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Intervenção fisioterapêutica ambulatorial em indivíduos com doença de Parkinson atualmente em uso de APOKYN® (PERFORM)

8 de agosto de 2023 atualizado por: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Intervenção Fisioterapêutica Ambulatorial em Indivíduos com Doença de Parkinson Atualmente Usando APOKYN®: Um Estudo de Fase IV das Avaliações de Resultados da Fisioterapia em Indivíduos em um Estado Motor "On" versus "Fim de Dose-Off"

Para determinar se a intervenção de TP será melhorada enquanto estiver no estado motor "ligado" versus o estado motor "final da dose-off" durante a visita de intervenção de TP em indivíduos com DP.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio ambulatorial multicêntrico para avaliar os resultados do PT em indivíduos diagnosticados com DP e atualmente usando APOKYN. Os indivíduos que satisfizerem todos os critérios de elegibilidade serão randomizados para 2 grupos de tratamento:

  1. "APO+" (tratamento APOKYN antes da Visita de Intervenção PT) e;
  2. "APO-" (tratamento APOKYN retido antes da Visita de Intervenção PT).

O estudo terá:

  • Visita(s) de avaliação de linha de base - 1 dia na clínica do investigador e na clínica de PT
  • Visita de Verificação de Resposta APOKYN - 1 dia
  • Visitas de intervenção PT - por 6 semanas
  • Visita(s) de avaliação de final de estudo - 1 dia na clínica do investigador e na clínica de PT Todos os indivíduos participarão de uma intervenção de PT padronizada. Em ambos os grupos de tratamento, TODOS os indivíduos chegarão para a Visita de Intervenção PT em um estado motor de "fim da dose". O estado motor de "fim da dose" será alcançado pelo sujeito retendo sua dose de carbidopa/levodopa e a dose de APOKYN por pelo menos 3 horas antes da visita de intervenção do PT. Supõe-se que o resultado do PT será melhorado quando os indivíduos estiverem no estado motor "ligado" durante as visitas de intervenção do PT em comparação com o estado motor "final da dose-off" durante as visitas da intervenção do PT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Investigacional (IRB) e linguagem de privacidade (por exemplo, autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)) de acordo com os regulamentos nacionais antes que quaisquer procedimentos relacionados ao estudo sejam executados.
  • Deve ter um diagnóstico de DP idiopática.
  • Adulto masculino ou feminino de 18 a 78 anos de idade, inclusive.
  • Atualmente usando APOKYN, de acordo com o Folheto Informativo, por pelo menos 4 semanas antes da(s) Visita(s) de Avaliação de Linha de Base.
  • Atualmente usando terapia com carbidopa/levodopa em uma dose de manutenção constante, representando um regime de tratamento estável na opinião do investigador, por pelo menos 4 semanas antes da(s) visita(s) de avaliação de linha de base.
  • Capaz de andar 50 pés independentemente (bengala permitida) na visita de avaliação de linha de base.
  • Atender a todos os seguintes parâmetros para demonstrar uma resposta ideal ao APOKYN na Visita de Verificação de Resposta APOKYN: deve estar "ligado" na opinião do sujeito e do investigador dentro de 20 minutos após a injeção de APOKYN; e ter uma melhora do estado motor de >25% de acordo com a Pontuação Motora da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS)-UPDRS (Parte III), dentro de 20 minutos após a injeção de APOKYN, em comparação com a pré-injeção.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, outros procedimentos relacionados ao estudo e ter cuidador disponível para fornecer transporte para visitas clínicas conforme necessário.

Critério de exclusão:

  • Recebeu PT visando a doença de Parkinson dentro de 6 meses antes da(s) Visita(s) de Avaliação de Linha de Base.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental (ou seja, não aprovado) nos últimos 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes da(s) Visita(s) de Avaliação de Linha de Base.
  • Atualmente tomando, ou provavelmente precisando tomar a qualquer momento durante o estudo, qualquer antagonista 5HT3 (ou seja, ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • Atualmente em ou provável transição para DUOPA (suspensão enteral de carbidopa e levodopa) durante o curso do estudo.
  • Tem hipotensão ortostática (definida como > 30 mmHg de diminuição na pressão arterial sistólica ou > 15 mmHg de diminuição na pressão arterial diastólica dentro de 2 minutos de pé de uma posição supina) na(s) visita(s) de avaliação inicial, ou dentro de 20 minutos após a injeção de APOKYN em a Visita de Verificação APOKYN.
  • Tem uma pontuação de 24 ou superior no Teste de Desempenho Físico Modificado (M-PPT).
  • Tem uma pontuação de 80% ou mais na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades.
  • Tem qualquer distúrbio médico atual significativo, condição física ou mental que, na opinião do Investigador, representaria um perigo para o sujeito ou impediria o sujeito de concluir o estudo.
  • Indivíduos com demência, na opinião do investigador, ou indivíduos com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) <18.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Apokyn antes da fisioterapia
Tratamento APOKYN antes da Visita de Intervenção PT. Os indivíduos do grupo "APO+" administrarão sua dose usual de APOKYN na clínica de PT, conforme instruído pelo Fisioterapeuta. Esses indivíduos não tomarão carbidopa/levodopa por pelo menos 3 horas antes ou durante a visita de intervenção do PT.
Medicamento: APOKYN
Os indivíduos do grupo APOKYN+ administrarão sua dose habitual de APOKYN na clínica de PT, conforme instruído pelo Fisioterapeuta. Esses indivíduos não tomarão carbidopa/levodopa por pelo menos 3 horas antes ou durante a visita de intervenção do PT.
Outros nomes:
  • APO
  • Apomorfina
Comportamental: Fisioterapia
Todos os sujeitos participarão de uma intervenção de PT padronizada
Outros nomes:
  • PT
Outro: Tratamento Apokyn suspenso antes da fisioterapia
Tratamento APOKYN retido antes da Visita de Intervenção PT. Os indivíduos do grupo "APO-" não tomarão carbidopa/levodopa e APOKYN por pelo menos 3 horas antes ou durante a Visita de Intervenção PT. Nenhuma "terapia de resgate" será permitida durante o PT. Visita de Intervenção. Se a Visita de Intervenção PT precisar ser interrompida antecipadamente, o Fisioterapeuta registrará isso junto com o motivo da descontinuação.
Comportamental: Fisioterapia
Todos os sujeitos participarão de uma intervenção de PT padronizada
Outros nomes:
  • PT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na escala de confiança de equilíbrio (ABC) específica de atividades
Prazo: Linha de base e após a semana 6
Escala de 0 a 100%, onde um aumento na porcentagem representa uma melhoria na confiança do equilíbrio.
Linha de base e após a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas sociedades de distúrbios do movimento Escala unificada de classificação da doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte III (exame motor)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
MDS-UPDRS Parte III é uma subescala de MDS-UPDRS. As pontuações da subescala variam de 0 (melhor pontuação possível) a 72 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora na função motora.
Linha de base e após a semana 6
Alteração da linha de base no teste de desempenho físico modificado (M-PPT)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
Escala do investigador avaliando 9 domínios do funcionamento físico, onde os escores totais variam de 0 a 28, com escores mais altos indicando melhor desempenho físico. Uma mudança positiva da linha de base representa uma melhoria no desempenho físico.
Linha de base e após a semana 6
Alteração da linha de base no teste Timed-Up-and-Go (TUG)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
O teste captura a quantidade de tempo que um sujeito leva para se levantar de uma poltrona, caminhar 3 metros, virar, voltar para a cadeira e sentar. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora da função física.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
Medida objetiva baseada no desempenho da capacidade de exercício funcional que mede a distância que um sujeito pode percorrer em uma área de caminhada plana de 30 metros durante 6 minutos. Uma mudança positiva da linha de base representa uma melhora na distância percorrida (pés) em 6 minutos.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base em MDS-UPDRS Parte I A
Prazo: Linha de base e após a semana 6
MDS-UPDRS Parte I A é uma subescala de MDS-UPDRS. As pontuações da subescala variam de 0 (melhor pontuação possível) a 24 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora nas experiências não motoras da vida diária (avaliado pelo investigador).
Linha de base e após a semana 6
Número de participantes em cada categoria de impressão clínica global de mudança (CGI-C)
Prazo: Após a semana 6
A impressão do investigador sobre a mudança nos sintomas do sujeito desde a visita de avaliação inicial até a avaliação final do estudo, em uma escala de 7 pontos variando de muito melhor a muito pior.
Após a semana 6
Mudança da linha de base em MDS-UPDRS Parte II
Prazo: Linha de base e após a semana 6
MDS-UPDRS Parte II é uma subescala de MDS-UPDRS. As pontuações da subescala variam de 0 (melhor pontuação possível) a 52 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora na experiência motora da vida diária.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base em MDS-UPDRS Parte IV
Prazo: Linha de base e após a semana 6
MDS-UPDRS Parte IV é uma subescala de MDS-UPDRS. As pontuações da subescala variam de 0 (melhor pontuação possível) a 24 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa menos complicações motoras.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base em MDS-UPDRS Parte I B
Prazo: Linha de base e após a semana 6
MDS-UPDRS Parte I B é uma subescala de MDS-UPDRS. As pontuações da subescala variam de 0 (melhor pontuação possível) a 28 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora nas experiências não motoras da vida diária (avaliado pelo sujeito).
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base na impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
A impressão do investigador sobre a gravidade da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de normal (1) até entre os assuntos mais extremamente doentes (7). Uma mudança negativa da linha de base representa uma diminuição na gravidade da doença do sujeito.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
O MoCA é um teste validado de 30 pontos (soma dos 6 domínios), com pontuação variando de 0 (pior) a 30 (melhor). O teste é projetado para avaliar vários domínios cognitivos, incluindo habilidades visuoespaciais (5 pontos), nomeação de animais (3 pontos), atenção (6 pontos), linguagem (3 pontos), abstração (2 pontos), recordação tardia (5 pontos), e orientação de tempo e lugar (6 pontos). Pontuações totais do MoCA superiores a 26 indicam função cognitiva normal. Uma mudança positiva em relação à linha de base representa uma melhoria na função cognitiva.
Linha de base e após a semana 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
O PDQ-39 é uma escala que mede os aspectos relatados do indivíduo sobre funcionamento e bem-estar. Cada um dos 39 itens é avaliado por meio de uma escala Likert de 5 pontos, sendo 0 para nunca ter dificuldades/problemas e 4 para todos sempre terem dificuldades/problemas. A pontuação total é a soma dos 39 itens, com pontuação mínima de 0 e máxima de 156. Uma mudança negativa da linha de base representa uma melhora no funcionamento e bem-estar.
Linha de base e após a semana 6
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Alteração da Linha de Base na Ansiedade
Prazo: Linha de base e após a semana 6
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de 14 itens avaliada pelo investigador, projetada para determinar os níveis de ansiedade e depressão em pessoas com problemas de saúde física. Sete itens referem-se à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão, onde a escala varia de 0 (melhor pontuação possível) a 21 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma diminuição na ansiedade.
Linha de base e após a semana 6
Número de participantes em cada categoria de paciente Impressão global de mudança (PGI-C)
Prazo: Após a semana 6
Auto-relato (cuidador, se aplicável) impressão de mudança nos sintomas do sujeito desde a visita de avaliação inicial até a avaliação final do estudo, em uma escala de 7 pontos variando de muito melhor a muito pior.
Após a semana 6
Mudança da linha de base no número de quedas conforme relatado pelo sujeito na última semana 1
Prazo: Linha de base e após a semana 6
Sujeito relatou número de quedas. Uma mudança negativa da linha de base representa uma diminuição na frequência de quedas.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S)
Prazo: Linha de base e após a semana 6
Auto-relato (cuidador, se aplicável) impressão da gravidade da doença do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de normal (1) a entre os assuntos mais extremamente doentes (7). Uma mudança negativa da linha de base representa uma diminuição na gravidade da doença do sujeito.
Linha de base e após a semana 6
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Alteração da linha de base na depressão
Prazo: Linha de base e após a semana 6
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de 14 itens avaliada pelo investigador, projetada para determinar os níveis de ansiedade e depressão em pessoas com problemas de saúde física. Sete itens referem-se à ansiedade e 7 itens relacionados à depressão, onde a escala varia de 0 (melhor pontuação possível) a 21 (pior pontuação possível). Uma mudança negativa da linha de base representa uma diminuição na depressão.
Linha de base e após a semana 6
Mudança da linha de base na escala de fadiga de Parkinson (PFS-16)
Prazo: Linha de base e após a semana 6

PFS-16 é uma escala relatada pelo sujeito que avalia os efeitos físicos da fadiga e seu impacto nas funções diárias, com pontuação mínima de 16 e pontuação máxima de 80. As classificações são baseadas em sentimentos e experiências nas 2 semanas anteriores, com pontuação variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), onde pontuações mais baixas estão associadas a menos fadiga e pontuações mais altas estão associadas a maior fadiga.

Uma mudança negativa em relação à linha de base representa uma melhoria nos efeitos físicos da fadiga e no impacto nas funções diárias. .
Linha de base e após a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USWM-AP1-4002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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