiske helseproblemer. Sju punkter er relatert til angst og 7 punkter relatert til depresjon, hvor skalaen går fra 0 (best mulig skår) til 21 (dårligst mulig). En negativ endring fra baseline representerer en reduksjon i depresjon.
Baseline og etter uke 6
Endring fra baseline i Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16)
Tidsramme: Baseline og etter uke 6

PFS-16 er en fagrapportert skala som evaluerer de fysiske effektene av tretthet og dens innvirkning på daglig funksjon, med en minimumsscore på 16 og en maksimal poengsum på 80. Vurderinger er basert på følelser og opplevelser de siste 2 ukene, med poengsum. varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), der lavere skår er assosiert med mindre tretthet og høyere skår er assosiert med større tretthet.

En negativ endring fra baseline representerer en forbedring i de fysiske effektene av tretthet og innvirkningen på daglig funksjon. .
Baseline og etter uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2023

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USWM-AP1-4002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på APOKYN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere