- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02549573
Avohoidon fysioterapian interventio Parkinsonin tautia sairastaville potilaille, joilla on tällä hetkellä APOKYN® (PERFORM)
Avopotilaan fysioterapian interventio Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä APOKYN®:ia: Vaiheen IV tutkimus fysioterapian tulosarvioinnista potilailla, jotka ovat "päällä" versus "annos loppuu" motorisessa tilassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avohoitotutkimus, jossa arvioidaan PT-tuloksia potilailla, joilla on diagnosoitu PD ja jotka käyttävät tällä hetkellä APOKYN-hoitoa. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään:
- "APO+" (APOKYN-hoito ennen PT-interventiokäyntiä) ja;
- "APO-" (APOKYN-hoito pidätetty ennen PT-interventiokäyntiä).
Tutkimuksessa tulee olemaan:
- Lähtötilanteen arviointikäynnit - 1 päivä tutkijan klinikalla ja PT-klinikalla
- APOKYN-vastauksen vahvistuskäynti - 1 päivä
- PT-interventiokäynnit - 6 viikkoa
- Opintojen lopun arviointikäynti(t) - 1 päivä tutkijan klinikalla ja PT-klinikalla Kaikki koehenkilöt osallistuvat standardoituun PT-interventioon. Molemmissa hoitoryhmissä KAIKKI koehenkilöt saapuvat PT-interventiokäynnille "annoksen loppumisen" motorisessa tilassa. "Annosta lopettanut" motorinen tila saavutetaan pitämällä karbidopa/levodopa-annoksensa ja APOKYN-annoksensa vähintään 3 tuntia ennen PT-interventiokäyntiä. Oletuksena on, että PT:n tulos paranee, kun koehenkilöt ovat "päällä" motorisessa tilassa PT-interventiokäyntien aikana verrattuna siihen, että he ovat "päässä annos-off" motorisessa tilassa PT-interventiokäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
-
-
Massachusetts
-
Foxboro, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98409
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan Investigational Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja yksityisyyden suojaan (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen) kansallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Sinulla on oltava idiopaattisen PD:n diagnoosi.
- Aikuinen mies tai nainen 18-78-vuotiaat mukaan lukien.
- Tällä hetkellä käytössä APOKYN, pakkausselosteen mukaisesti, vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointikäyntejä.
- Tällä hetkellä käytetään karbidopa/levodopa-hoitoa tasaisella ylläpitoannoksella, joka edustaa tutkijan mielestä vakaata hoito-ohjelmaa, vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilanteen arviointikäyntiä/käyntejä.
- Pystyy kävelemään 50 jalkaa itsenäisesti (keppi sallittu) perustilanteen arviointikäynnillä.
- Täytä kaikki seuraavat parametrit osoittaaksesi optimaalisen vasteen APOKYNiin APOKYN-vastauksen vahvistuskäynnillä: on oltava "päällä" kohteen ja tutkijan mielestä 20 minuutin kuluessa APOKYN-injektiosta; ja niiden motorisen tilan parannus on >25 % liikehäiriöyhdistyksen (MDS)-UPDRS-moottoripisteen (osa III) mukaan 20 minuutin sisällä APOKYN-injektion jälkeen verrattuna ennen injektiota.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä sekä omaishoitaja, joka järjestää tarvittaessa kuljetuksen klinikkakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai Parkinsonin tautiin kohdistetun PT:n 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointikäyntejä.
- Sai mitä tahansa tutkittavaa (eli ei-hyväksyttävää) lääkevalmistetta viimeisten 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana ennen lähtötilanteen arviointikäyntiä (käyntejä).
- Tällä hetkellä tai todennäköisesti on otettava milloin tahansa tutkimuksen aikana mitä tahansa 5HT3-antagonistia (eli ondansetronia, granisetronia, dolasetronia, palonosetronia, alosetronia).
- Tällä hetkellä tai todennäköisesti siirtymässä DUOPAan (enteraalinen karbidopa ja levodopa suspensio) tutkimuksen aikana.
- Hänellä on ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi >30 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi >15 mmHg 2 minuutin kuluessa makuuasennosta nousemisen jälkeen) lähtötilanteen arviointikäynnillä (käynneillä) tai 20 minuutin sisällä APOKYN-injektion jälkeen klo. APOKYN-vahvistuskäynnillä.
- Hän saa 24 pistettä tai enemmän Modified Physical Performance Test (M-PPT) -testissä.
- Hänellä on vähintään 80 %:n pistemäärä toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikossa (ABC).
- Onko hänellä jokin merkittävä nykyinen lääketieteellinen häiriö, fyysinen tai henkinen tila, joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran tutkittavalle tai estäisi tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
- Tutkijan mielestä dementiaa sairastavat tai Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) <18.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Apokyn-hoito ennen fysioterapiaa
APOKYN-hoito ennen PT-interventiokäyntiä.
"APO+"-ryhmän koehenkilöt antavat tavallisen APOKYN-annoksensa PT-klinikalla fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti.
Nämä henkilöt eivät ota karbidopaa/levodopaa vähintään 3 tuntiin ennen PT-interventiokäyntiä tai sen aikana.
|
APOKYN+-ryhmän koehenkilöt antavat tavallisen APOKYN-annoksensa PT-klinikalla fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti.
Nämä henkilöt eivät ota karbidopaa/levodopaa vähintään 3 tuntiin ennen PT-interventiokäyntiä tai sen aikana.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt osallistuvat standardoituun PT-interventioon
Muut nimet:
|
Muut: Apokyn-hoito pidätetty ennen fysioterapiaa
APOKYN-hoito pidätetty ennen PT-interventiokäyntiä.
"APO-"-ryhmän koehenkilöt eivät ota karbidopa/levodopa- ja APOKYN-valmisteita vähintään 3 tuntia ennen PT-interventiokäyntiä tai sen aikana.
Mitään "pelastusterapiaa" ei sallita PT:n aikana.
Interventiokäynti.
Jos PT-interventiokäynti on keskeytettävä aikaisin, fysioterapeutti kirjaa tämän ja keskeyttämisen syyn.
|
Kaikki koehenkilöt osallistuvat standardoituun PT-interventioon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikossa (ABC).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
Asteikko 0:sta 100 %:iin, jossa prosentin lisäys merkitsee parannusta tasapainoluottamukseen.
|
Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistysten yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osa III (motorinen tutkimus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa III on MDS-UPDRS:n alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 72:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa motorisen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa fyysisen suorituskyvyn testissä (M-PPT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Tutkijaasteikolla arvioidaan 9 fyysisen toiminnan aluetta, joissa kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–28 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa fyysisen suorituskyvyn paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta ajastettuun ylös ja menemiseen (TUG) -testissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Testi mittaa ajan, jonka koehenkilö nousee nojatuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuoliin ja istuu.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa fyysisen toiminnan paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Objektiivinen suorituskykyyn perustuva toiminnallisen harjoittelukyvyn mitta, joka mittaa matkan, jonka kohde voi kulkea 30 metrin tasaisella kävelyalueella 6 minuutin aikana.
Positiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa parannusta kuudessa minuutissa kävellyssä matkassa (ft).
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osassa I A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa I A on MDS-UPDRS:n alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 24:ään (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta ei-motorisissa päivittäisissä kokemuksissa (tutkijan arvioitu).
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Osallistujien määrä kussakin kliinisen globaalin muutosvaikutelman kategoriassa (CGI-C)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
|
Tutkijan vaikutelma muutoksesta koehenkilön oireissa lähtötilanteen arviointikäynnistä tutkimuksen loppuun asti 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta erittäin paljon huonompaan.
|
Viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osassa II
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa II on MDS-UPDRS:n alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 52:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta edustaa parannusta päivittäisen elämän motorisessa kokemuksessa.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS-osassa IV
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa IV on MDS-UPDRS:n alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 24:ään (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa vähemmän motorisia komplikaatioita.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta MDS-UPDRS:n osassa I B
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa I B on MDS-UPDRS:n alaasteikko.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 28:aan (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parannusta ei-motorisissa päivittäisissä kokemuksissa (kohde arvioitu).
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta vakavuuden kliinisessä globaalissa vaikutelmassa (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Tutkijan näkemys koehenkilön sairauden vakavuudesta 7 pisteen asteikolla normaalista (1) äärimmäisen sairaimpiin koehenkilöihin (7).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa potilaan sairauden vaikeuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos perustasosta Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
MoCA on validoitu, 30 pisteen testi (6 alueen summa), jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 30:een (paras).
Testi on suunniteltu arvioimaan useita kognitiivisia alueita, mukaan lukien visuospatiaaliset kyvyt (5 pistettä), eläinten nimeäminen (3 pistettä), huomio (6 pistettä), kieli (3 pistettä), abstraktio (2 pistettä), viivästynyt muistaminen (5 pistettä), ja orientoituminen aikaan ja paikkaan (6 pistettä).
Yli 26 MoCA-pistemäärät osoittavat normaalia kognitiivista toimintaa.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa kognitiivisten toimintojen paranemista.
|
Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselyssä (PDQ-39)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
PDQ-39 on asteikko, joka mittaa kohteen raportoituja toimivuuden ja hyvinvoinnin näkökohtia.
Jokainen 39 pisteestä on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei koskaan ole vaikeuksia/ongelmia ja 4, kun kaikilla on aina vaikeuksia/ongelmia.
Kokonaispistemäärä on 39 kohteen summa, vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 156.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa toiminnan ja hyvinvoinnin paranemista.
|
Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – muutos ahdistuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale on 14 pisteen tutkijan arvioima asteikko, joka on suunniteltu määrittämään ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, joissa asteikko vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 21:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa ahdistuneisuuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Osallistujien määrä kussakin potilasmuutosluokissa (PGI-C)
Aikaikkuna: Viikon 6 jälkeen
|
Oman raportoiman (tarvittaessa hoitajan) vaikutelman koehenkilön oireiden muutoksesta lähtötilanteen arviointikäynnistä tutkimusarvioinnin loppuun 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee paljon parantuneesta erittäin paljon huonompaan.
|
Viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta kaatumisten lukumäärässä, jonka koehenkilö on ilmoittanut viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Kohde ilmoitti kaatuneiden lukumäärän.
Negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa putoamistiheyden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötasosta potilaan vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Itseraportoitu (tarvittaessa omaishoitaja) vaikutelma koehenkilön sairauden vakavuudesta 7-pisteen asteikolla normaalista (1) äärimmäisen sairaimpiin koehenkilöihin (7).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa potilaan sairauden vaikeuden vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko – muutos masennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale on 14 pisteen tutkijan arvioima asteikko, joka on suunniteltu määrittämään ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa ihmisillä, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Seitsemän kohtaa liittyy ahdistukseen ja 7 kohtaa masennukseen, joissa asteikko vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 21:een (huonoin mahdollinen pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa masennuksen vähenemistä.
|
Lähtötilanne ja viikon 6 jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin väsymysasteikossa (PFS-16)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
PFS-16 on koehenkilöiden raportoitu asteikko, joka arvioi väsymyksen fyysisiä vaikutuksia ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan, jonka vähimmäispistemäärä on 16 ja maksimipistemäärä 80. Arviot perustuvat tunteisiin ja kokemuksiin kahden edellisen viikon ajalta ja pisteytyksenä. vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), jossa pienemmät pisteet liittyvät pienempään väsymykseen ja korkeampiin pisteisiin liittyy suurempi väsymys. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta merkitsee parannusta väsymyksen fyysisiin vaikutuksiin ja vaikutukseen päivittäiseen toimintaan. . |
Perustaso ja viikon 6 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark Pirner, MD, US WorldMeds
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- USWM-AP1-4002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .