Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní fyzioterapeutická intervence u pacientů s Parkinsonovou chorobou v současné době užívajících APOKYN® (PERFORM)

8. srpna 2023 aktualizováno: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulantní fyzioterapeutická intervence u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří v současné době používají APOKYN®: Studie IV. fáze hodnocení výsledků fyzikální terapie u subjektů v motorickém stavu „zapnuto“ versus „konec dávky-vypnuto“

Určení, zda se intervence PT zlepší v motorickém stavu "zapnuto" vs. motorickém stavu "konec dávky-vypnuto" během návštěvy intervence PT u subjektů s PD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická ambulantní studie k hodnocení výsledků PT u subjektů s diagnózou PD a v současné době používajících APOKYN. Ti jedinci, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou randomizováni do 2 léčebných skupin:

  1. "APO+" (léčba APOKYN před návštěvou intervence PT) a;
  2. "APO-" (léčba APOKYN zadržená před návštěvou intervence PT).

Studie bude mít:

  • Základní hodnotící návštěva (návštěvy) - 1 den na klinice zkoušejícího a na klinice PT
  • Ověřovací návštěva odpovědi APOKYN - 1 den
  • Intervenční návštěvy PT - po dobu 6 týdnů
  • Hodnotící návštěva(y) na konci studie - 1 den na klinice zkoušejícího a na klinice PT Všechny subjekty se zúčastní standardizovaného PT intervence. V obou léčebných skupinách VŠECHNY subjekty dorazí na intervenční návštěvu PT v motorickém stavu "po ukončení dávky". Motorického stavu "end-of-dose-off" bude dosaženo tím, že subjekt zadrží svou dávku karbidopy/levodopy a dávku APOKYN alespoň 3 hodiny před návštěvou intervence PT. Předpokládá se, že výsledek PT se zlepší, když budou subjekty v motorickém stavu „zapnuto“ během intervenčních návštěv PT, ve srovnání s motorickým stavem „konec dávky-vypnuto“ během návštěv intervence PT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98409

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas a jazyk ochrany osobních údajů schválený Investigational Review Board (IRB) (např. povolení zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) podle národních předpisů), než budou provedeny jakékoli postupy související se studií.
  • Musí mít diagnózu idiopatické PD.
  • Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 78 let včetně.
  • V současné době používáte APOKYN podle příbalového letáku po dobu nejméně 4 týdnů před vstupními hodnotícími návštěvami.
  • V současné době se používá terapie karbidopa/levodopa ve stálé udržovací dávce, která podle názoru zkoušejícího představuje stabilní léčebný režim, po dobu alespoň 4 týdnů před vstupními hodnotícími návštěvami.
  • Při vstupní hodnotící návštěvě je schopen samostatně ujít 50 stop (hůl je povolena).
  • Splňte všechny následující parametry, abyste prokázali optimální odpověď na APOKYN při návštěvě ověření odpovědi APOKYN: musí být podle názoru subjektu a zkoušejícího „zapnuto“ do 20 minut po injekci APOKYN; a mají zlepšení motorického stavu o > 25 % podle Motorického skóre společnosti Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS (část III) do 20 minut po injekci APOKYN ve srovnání s předinjekcí.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, další postupy související se studií a mít k dispozici pečovatele, který zajistí dopravu na návštěvy kliniky podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

  • Obdržené PT zaměřené na Parkinsonovu nemoc během 6 měsíců před vstupními hodnotícími návštěvami.
  • Obdrželi jakýkoli zkoumaný (tj. neschválený) lékový produkt během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před vstupní hodnotící návštěvou (návštěvami).
  • V současné době užíváte nebo pravděpodobně budete muset užívat kdykoli v průběhu studie jakéhokoli antagonistu 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • V současné době nebo pravděpodobně dojde k přechodu na DUOPA (enterální suspenze karbidopy a levodopy) v průběhu studie.
  • Má ortostatickou hypotenzi (definovanou jako pokles systolického krevního tlaku o >30 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o >15 mmHg během 2 minut od postavení se z polohy na zádech) při vstupních hodnotících návštěvách nebo do 20 minut po injekci APOKYN v ověřovací návštěva APOKYN.
  • Má skóre 24 nebo vyšší v modifikovaném testu fyzické výkonnosti (M-PPT).
  • Má skóre 80 % nebo vyšší na stupnici důvěry rovnováhy podle činností (ABC).
  • Má jakoukoli významnou aktuální zdravotní poruchu, fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval nebezpečí pro subjekt nebo bránil subjektu v dokončení studie.
  • Subjekty s demencí, podle názoru výzkumníka, nebo subjekty s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) <18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Apokynská léčba před fyzikální terapií
Léčba APOKYN před návštěvou intervence PT. Subjekty ve skupině "APO+" budou podávat svou obvyklou dávku APOKYNU na klinice PT podle pokynů fyzioterapeuta. Tyto subjekty nebudou užívat karbidopu/levodopu alespoň 3 hodiny před nebo během intervenční návštěvy PT.
Lék: APOKYN
Subjekty ve skupině APOKYN+ si aplikují svou obvyklou dávku APOKYNu na klinice PT podle pokynů fyzioterapeuta. Tyto subjekty nebudou užívat karbidopu/levodopu alespoň 3 hodiny před nebo během intervenční návštěvy PT.
Ostatní jména:
  • APO
  • Apomorfin
Behaviorální: Fyzikální terapie
Všechny subjekty se zúčastní standardizované intervence PT
Ostatní jména:
  • PT
Jiný: Léčba apokynem byla odepřena před fyzikální terapií
Léčba APOKYN zadržena před návštěvou intervence PT. Subjekty ve skupině "APO-" nebudou užívat karbidopu/levodopu a APOKYN alespoň 3 hodiny před nebo během intervenční návštěvy PT. Během PT nebude povolena žádná „záchranná terapie“. Intervenční návštěva. Pokud je nutné návštěvu intervence PT předčasně zastavit, fyzioterapeut to zaznamená spolu s důvodem přerušení.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Všechny subjekty se zúčastní standardizované intervence PT
Ostatní jména:
  • PT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve stupnici důvěry zůstatku specifické pro aktivity (ABC).
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Stupnice od 0 do 100 %, kde nárůst v procentech představuje zlepšení spolehlivosti rovnováhy.
Výchozí stav a po týdnu 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve společnostech s poruchami pohybu Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Část III (vyšetření motoru)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MDS-UPDRS Část III je dílčí škálou MDS-UPDRS. Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 72 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení motorických funkcí.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna oproti výchozímu stavu v modifikovaném testu fyzické výkonnosti (M-PPT)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Škála vyšetřovatele hodnotící 9 domén fyzického fungování, kde se celkové skóre pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fyzický výkon. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení fyzické výkonnosti.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od základní linie v testu Timed-Up-and-Go (TUG).
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Test zachycuje dobu, za kterou se subjekt zvedne z křesla, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se na židli a posadí se. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení fyzické funkce.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od základní linie v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Měření funkční kapacity cvičení založené na objektivním výkonu, které měří vzdálenost, kterou může subjekt urazit na 30metrové ploché chůzi za 6 minut. Pozitivní změna od výchozí hodnoty představuje zlepšení ušlé vzdálenosti (ft) za 6 minut.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v části I MDS-UPDRS A
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MDS-UPDRS Část I A je dílčí škálou MDS-UPDRS. Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 24 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nemotorických zkušeností z každodenního života (hodnoceno výzkumným pracovníkem).
Výchozí stav a po týdnu 6
Počet účastníků v každé kategorii klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Po týdnu 6
Dojem zkoušejícího o změně symptomů subjektu od základní hodnotící návštěvy do hodnocení na konci studie, na 7bodové škále v rozsahu od velmi zlepšeného po velmi mnohem horší.
Po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v části II MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MDS-UPDRS Part II je dílčí škála MDS-UPDRS. Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 52 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozímu stavu představuje zlepšení motorického zážitku z každodenního života.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v části IV MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MDS-UPDRS Část IV je dílčí škálou MDS-UPDRS. Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 24 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje méně motorických komplikací.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v části I B MDS-UPDRS
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MDS-UPDRS Část I B je dílčí škálou MDS-UPDRS. Skóre dílčí škály se pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 28 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení nemotorických zkušeností z každodenního života (hodnoceno subjektem).
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v klinickém globálním dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Dojem zkoušejícího o závažnosti onemocnění subjektu na 7bodové škále od normálních (1) až po nejextrémněji nemocné subjekty (7). Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti onemocnění subjektu.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
MoCA je validovaný 30bodový test (součet 6 domén) se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 30 (nejlepší). Test je navržen tak, aby zhodnotil několik kognitivních domén, včetně vizuoprostorových schopností (5 bodů), pojmenování zvířat (3 body), pozornosti (6 bodů), jazyka (3 body), abstrakce (2 body), opožděného vybavování (5 bodů), a orientace v čase a místě (6 bodů). Celkové skóre MoCA vyšší než 26 ukazuje na normální kognitivní funkce. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení kognitivních funkcí.
Výchozí stav a po týdnu 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
PDQ-39 je měřítkem měřícího subjektu hlášené aspekty fungování a pohody. Každá z 39 položek je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž 0 znamená, že nikdy nemají potíže/problémy a 4 znamená, že všichni mají vždy potíže/problémy. Celkové skóre je součet 39 položek s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 156. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení fungování a pohody.
Výchozí stav a po týdnu 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese – změna od výchozí hodnoty v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14-položková škála hodnocená vyšetřovatelem určená k určení úrovně úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy. Sedm položek se týká úzkosti a 7 položek souvisejících s depresí, kde se škála pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 21 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení úzkosti.
Výchozí stav a po týdnu 6
Počet účastníků v každé kategorii pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C)
Časové okno: Po týdnu 6
Samostatně hlášený (pečovatel, pokud je to relevantní) dojem změny symptomů subjektu od vstupní hodnotící návštěvy do hodnocení na konci studie, na 7bodové škále v rozsahu od mnohem lepšího po velmi mnohem horší.
Po týdnu 6
Změna od výchozího stavu v počtu pádů hlášených subjektem za poslední 1 týden
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Subjekt hlásil počet pádů. Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje snížení četnosti pádů.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od výchozí hodnoty v celkovém dojmu závažnosti pacienta (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Samostatný (pečovatel, pokud je to relevantní) dojem o závažnosti onemocnění subjektu na 7bodové škále od normálních (1) až po nejextrémněji nemocné subjekty (7). Negativní změna od výchozí hodnoty představuje snížení závažnosti onemocnění subjektu.
Výchozí stav a po týdnu 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese – změna oproti výchozí hodnotě u deprese
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14-položková škála hodnocená vyšetřovatelem určená k určení úrovně úzkosti a deprese u lidí s fyzickými zdravotními problémy. Sedm položek se týká úzkosti a 7 položek souvisejících s depresí, kde se škála pohybuje od 0 (nejlepší možné skóre) do 21 (nejhorší možné skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje pokles deprese.
Výchozí stav a po týdnu 6
Změna od základní linie na stupnici Parkinsonovy únavy (PFS-16)
Časové okno: Výchozí stav a po týdnu 6

PFS-16 je subjektem hlášená škála hodnotící fyzické účinky únavy a její dopad na každodenní funkce, s minimálním skóre 16 a maximálním skóre 80. Hodnocení je založeno na pocitech a zkušenostech za předchozí 2 týdny, se skóre v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím), kde nižší skóre je spojeno s menší únavou a vyšší skóre je spojeno s větší únavou.

Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje zlepšení fyzických účinků únavy a dopad na každodenní funkce. .
Výchozí stav a po týdnu 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USWM-AP1-4002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na APOKYN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit