Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulant fysioterapiintervention hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der i øjeblikket bruger APOKYN® (PERFORM)

8. august 2023 opdateret af: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulant fysioterapiintervention hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom, der i øjeblikket bruger APOKYN®: Et fase IV-studie af resultatvurderinger af fysioterapi hos forsøgspersoner i en motorisk tilstand "til" versus "slut-af-dosis-off".

For at afgøre, om PT-intervention vil blive forbedret, mens den er i "on" motorisk tilstand i forhold til "end-of-dose-off" motorisk tilstand under PT interventionsbesøget hos forsøgspersoner med PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, ambulant forsøg til evaluering af PT-resultater hos personer diagnosticeret med PD og i øjeblikket bruger APOKYN. De forsøgspersoner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til 2 behandlingsgrupper:

  1. "APO+" (APOKYN-behandling før PT-interventionsbesøget) og;
  2. "APO-" (APOKYN-behandling tilbageholdt før PT-interventionsbesøget).

Studiet vil have:

  • Baseline Assessment Visit(s) - 1 dag på Investigators klinik og PT-klinik
  • APOKYN Response Verification Visit - 1 dag
  • PT-interventionsbesøg - i 6 uger
  • End-of-studie Assessment Visit(s) - 1 dag på Investigators klinik og PT klinik Alle forsøgspersoner vil deltage i en standardiseret PT intervention. I begge behandlingsgrupper vil ALLE forsøgspersoner ankomme til PT-interventionsbesøget i en motorisk tilstand "slut-af-dosis-off". Den motoriske tilstand "end-af-dosis-off" opnås ved, at forsøgspersonen tilbageholder sin carbidopa/levodopa-dosis og APOKYN-dosis i mindst 3 timer før PT-interventionsbesøget. Det er en hypotese, at resultatet af PT vil blive forbedret, når forsøgspersoner er i "on" motorisk tilstand under PT interventionsbesøg sammenlignet med at være i "end-of-dose-off" motorisk tilstand under PT interventionsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98409

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og underskrive en Investigational Review Board (IRB)-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelse) i henhold til nationale regler, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Skal have en diagnose af idiopatisk PD.
  • Voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 78 år, inklusive.
  • Bruger i øjeblikket APOKYN, ifølge indlægssedlen, i mindst 4 uger før baseline-vurderingsbesøg.
  • Bruger i øjeblikket carbidopa/levodopa-behandling med en stabil vedligeholdelsesdosis, hvilket repræsenterer et stabilt behandlingsregime efter investigatorens mening, i mindst 4 uger før baseline-vurderingsbesøg.
  • I stand til at gå 50 fod uafhængigt (stok tilladt) ved baseline-vurderingsbesøget.
  • Opfyld alle følgende parametre for at demonstrere en optimal respons på APOKYN ved APOKYN Response Verification Visit: skal være "tændt" efter forsøgspersonens og efterforskerens mening inden for 20 minutter efter APOKYN-injektionen; og har en forbedring af motorisk tilstand på >25 % i henhold til Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Motor Score (del III), inden for 20 minutter efter APOKYN-injektionen, sammenlignet med præ-injektion.
  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, andre undersøgelsesrelaterede procedurer og have en tilgængelig plejepersonale til at sørge for transport til klinikbesøg efter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog PT rettet mod Parkinsons sygdom inden for 6 måneder før Baseline Assessment Visit(s).
  • Modtaget ethvert forsøgslægemiddel (dvs. ikke-godkendt) lægemiddel inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før baseline-vurderingsbesøgene.
  • Tager i øjeblikket, eller vil sandsynligvis blive nødt til at tage på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, enhver 5HT3-antagonist (dvs. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • Er i øjeblikket på eller vil sandsynligvis gå over til DUOPA (carbidopa og levodopa enteral suspension) i løbet af undersøgelsen.
  • Har ortostatisk hypotension (defineret som >30 mmHg fald i systolisk blodtryk eller >15 mmHg fald i diastolisk blodtryk inden for 2 minutter efter stående fra liggende stilling) ved baseline-vurderingsbesøgene eller inden for 20 minutter efter APOKYN-injektion kl. APOKYN-verifikationsbesøget.
  • Har en score på 24 eller højere på Modified Physical Performance Test (M-PPT).
  • Har en score på 80 % eller højere på Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC).
  • Har en væsentlig aktuel medicinsk lidelse, fysisk eller mental tilstand, der efter efterforskerens mening ville udgøre en fare for forsøgspersonen eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med demens, efter investigators mening, eller forsøgspersoner med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apokyn behandling før fysioterapi
APOKYN-behandling før PT-interventionsbesøget. Forsøgspersoner i "APO+"-gruppen vil administrere deres sædvanlige dosis APOKYN på PT-klinikken, som instrueret af fysioterapeuten. Disse forsøgspersoner vil ikke tage carbidopa/levodopa i mindst 3 timer før eller under PT-interventionsbesøget.
Medicin: APOKYN
Forsøgspersoner i APOKYN+-gruppen vil administrere sin sædvanlige dosis APOKYN på PT-klinikken, som instrueret af fysioterapeuten. Disse forsøgspersoner vil ikke tage carbidopa/levodopa i mindst 3 timer før eller under PT-interventionsbesøget.
Andre navne:
  • APO
  • Apomorfin
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Alle forsøgspersoner vil deltage i en standardiseret PT-intervention
Andre navne:
  • PT
Andet: Apokyn-behandling tilbageholdt før fysioterapi
APOKYN-behandling tilbageholdt før PT-interventionsbesøget. Forsøgspersoner i "APO-"-gruppen vil ikke tage carbidopa/levodopa og APOKYN i mindst 3 timer før eller under PT-interventionsbesøget. Ingen "redningsterapi" vil være tilladt under PT. Interventionsbesøg. Hvis PT-interventionsbesøget skal stoppes tidligt, vil fysioterapeuten registrere dette sammen med en årsag til afbrydelsen.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Alle forsøgspersoner vil deltage i en standardiseret PT-intervention
Andre navne:
  • PT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC)-skala
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Skala fra 0 til 100 %, hvor en stigning i procent repræsenterer en forbedring af balancetilliden.
Baseline og efter uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Movement Disorder Societies Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk undersøgelse)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MDS-UPDRS del III er en underskala af MDS-UPDRS. Underskala-score varierer fra 0 (bedst mulig score) til 72 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i motorisk funktion.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i Modified Physical Performance Test (M-PPT)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Investigator-skala, der vurderer 9 domæner af fysisk funktion, hvor de samlede scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer bedre fysisk ydeevne. En positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af den fysiske præstation.
Baseline og efter uge 6
Skift fra baseline i Timed-Up-and-Go (TUG) test
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Test fanger mængden af ​​tid for et forsøgsperson at rejse sig fra en lænestol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sidde. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af den fysiske funktion.
Baseline og efter uge 6
Skift fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Objektiv præstationsbaseret måling af funktionel træningskapacitet, der måler den afstand, et forsøgsperson kan tilbagelægge på et 30 meter fladt gåområde over 6 minutter. En positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i den gåede distance (ft) på 6 minutter.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I A
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MDS-UPDRS Del I A er en underskala af MDS-UPDRS. Underskala-score spænder fra 0 (bedst mulig score) til 24 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (bedømt af efterforsker).
Baseline og efter uge 6
Antal deltagere i hver kategori af klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Tidsramme: Efter uge 6
Undersøgerens indtryk af ændring i forsøgspersonens symptomer fra baseline-vurderingsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen, på en 7-trins skala, der spænder fra meget forbedret til meget værre.
Efter uge 6
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del II
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MDS-UPDRS Part II er en underskala af MDS-UPDRS. Underskala-score spænder fra 0 (bedst mulig) til 52 (dårligst muligt). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af den motoriske oplevelse af dagligdagen.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del IV
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MDS-UPDRS Part IV er en underskala af MDS-UPDRS. Underskala-score spænder fra 0 (bedst mulig score) til 24 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer færre motoriske komplikationer.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i MDS-UPDRS del I B
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MDS-UPDRS Del I B er en underskala af MDS-UPDRS. Underskala-score spænder fra 0 (bedst mulig score) til 28 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (bedømt af forsøgspersoner).
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Undersøgers indtryk af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom på en 7-trins skala fra normal (1) til blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner (7). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
MoCA er en valideret 30-punkts test (summen af ​​de 6 domæner), med score fra 0 (dårligst) til 30 (bedst). Testen er designet til at vurdere flere kognitive domæner, herunder visuospatiale evner (5 point), navngivning af dyr (3 point), opmærksomhed (6 point), sprog (3 point), abstraktion (2 point), forsinket genkaldelse (5 point), og orientering til tid og sted (6 point). Samlet MoCA-score højere end 26 indikerer normal kognitiv funktion. En positiv ændring fra baseline repræsenterer en forbedring i kognitiv funktion.
Baseline og efter uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
PDQ-39 er en skala, der måler emnerapporterede aspekter af funktion og velvære. Hvert af de 39 emner bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med 0 for aldrig at have vanskeligheder/problemer og 4 for at alle altid har vanskeligheder/problemer. Den samlede score er summen af ​​de 39 elementer, med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 156. En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af funktion og velvære.
Baseline og efter uge 6
Hospital Angst and Depression Scale - Ændring fra baseline i angst
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Hospital Anxiety and Depression Scale er en 14-punkts Investigator-vurderet skala designet til at bestemme niveauer af angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer. Syv punkter vedrører angst og 7 punkter relateret til depression, hvor skalaen går fra 0 (bedst mulig score) til 21 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i angst.
Baseline og efter uge 6
Antal deltagere i hver patientkategori globalt indtryk af forandring (PGI-C)
Tidsramme: Efter uge 6
Selvrapporteret (pårørende, hvis relevant) indtryk af ændring i forsøgspersonens symptomer fra baseline-vurderingsbesøg til slutningen af ​​undersøgelsen, på en 7-trins skala, der spænder fra meget forbedret til meget værre.
Efter uge 6
Ændring fra baseline i antal fald som rapporteret af forsøgspersonen inden for den seneste 1 uge
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Emnet rapporteret antal fald. En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i hyppigheden af ​​fald.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Selvrapporteret (pårørende, hvis relevant) indtryk af sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom på en 7-trins skala, der spænder fra normal (1) til blandt de mest ekstremt syge forsøgspersoner (7). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens sygdom.
Baseline og efter uge 6
Hospital Angst and Depression Scale - Ændring fra baseline i depression
Tidsramme: Baseline og efter uge 6
Hospital Anxiety and Depression Scale er en 14-punkts Investigator-vurderet skala designet til at bestemme niveauer af angst og depression hos mennesker med fysiske helbredsproblemer. Syv punkter vedrører angst og 7 punkter relateret til depression, hvor skalaen går fra 0 (bedst mulig score) til 21 (dårligst mulig score). En negativ ændring fra baseline repræsenterer et fald i depression.
Baseline og efter uge 6
Ændring fra baseline i Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16)
Tidsramme: Baseline og efter uge 6

PFS-16 er en emnerapporteret skala, der evaluerer de fysiske virkninger af træthed og dens indvirkning på den daglige funktion, med en minimumscore på 16 og en maksimal score på 80. Bedømmelser er baseret på følelser og oplevelser i løbet af de foregående 2 uger, med scoring spænder fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), hvor lavere score er forbundet med mindre træthed og højere score er forbundet med større træthed.

En negativ ændring fra baseline repræsenterer en forbedring af de fysiske virkninger af træthed og indvirkningen på den daglige funktion. .
Baseline og efter uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Anslået)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2023

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USWM-AP1-4002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APOKYN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner