Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Poliklinisk sjukgymnastikintervention hos patienter med Parkinsons sjukdom som för närvarande använder APOKYN® (PERFORM)

8 augusti 2023 uppdaterad av: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Poliklinisk sjukgymnastikintervention hos försökspersoner med Parkinsons sjukdom som för närvarande använder APOKYN®: En fas IV-studie av resultatbedömningar av sjukgymnastik hos försökspersoner i ett motoriskt tillstånd "på" kontra "slut-av-dos-av".

För att avgöra om PT-interventionen kommer att förbättras under det motoriska tillståndet "på" jämfört med det motoriska tillståndet "slutet på dosen av" under PT-interventionsbesöket hos patienter med PD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, öppenvårdsförsök för att utvärdera PT-resultat hos personer som diagnostiserats med PD och för närvarande använder APOKYN. De försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper:

  1. "APO+" (APOKYN-behandling före PT-interventionsbesöket) och;
  2. "APO-" (APOKYN-behandling undanhållen före PT-interventionsbesöket).

Studien kommer att ha:

  • Baseline Assessment Visit(s) - 1 dag på utredarens klinik och PT-mottagning
  • APOKYN Response Verification Visit - 1 dag
  • PT-interventionsbesök - i 6 veckor
  • Utvärderingsbesök vid slutet av studien - 1 dag på utredarens klinik och PT-mottagning Alla försökspersoner kommer att delta i en standardiserad PT-intervention. I båda behandlingsgrupperna kommer ALLA försökspersoner att anlända till PT-interventionsbesöket i ett motoriskt tillstånd "slutet på dosen". Det motoriska tillståndet "slutet på dosen av" kommer att uppnås genom att patienten håller tillbaka sin karbidopa/levodopa-dos och APOKYN-dos i minst 3 timmar före PT-interventionsbesöket. Det antas att resultatet av PT kommer att förbättras när försökspersoner är i "på" motoriskt tillstånd under PT-interventionsbesök jämfört med att vara i "slutet-på-dos-av" motoriskt tillstånd under PT-interventionsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Förenta staterna, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98409

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och underteckna en Investigational Review Board (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) auktorisation) enligt nationella bestämmelser innan några studierelaterade procedurer utförs.
  • Måste ha diagnosen idiopatisk PD.
  • Vuxna män eller kvinnor i åldern 18 till 78 år, inklusive.
  • Använder för närvarande APOKYN, enligt bipacksedeln, i minst 4 veckor före Baseline Assessment Visit(s).
  • Använder för närvarande karbidopa/levodopa-terapi i en jämn underhållsdos, vilket representerar en stabil behandlingsregim enligt utredarens åsikt, i minst 4 veckor före utvärderingsbesöken.
  • Kunna gå 50 fot självständigt (käpp tillåten) vid Baseline Assessment Visit.
  • Uppfyll alla följande parametrar för att visa ett optimalt svar på APOKYN vid APOKYN Response Verification Visit: måste vara "på" enligt försökspersonen och utredaren inom 20 minuter efter APOKYN-injektionen; och har en motorisk förbättring på >25 % enligt Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Motor Score (del III), inom 20 minuter efter APOKYN-injektionen, jämfört med före injektion.
  • Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, andra studierelaterade procedurer och ha tillgänglig vårdgivare för att tillhandahålla transport till klinikbesök vid behov.

Exklusions kriterier:

  • Fick PT inriktat på Parkinsons sjukdom inom 6 månader före Baseline Assessment Visit(s).
  • Fick alla prövningsläkemedel (d.v.s. ej godkända) läkemedel inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) före baslinjebesöket/besöken.
  • Tar för närvarande, eller kommer sannolikt att behöva ta när som helst under studiens gång, någon 5HT3-antagonist (dvs ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • För närvarande på eller kommer att övergå till DUOPA (karbidopa och levodopa enteral suspension) under studiens gång.
  • Har ortostatisk hypotoni (definierad som >30 mmHg sänkning av systoliskt blodtryck eller >15 mmHg minskning av diastoliskt blodtryck inom 2 minuter efter att ha stått från ryggläge) vid Baseline Assessment Visit(s), eller inom 20 minuter efter APOKYN-injektion kl. APOKYN-verifieringsbesöket.
  • Har en poäng på 24 eller högre på Modified Physical Performance Test (M-PPT).
  • Har en poäng på 80 % eller högre på Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC).
  • Har någon betydande aktuell medicinsk störning, fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en fara för försökspersonen eller förhindra försökspersonen från att slutföra studien.
  • Försökspersoner med demens, enligt utredarens åsikt, eller försökspersoner med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Apokynbehandling före sjukgymnastik
APOKYN-behandling före PT-interventionsbesöket. Försökspersoner i "APO+"-gruppen kommer att administrera sin vanliga dos av APOKYN på PT-kliniken, enligt instruktioner från sjukgymnasten. Dessa försökspersoner kommer inte att ta karbidopa/levodopa under minst 3 timmar före eller under PT-interventionsbesöket.
Läkemedel: APOKYN
Försökspersoner i APOKYN+-gruppen kommer att administrera sin vanliga dos av APOKYN på PT-kliniken, enligt instruktioner från sjukgymnasten. Dessa försökspersoner kommer inte att ta karbidopa/levodopa under minst 3 timmar före eller under PT-interventionsbesöket.
Andra namn:
  • APO
  • Apomorfin
Beteende: Sjukgymnastik
Alla försökspersoner kommer att delta i en standardiserad PT-intervention
Andra namn:
  • PT
Övrig: Apokyn-behandling hållits före sjukgymnastik
APOKYN-behandling hölls före PT-interventionsbesöket. Försökspersoner i "APO-"-gruppen kommer inte att ta karbidopa/levodopa och APOKYN under minst 3 timmar före eller under PT-interventionsbesöket. Ingen "räddningsterapi" kommer att tillåtas under PT. Interventionsbesök. Om PT-interventionsbesöket måste avbrytas tidigt, kommer sjukgymnasten att anteckna detta tillsammans med en anledning till avbrottet.
Beteende: Sjukgymnastik
Alla försökspersoner kommer att delta i en standardiserad PT-intervention
Andra namn:
  • PT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Skala från 0 till 100 % där en ökning i procent representerar en förbättring av balansförtroendet.
Baslinje och efter vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i rörelsestörningssamhällen Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (Motor Examination)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MDS-UPDRS del III är en underskala av MDS-UPDRS. Underskalepoäng varierar från 0 (bästa möjliga poäng) till 72 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av motorisk funktion.
Baslinje och efter vecka 6
Ändring från baslinjen i Modified Physical Performance Test (M-PPT)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Forskarskala som bedömer 9 domäner av fysisk funktion där totalpoäng varierar från 0 till 28 med högre poäng som indikerar bättre fysisk prestation. En positiv förändring från baslinjen representerar en förbättring av fysisk prestation.
Baslinje och efter vecka 6
Ändra från baslinjen i Timed-Up-and-Go (TUG) test
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Testet fångar hur lång tid det tar för en person att resa sig från en fåtölj, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av fysisk funktion.
Baslinje och efter vecka 6
Ändring från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Objektivt prestationsbaserat mått på funktionell träningskapacitet som mäter den sträcka ett försöksperson kan tillryggalägga på en 30 meter platt promenadyta under 6 minuter. En positiv förändring från baslinjen representerar en förbättring av den promenerade distansen (ft) på 6 minuter.
Baslinje och efter vecka 6
Ändra från baslinjen i MDS-UPDRS del I A
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MDS-UPDRS Del I A är en underskala till MDS-UPDRS. Underskalepoäng varierar från 0 (bästa möjliga poäng) till 24 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (utredare betygsatt).
Baslinje och efter vecka 6
Antal deltagare i varje kategori av kliniskt globalt intryck av förändring (CGI-C)
Tidsram: Efter vecka 6
Utredarens intryck av förändring i försökspersonens symtom från baseline-bedömningsbesök till studieslutsbedömning, på en 7-gradig skala som sträcker sig från mycket förbättrat till mycket värre.
Efter vecka 6
Ändra från baslinjen i MDS-UPDRS del II
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MDS-UPDRS del II är en underskala till MDS-UPDRS. Poäng på underskalorna sträcker sig från 0 (bästa möjliga poäng) till 52 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av den motoriska upplevelsen av det dagliga livet.
Baslinje och efter vecka 6
Ändra från baslinjen i MDS-UPDRS del IV
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MDS-UPDRS del IV är en underskala till MDS-UPDRS. Underskalepoäng varierar från 0 (bästa möjliga poäng) till 24 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar färre motoriska komplikationer.
Baslinje och efter vecka 6
Ändra från baslinjen i MDS-UPDRS del I B
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MDS-UPDRS Del I B är en underskala till MDS-UPDRS. Underskalepoäng varierar från 0 (bästa möjliga poäng) till 28 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (betygsatt av försökspersoner).
Baslinje och efter vecka 6
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Utredarens intryck av svårighetsgraden av försökspersonens sjukdom på en 7-gradig skala från normal (1) till bland de mest extremt sjuka försökspersonerna (7). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av svårighetsgraden av patientens sjukdom.
Baslinje och efter vecka 6
Förändring från baslinjen i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
MoCA är ett validerat test med 30 poäng (summan av de 6 domänerna), med poäng från 0 (sämst) till 30 (bäst). Testet är utformat för att bedöma flera kognitiva domäner, inklusive visuospatiala förmågor (5 poäng), namngivning av djur (3 poäng), uppmärksamhet (6 poäng), språk (3 poäng), abstraktion (2 poäng), fördröjd återkallelse (5 poäng), och orientering till tid och plats (6 poäng). Totala MoCA-poäng högre än 26 indikerar normal kognitiv funktion. En positiv förändring från baslinjen representerar en förbättring av kognitiv funktion.
Baslinje och efter vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för Parkinsons sjukdom (PDQ-39)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
PDQ-39 är en skala som mäter ämnesrapporterade aspekter av funktion och välbefinnande. Var och en av de 39 objekten betygsätts med en 5-poäng Likert-skala, med 0 för att aldrig ha svårigheter/problem och 4 för att alla alltid har svårigheter/problem. Den totala poängen är summan av de 39 objekten, med ett minimumpoäng på 0 och ett högsta poäng på 156. En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av funktion och välbefinnande.
Baslinje och efter vecka 6
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Förändring från baslinjen i ångest
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Hospital Anxiety and Depression Scale är en skala med 14 punkter för utredare utformad för att fastställa nivåer av ångest och depression hos personer med fysiska hälsoproblem. Sju punkter relaterar till ångest och 7 punkter relaterade till depression, där skalan sträcker sig från 0 (bästa möjliga poäng) till 21 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av ångest.
Baslinje och efter vecka 6
Antal deltagare i varje patientkategori globalt intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Efter vecka 6
Självrapporterat (om tillämpligt vårdgivare) intryck av förändring i försökspersonens symtom från baslinjebesök till bedömning av studiens slut, på en 7-gradig skala som sträcker sig från mycket förbättrat till mycket värre.
Efter vecka 6
Ändring från baslinjen i antal fall som rapporterats av försökspersonen under den senaste veckan
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Ämnesrapporterat antal fall. En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av fallfrekvensen.
Baslinje och efter vecka 6
Ändring från baslinjen i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Självrapporterat (om tillämpligt vårdgivare) intryck av svårighetsgraden av patientens sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från normal (1) till bland de mest extremt sjuka försökspersonerna (7). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av svårighetsgraden av patientens sjukdom.
Baslinje och efter vecka 6
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Förändring från baslinjen vid depression
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6
Hospital Anxiety and Depression Scale är en skala med 14 punkter för utredare utformad för att fastställa nivåer av ångest och depression hos personer med fysiska hälsoproblem. Sju punkter relaterar till ångest och 7 punkter relaterade till depression, där skalan sträcker sig från 0 (bästa möjliga poäng) till 21 (sämsta möjliga poäng). En negativ förändring från baslinjen representerar en minskning av depression.
Baslinje och efter vecka 6
Ändring från baslinjen i Parkinsons trötthetsskala (PFS-16)
Tidsram: Baslinje och efter vecka 6

PFS-16 är en ämnesrapporterad skala som utvärderar de fysiska effekterna av trötthet och dess inverkan på daglig funktion, med ett minimumpoäng på 16 och ett maximalt betyg på 80. Betygen baseras på känslor och upplevelser under de senaste två veckorna, med poängsättning allt från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), där lägre poäng associeras med mindre trötthet och högre poäng associeras med större trötthet.

En negativ förändring från baslinjen representerar en förbättring av de fysiska effekterna av trötthet och inverkan på den dagliga funktionen. .
Baslinje och efter vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2015

Första postat (Beräknad)

15 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USWM-AP1-4002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera