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Ambulante Physiotherapie-Intervention bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die derzeit APOKYN® verwenden (PERFORM)

8. August 2023 aktualisiert von: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulante Physiotherapie-Intervention bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die derzeit APOKYN® verwenden: Eine Phase-IV-Studie zur Ergebnisbewertung der Physiotherapie bei Patienten in einem motorischen Zustand „Ein“ versus „End-of-Dose-Off“.

Um zu bestimmen, ob die PT-Intervention während des PT-Interventionsbesuchs bei Probanden mit PD im motorischen Zustand „Ein“ im Vergleich zum motorischen Zustand „End-of-Dose-Off“ verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, ambulante Studie zur Bewertung der PT-Ergebnisse bei Patienten, bei denen PD diagnostiziert wurde und die derzeit APOKYN verwenden. Die Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert 2 Behandlungsgruppen zugeteilt:

  1. „APO+“ (APOKYN-Behandlung vor dem PT-Interventionsbesuch) und;
  2. „APO-“ (APOKYN-Behandlung vor dem PT-Interventionsbesuch zurückgehalten).

Die Studie wird haben:

  • Baseline Assessment Visit(s) - 1 Tag in der Klinik des Ermittlers und der PT-Klinik
  • APOKYN Response Verification Visit – 1 Tag
  • PT Interventionsbesuche - für 6 Wochen
  • Untersuchungsbesuch(e) am Ende der Studie – 1 Tag in der Klinik des Prüfarztes und der PT-Klinik Alle Probanden nehmen an einer standardisierten PT-Intervention teil. In beiden Behandlungsgruppen kommen ALLE Probanden zum PT-Interventionsbesuch in einem motorischen Zustand „end-of-dose-off“. Der motorische Zustand „end-of-dose-off“ wird erreicht, indem der Proband seine/ihre Carbidopa/Levodopa-Dosis und APOKYN-Dosis für mindestens 3 Stunden vor dem PT-Interventionsbesuch zurückhält. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Ergebnis der PT verbessert wird, wenn sich die Probanden während der PT-Interventionsbesuche im motorischen Zustand „an“ befinden, verglichen mit dem motorischen Zustand „end-of-dose-off“ während der PT-Interventionsbesuche.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98409

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine vom Investigational Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzsprache (z. B. Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)) gemäß den nationalen Vorschriften zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Muss eine Diagnose von idiopathischer PD haben.
  • Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 78 Jahren.
  • Verwenden Sie derzeit APOKYN gemäß der Packungsbeilage mindestens 4 Wochen vor dem/den Baseline-Bewertungsbesuch(en).
  • Derzeit unter Carbidopa / Levodopa-Therapie mit einer konstanten Erhaltungsdosis, die nach Meinung des Prüfarztes ein stabiles Behandlungsschema darstellt, für mindestens 4 Wochen vor dem/den Baseline-Beurteilungsbesuch(en).
  • Kann beim Baseline Assessment Visit 50 Fuß selbstständig gehen (Stock erlaubt).
  • Erfüllen Sie alle folgenden Parameter, um eine optimale Reaktion auf APOKYN beim APOKYN Response Verification Visit nachzuweisen: muss nach Meinung des Probanden und des Prüfarztes innerhalb von 20 Minuten nach der APOKYN-Injektion „an“ sein; und innerhalb von 20 Minuten nach der APOKYN-Injektion im Vergleich zur Vorinjektion eine Verbesserung des motorischen Zustands von >25 % gemäß dem Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS Motor Score (Teil III) aufweisen.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere studienbezogene Verfahren einzuhalten und eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, die bei Bedarf den Transport zu Klinikbesuchen bereitstellt.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene PT, die auf die Parkinson-Krankheit abzielen, innerhalb von 6 Monaten vor dem/den Baseline Assessment Visit(s).
  • Erhalt eines Prüfpräparats (d. h. nicht zugelassenes) Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem/den Basisbewertungsbesuch(en).
  • Derzeitige Einnahme von 5HT3-Antagonisten (d. h. Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron, Alosetron) oder wahrscheinliche Einnahme zu irgendeinem Zeitpunkt im Verlauf der Studie.
  • Derzeit im Verlauf der Studie auf DUOPA (Carbidopa und Levodopa enterale Suspension) umgestellt oder wahrscheinlich umgestellt.
  • Hat orthostatische Hypotonie (definiert als Abnahme des systolischen Blutdrucks um > 30 mmHg oder Abnahme des diastolischen Blutdrucks um > 15 mmHg innerhalb von 2 Minuten nach dem Aufstehen aus einer Rückenlage) bei den Baseline-Beurteilungsbesuchen oder innerhalb von 20 Minuten nach der APOKYN-Injektion um der APOKYN-Verifizierungsbesuch.
  • Hat beim Modified Physical Performance Test (M-PPT) eine Punktzahl von 24 oder höher.
  • Hat eine Punktzahl von 80 % oder höher auf der Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC).
  • Hat eine signifikante aktuelle medizinische Störung, einen körperlichen oder geistigen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Gefahr für den Probanden darstellen oder den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen.
  • Probanden mit Demenz nach Meinung des Ermittlers oder Probanden mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Apokyn-Behandlung vor Physiotherapie
APOKYN-Behandlung vor dem PT-Interventionsbesuch. Die Probanden in der „APO+“-Gruppe verabreichen ihre übliche Dosis von APOKYN in der PT-Klinik, wie vom Physiotherapeuten angewiesen. Diese Probanden nehmen für mindestens 3 Stunden vor oder während des PT-Interventionsbesuchs kein Carbidopa/Levodopa ein.
Arzneimittel: APOKYN
Die Probanden in der APOKYN+-Gruppe verabreichen ihre übliche Dosis von APOKYN in der PT-Klinik, wie vom Physiotherapeuten angewiesen. Diese Probanden nehmen für mindestens 3 Stunden vor oder während des PT-Interventionsbesuchs kein Carbidopa/Levodopa ein.
Andere Namen:
  • APO
  • Apomorphin
Verhalten: Physiotherapie
Alle Probanden nehmen an einer standardisierten PT-Intervention teil
Andere Namen:
  • Pt
Sonstiges: Die Behandlung mit Apokyn wurde vor der Physiotherapie zurückgehalten
Die APOKYN-Behandlung wurde vor dem PT-Interventionsbesuch ausgesetzt. Probanden in der „APO-“-Gruppe nehmen Carbidopa/Levodopa und APOKYN für mindestens 3 Stunden vor oder während des PT-Interventionsbesuchs nicht ein. Während des PT ist keine „Rettungstherapie“ erlaubt. Interventionsbesuch. Wenn der PT-Interventionsbesuch vorzeitig abgebrochen werden muss, zeichnet der Physiotherapeut dies zusammen mit einem Grund für die Unterbrechung auf.
Verhalten: Physiotherapie
Alle Probanden nehmen an einer standardisierten PT-Intervention teil
Andere Namen:
  • Pt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Skala von 0 bis 100 %, wobei eine prozentuale Erhöhung eine Verbesserung des Gleichgewichtsvertrauens darstellt.
Baseline und nach Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (motorische Untersuchung) der Gesellschaft für Bewegungsstörungen
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
MDS-UPDRS Teil III ist eine Unterskala von MDS-UPDRS. Die Subskalenwerte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 72 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Verbesserung der motorischen Funktion.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten körperlichen Leistungstest (M-PPT)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Ermittlerskala, die 9 Bereiche der körperlichen Funktion bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit anzeigen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit dar.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber der Baseline im Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Der Test erfasst die Zeit, die ein Proband benötigt, um von einem Sessel aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich zu setzen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der körperlichen Funktion dar.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Objektives leistungsbasiertes Maß der funktionellen Trainingskapazität, das die Entfernung misst, die ein Proband auf einer 30-Meter-flachen Gehfläche in 6 Minuten zurücklegen kann. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der zurückgelegten Distanz (ft) in 6 Minuten dar.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber der Baseline in MDS-UPDRS Teil I A
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
MDS-UPDRS Teil I A ist eine Unterskala von MDS-UPDRS. Die Subskalenwerte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 24 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens dar (vom Prüfer bewertet).
Baseline und nach Woche 6
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Zeitfenster: Nach Woche 6
Der Eindruck des Prüfarztes über die Veränderung der Symptome des Probanden vom Besuch zur Erstbeurteilung bis zur Beurteilung am Ende der Studie auf einer 7-Punkte-Skala, die von sehr viel besser bis sehr viel schlechter reicht.
Nach Woche 6
Änderung gegenüber der Baseline in MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
MDS-UPDRS Teil II ist eine Unterskala von MDS-UPDRS. Die Subskalenwerte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 52 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der motorischen Erfahrung des täglichen Lebens dar.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber der Baseline in MDS-UPDRS Teil IV
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
MDS-UPDRS Teil IV ist eine Unterskala von MDS-UPDRS. Die Subskalenwerte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 24 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet weniger motorische Komplikationen.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in MDS-UPDRS Teil I B
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
MDS-UPDRS Teil I B ist eine Unterskala von MDS-UPDRS. Die Subskalenwerte reichen von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 28 (schlechteste mögliche Punktzahl). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens dar (bewertete Versuchsperson).
Baseline und nach Woche 6
Änderung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Eindruck des Untersuchers von der Schwere der Erkrankung des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, die von normal (1) bis zu den am stärksten erkrankten Probanden (7) reicht. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie repräsentiert eine Verringerung der Schwere der Erkrankung des Subjekts.
Baseline und nach Woche 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der kognitiven Beurteilung in Montreal (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 6
Der MoCA ist ein validierter 30-Punkte-Test (Summe der 6 Domänen) mit Werten zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten). Der Test ist darauf ausgelegt, mehrere kognitive Bereiche zu bewerten, darunter visuelle Fähigkeiten (5 Punkte), Benennung von Tieren (3 Punkte), Aufmerksamkeit (6 Punkte), Sprache (3 Punkte), Abstraktion (2 Punkte), verzögertes Erinnern (5 Punkte), und Orientierung an Zeit und Ort (6 Punkte). Gesamt-MoCA-Werte über 26 weisen auf eine normale kognitive Funktion hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der kognitiven Funktion dar.
Ausgangswert und nach Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
PDQ-39 ist eine Skala, die von Subjekt berichtete Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens misst. Jedes der 39 Items wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 für nie Schwierigkeiten/Probleme und 4 für alle, die immer Schwierigkeiten/Probleme haben, steht. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 39 Items, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 156. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens dar.
Baseline und nach Woche 6
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die von Ermittlern bewertet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen zu bestimmen. Sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben Items auf Depression, wobei die Skala von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 21 (schlechteste Punktzahl möglich) reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Abnahme der Angst.
Baseline und nach Woche 6
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie von Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Nach Woche 6
Selbstberichteter (ggf. Betreuer) Eindruck der Veränderung der Symptome des Probanden vom Besuch zur Erstbeurteilung bis zur Beurteilung am Ende der Studie, auf einer 7-Punkte-Skala, die von stark verbessert bis sehr stark verschlechtert reicht.
Nach Woche 6
Änderung der vom Probanden in der letzten 1 Woche gemeldeten Anzahl der Stürze gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Das Subjekt berichtete über die Anzahl der Stürze. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Abnahme der Sturzhäufigkeit.
Baseline und nach Woche 6
Änderung des globalen Eindrucks des Schweregrads des Patienten gegenüber dem Ausgangswert (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Selbstberichteter (gegebenenfalls Betreuer) Eindruck von der Schwere der Erkrankung des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala, die von normal (1) bis zu den am stärksten erkrankten Probanden (7) reicht. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie repräsentiert eine Verringerung der Schwere der Erkrankung des Subjekts.
Baseline und nach Woche 6
Krankenhausangst- und Depressionsskala – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depression
Zeitfenster: Baseline und nach Woche 6
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine 14-Punkte-Skala, die von Ermittlern bewertet wurde, um das Ausmaß von Angst und Depression bei Menschen mit körperlichen Gesundheitsproblemen zu bestimmen. Sieben Items beziehen sich auf Angst und sieben Items auf Depression, wobei die Skala von 0 (bestmögliche Punktzahl) bis 21 (schlechteste Punktzahl möglich) reicht. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert steht für eine Abnahme der Depression.
Baseline und nach Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Parkinson-Ermüdungsskala (PFS-16)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach Woche 6

PFS-16 ist eine von Probanden angegebene Skala zur Bewertung der körperlichen Auswirkungen von Müdigkeit und ihrer Auswirkung auf die tägliche Funktion mit einer Mindestpunktzahl von 16 und einer Höchstpunktzahl von 80. Die Bewertungen basieren auf den Gefühlen und Erfahrungen der letzten zwei Wochen, wobei die Bewertung erfolgt Die Skala reicht von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu), wobei niedrigere Werte mit weniger Müdigkeit und höhere Werte mit größerer Müdigkeit verbunden sind.

Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellt eine Verbesserung der körperlichen Auswirkungen von Müdigkeit und der Auswirkungen auf die tägliche Funktion dar. .
Ausgangswert und nach Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USWM-AP1-4002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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