Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ambuláns fizikoterápiás beavatkozás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik jelenleg az APOKYN®-t használják (PERFORM)

2023. augusztus 8. frissítette: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambuláns fizikoterápiás beavatkozás Parkinson-kóros alanyoknál, akik jelenleg APOKYN®-t használnak: IV. fázisú vizsgálat a fizikoterápia eredményeinek értékeléséről „bekapcsolt” és „adagolás vége” motoros állapotban lévő alanyoknál

Annak meghatározására, hogy a PT beavatkozás javul-e, ha „be” motoros állapotban van a „dózis vége” motoros állapothoz képest a PT beavatkozási látogatás során PD-ben szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, ambuláns vizsgálat a PT kimenetelének értékelésére PD-vel diagnosztizált és jelenleg APOKYN-t használó alanyoknál. Azokat az alanyokat, akik megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen 2 kezelési csoportba osztják:

  1. "APO+" (APOKYN kezelés a PT beavatkozás előtti vizit előtt) és;
  2. "APO-" (APOKYN-kezelés a PT beavatkozási látogatás előtt visszatartott).

A tanulmány a következőket tartalmazza:

  • Kiindulási értékelési látogatás(ok) – 1 nap a nyomozói klinikán és a PT klinikán
  • APOKYN válaszellenőrző látogatás – 1 nap
  • PT beavatkozási látogatások - 6 hétig
  • Tanulmány végi értékelő látogatás(ok) – 1 nap a vizsgálói klinikán és a PT klinikán Minden alany részt vesz egy szabványos PT beavatkozáson. Mindkét kezelési csoportban MINDEN alany „adagolás vége” motoros állapotban érkezik a PT beavatkozási látogatásra. Az „adagolás végi” motoros állapotot az alany úgy éri el, hogy a PT beavatkozási látogatás előtt legalább 3 órával visszatartja karbidopa/levodopa dózisát és APOKYN adagját. Feltételezhető, hogy a PT kimenetele javulni fog, ha az alanyok „bekapcsolt” motoros állapotban vannak a PT-beavatkozási látogatások során, összehasonlítva azzal, hogy a PT-beavatkozási látogatások során „adagolás végén” motoros állapotban vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Egyesült Államok, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98409

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni az Investigational Review Board (IRB) által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi nyelvezetet (pl. az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) felhatalmazása) a nemzeti szabályozásoknak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtanak.
  • Idiopátiás PD diagnózissal kell rendelkeznie.
  • Felnőtt férfi vagy nő 18-78 éves korig.
  • Jelenleg az APOKYN-t használja, a Csomagismertető szerint, legalább 4 hétig az Alapállapot-értékelő látogatás(ok) előtt.
  • Jelenleg karbidopa/levodopa terápiát alkalmaznak állandó fenntartó dózisban, ami a vizsgáló véleménye szerint stabil kezelési rendet jelent, legalább 4 hétig az alapállapot-értékelő látogatás(ok) előtt.
  • Képes önállóan 50 métert sétálni (bottal megengedett) az alapállapot-értékelő látogatáson.
  • Az APOKYN-re adott optimális válasz bizonyításához az APOKYN-reakciót ellenőrző látogatáson teljesítse az alábbi paraméterek mindegyikét: az alany és a vizsgáló véleménye szerint az APOKYN injekció beadása után 20 percen belül "bekapcsolt" állapotban kell lennie; és több mint 25%-os motoros állapotjavulás a Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Motor Score (III. rész) alapján, az APOKYN injekció beadása után 20 percen belül, az injekció előtti állapothoz képest.
  • Hajlandó és képes betartani az ütemezett látogatásokat, a kezelési tervet és a tanulmányokkal kapcsolatos egyéb eljárásokat, és rendelkezésre áll gondozója, aki szükség esetén elszállítást biztosít a klinikai látogatásokra.

Kizárási kritériumok:

  • Parkinson-kórt célzó PT-ben kapott 6 hónappal az alapértékelő látogatás(ok) előtt.
  • Bármilyen vizsgálati (azaz nem jóváhagyott) gyógyszerkészítményt kapott az elmúlt 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) az alapállapot-értékelő látogatás(ok) előtt.
  • Jelenleg bármilyen 5HT3 antagonistát (azaz ondansetront, graniszetront, dolasetront, palonosetront, alosetront) szed, vagy valószínűleg a vizsgálat során bármikor szednie kell.
  • Jelenleg a DUOPA (carbidopa és levodopa enterális szuszpenzió) kezelés alatt áll vagy valószínűleg át fog állni a vizsgálat során.
  • Ortosztatikus hipotenziója van (a szisztolés vérnyomás >30 Hgmm-es csökkenése vagy a diasztolés vérnyomás >15 Hgmm-es csökkenése a fekvő helyzetből való felállás után 2 percen belül) az alapállapot-értékelő vizit(ek) alkalmával, vagy az APOKYN injekció beadását követő 20 percen belül az APOKYN ellenőrző látogatást.
  • 24 vagy magasabb pontszáma van a módosított fizikai teljesítményteszten (M-PPT).
  • 80%-os vagy magasabb pontszámmal rendelkezik a tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skálán (ABC).
  • Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi rendellenessége, fizikai vagy mentális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyt jelentene az alanyra, vagy megakadályozná a vizsgálati alanyot a vizsgálat befejezésében.
  • A nyomozó véleménye szerint demenciában szenvedő alanyok vagy montreali kognitív értékeléssel (MoCA) rendelkező alanyok <18.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Apokyn kezelés a fizikoterápia előtt
APOKYN kezelés a PT intervenciós vizit előtt. Az "APO+" csoportba tartozó alanyok a fizikoterapeuta utasításai szerint beadják a szokásos adag APOKYN-t a PT klinikán. Ezek az alanyok nem szednek karbidopát/levodopát legalább 3 órával a PT beavatkozási látogatás előtt vagy alatt.
Drog: APOKYN
Az APOKYN+ csoportba tartozó alanyok a fizikoterapeuta utasításai szerint beadják szokásos APOKYN-dózisát a PT klinikán. Ezek az alanyok nem szednek karbidopát/levodopát legalább 3 órával a PT beavatkozási látogatás előtt vagy alatt.
Más nevek:
  • APO
  • Apomorfin
Viselkedési: Fizikoterápia
Minden alany részt vesz egy szabványos PT beavatkozásban
Más nevek:
  • PT
Egyéb: A fizikoterápia előtt visszatartott Apokyn-kezelés
Az APOKYN-kezelés a PT Beavatkozási Látogatás előtt elmaradt. Az "APO-" csoportba tartozó alanyok nem szednek karbidopát/levodopát és APOKYN-t legalább 3 órával a PT beavatkozási látogatás előtt vagy alatt. A PT alatt semmilyen „mentőterápia” nem engedélyezett. Beavatkozó látogatás. Ha a PT beavatkozási látogatást korán le kell állítani, a fizikoterapeuta ezt a megszakítás okával együtt rögzíti.
Viselkedési: Fizikoterápia
Minden alany részt vesz egy szabványos PT beavatkozásban
Más nevek:
  • PT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a tevékenységspecifikus egyenlegbizalom (ABC) skálában
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
Skála 0-tól 100%-ig, ahol a százalékos növekedés az egyensúlyi bizalom javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási helyzethez képest a mozgászavarral küzdő társadalmakban Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész (Motoros vizsgálat)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
MDS-UPDRS A III. rész az MDS-UPDRS egy alskálája. Az alskálák pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám) 72-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a motoros funkció javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest a módosított fizikai teljesítménytesztben (M-PPT)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A vizsgálói skála a fizikai működés 9 tartományát értékeli, ahol az összpontszám 0-tól 28-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb fizikai teljesítményt jeleznek. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a fizikai teljesítmény javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalról az időzített fel- és indulás (TUG) tesztben
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A teszt rögzíti, hogy mennyi időt kell az alanynak felkelnie a karosszékből, 3 métert sétálni, megfordulni, visszamenni a székre és leülni. A kiindulási értékhez képest negatív változás a fizikai funkció javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta tesztben (6MWT)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A funkcionális gyakorlati kapacitás objektív, teljesítményen alapuló mérőszáma, amely azt a távolságot méri, amelyet az alany egy 30 méteres sík sétáló területen 6 perc alatt megtehet. Az alapvonalhoz képest pozitív változás a 6 perc alatt megtett távolság (ft) javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS I. A részében
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
MDS-UPDRS Az I. A rész az MDS-UPDRS egy alskálája. Az alskálák pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám) 24-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a mindennapi élet nem motoros élményeinek javulását jelenti (a vizsgáló értékelése).
Alapállapot és a 6. hét után
A résztvevők száma a változás klinikai globális benyomása (CGI-C) egyes kategóriáiban
Időkeret: A 6. hét után
A vizsgáló benyomása az alany tüneteinek változásáról a kiindulási értékelő látogatástól a vizsgálati értékelés végéig, egy 7 pontos skálán, amely a nagyon javulttól a nagyon rosszabbig terjed.
A 6. hét után
Változás az alapvonaltól az MDS-UPDRS II. részében
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
MDS-UPDRS A II. rész az MDS-UPDRS egy alskálája. Az alskálák pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám) 52-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a mindennapi élet motoros élményének javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonaltól az MDS-UPDRS IV. részében
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
MDS-UPDRS A IV. rész az MDS-UPDRS egy alskálája. Az alskálák pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám) 24-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás kevesebb motoros szövődményt jelent.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest az MDS-UPDRS I. B részében
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
MDS-UPDRS Az I B rész az MDS-UPDRS egy alskálája. Az alskálák pontszámai 0-tól (lehető legjobb pontszám) 28-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjednek. A kiindulási értékhez képest negatív változás a mindennapi élet nem motoros élményeinek javulását jelenti (az alany értékelése).
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest a súlyosság klinikai globális benyomásában (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A vizsgáló benyomása az alany betegségének súlyosságáról egy 7 fokozatú skálán, amely a normáltól (1) a legszélsőségesebben beteg alanyokig (7) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás az alany betegsége súlyosságának csökkenését jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alaphelyzethez képest a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A MoCA egy validált, 30 pontos teszt (a 6 tartomány összege), 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb) közötti pontszámmal. A tesztet számos kognitív tartomány értékelésére tervezték, beleértve a térbeli vizuális képességeket (5 pont), az állatok elnevezését (3 pont), a figyelmet (6 pont), a nyelvet (3 pont), az absztrakciót (2 pont), a késleltetett felidézést (5 pont), és tájékozódás az időben és a térben (6 pont). A 26-nál magasabb összes MoCA pontszám normális kognitív funkciót jelez. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a kognitív funkciók javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór kérdőívében (PDQ-39)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A PDQ-39 egy olyan skála, amely a működés és a jólét szempontjait méri. A 39 tétel mindegyikét egy 5 pontos Likert-skála alapján értékelik, ahol 0-val azt jelzi, hogy soha nem volt nehézsége/problémája, és 4-gyel, ha mindig van nehézsége/problémája. Az összpontszám a 39 tétel összege, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 156. A kiindulási értékhez képest negatív változás a működés és a jólét javulását jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Kórházi szorongás és depresszió skála – Változás a szorongás alaphelyzetéhez képest
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 tételből álló vizsgálói besorolású skála, amelyet a fizikai egészségi problémákkal küzdő emberek szorongásos és depressziós szintjének meghatározására terveztek. Hét tétel a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik, ahol a skála 0-tól (lehető legjobb pontszám) 21-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás a szorongás csökkenését jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
A résztvevők száma az egyes kategóriákban a betegek globális változásairól (PGI-C)
Időkeret: A 6. hét után
Ön által bejelentett (gondozó, ha alkalmazható) benyomása az alany tüneteinek változásáról a kiindulási értékelő látogatástól a vizsgálati értékelés végéig, egy 7 pontos skálán, amely a sokkal javulttól a nagyon rosszabbig terjed.
A 6. hét után
Változás a kiindulási értékhez képest az alany által az elmúlt 1 hét során bejelentett esések számában
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
Az alany az esések számát jelentette. A kiindulási értékhez képest negatív változás az esések gyakoriságának csökkenését jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek globális súlyossági benyomásában (PGI-S)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
Önbeszámoló (gondozó, adott esetben) benyomása az alany betegségének súlyosságáról egy 7 fokú skálán, amely a normáltól (1) a legszélsőségesebben beteg alanyokig (7) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás az alany betegsége súlyosságának csökkenését jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Kórházi szorongás és depresszió skála – Változás a depresszió kiindulási állapotához képest
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála egy 14 tételből álló vizsgálói besorolású skála, amelyet a fizikai egészségi problémákkal küzdő emberek szorongásos és depressziós szintjének meghatározására terveztek. Hét tétel a szorongásra, hét pedig a depresszióra vonatkozik, ahol a skála 0-tól (lehető legjobb pontszám) 21-ig (lehető legrosszabb pontszám) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás a depresszió csökkenését jelenti.
Alapállapot és a 6. hét után
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór fáradtsági skálájában (PFS-16)
Időkeret: Alapállapot és a 6. hét után

A PFS-16 egy alany által készített skála, amely a fáradtság fizikai hatásait és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatását értékeli, minimum 16-os és maximum 80-as pontszámmal. Az értékelések az előző 2 hét érzésein és tapasztalatain alapulnak, pontozással 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), ahol az alacsonyabb pontszámok kevesebb fáradtsággal, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fáradtsággal járnak.

A kiindulási értékhez képest negatív változás a fáradtság fizikai hatásainak és a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának javulását jelenti. .
Alapállapot és a 6. hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USWM-AP1-4002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel