Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante fysiotherapie-interventie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die momenteel APOKYN® gebruiken (PERFORM)

8 augustus 2023 bijgewerkt door: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulante fysiotherapie-interventie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson die momenteel APOKYN® gebruiken: een fase IV-studie van uitkomstbeoordelingen van fysiotherapie bij proefpersonen in een "aan" versus "einde-van-dose-uit" motorische toestand

Om te bepalen of de PT-interventie zal worden verbeterd in de "aan"-motorische toestand vs. de "einde-dosis-uit"-motorische toestand tijdens het PT-interventiebezoek bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, poliklinische studie om PT-uitkomsten te evalueren bij proefpersonen met de diagnose PD en die momenteel APOKYN gebruiken. De proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in 2 behandelingsgroepen:

  1. "APO+" (APOKYN-behandeling vóór het PT-interventiebezoek) en;
  2. "APO-" (APOKYN-behandeling ingehouden vóór het PT-interventiebezoek).

De studie zal hebben:

  • Baseline Assessment Visit(s) - 1 dag bij Investigator's clinic en PT clinic
  • Bezoek voor APOKYN-antwoordverificatie - 1 dag
  • PT Interventiebezoeken - gedurende 6 weken
  • Beoordelingsbezoek(en) aan het einde van de studie - 1 dag in de onderzoekskliniek en de PT-kliniek Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde PT-interventie. In beide behandelingsgroepen zullen ALLE proefpersonen aankomen voor het PT Interventiebezoek in een "end-of-dose-off" motorische toestand. De "end-of-dose-off"-motorische toestand wordt bereikt doordat de proefpersoon zijn/haar dosis carbidopa/levodopa en APOKYN-dosis gedurende ten minste 3 uur vóór het PT-interventiebezoek achterwege laat. Er wordt verondersteld dat de uitkomst van PT verbeterd zal zijn wanneer proefpersonen in de "aan"-motorische toestand zijn tijdens PT-interventiebezoeken in vergelijking met wanneer ze zich in de "einde-dosis-uit"-motorische toestand bevinden tijdens PT-interventiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Verenigde Staten, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98409

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​door de Investigational Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie) te begrijpen en te ondertekenen volgens de nationale regelgeving voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd.
  • Moet een diagnose van idiopathische PD hebben.
  • Volwassen man of vrouw van 18 tot en met 78 jaar.
  • Gebruikt momenteel APOKYN, volgens de bijsluiter, gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek(en) aan baseline-evaluatie.
  • Gebruikt momenteel carbidopa/levodopa-therapie met een constante onderhoudsdosis, die naar de mening van de onderzoeker een stabiel behandelingsregime vertegenwoordigt, gedurende ten minste 4 weken vóór bezoek(en) aan de basislijnbeoordeling.
  • In staat om 15 meter zelfstandig te lopen (met stok toegestaan) tijdens het baselinebeoordelingsbezoek.
  • Voldoet aan alle volgende parameters om een ​​optimale respons op APOKYN aan te tonen tijdens het APOKYN-responsverificatiebezoek: moet "aan" zijn volgens de proefpersoon en de onderzoeker binnen 20 minuten na de APOKYN-injectie; en een verbetering van de motorische toestand hebben van> 25% volgens de Movement Disorder Society (MDS) -UPDRS Motor Score (deel III), binnen 20 minuten na de APOKYN-injectie, in vergelijking met pre-injectie.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere studiegerelateerde procedures, en een beschikbare verzorger te hebben om indien nodig vervoer naar kliniekbezoeken te bieden.

Uitsluitingscriteria:

  • PT gericht op de ziekte van Parkinson ontvangen binnen 6 maanden vóór bezoek(en) voor basislijnbeoordeling.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. niet-goedgekeurd) ontvangen in de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) vóór de basislijnbeoordelingsbezoek(en).
  • Gebruikt momenteel een 5HT3-antagonist (d.w.z. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron) of zal dit waarschijnlijk op enig moment in de loop van het onderzoek moeten doen.
  • Momenteel bezig met of waarschijnlijk aan het overstappen op DUOPA (carbidopa en levodopa enterale suspensie) in de loop van het onderzoek.
  • Heeft orthostatische hypotensie (gedefinieerd als > 30 mmHg verlaging van de systolische bloeddruk of > 15 mmHg verlaging van de diastolische bloeddruk binnen 2 minuten na het opstaan ​​vanuit een liggende positie) bij de basislijnbeoordelingsbezoek(en), of binnen 20 minuten na APOKYN-injectie bij het APOKYN-verificatiebezoek.
  • Heeft een score van 24 of hoger op de Modified Physical Performance Test (M-PPT).
  • Heeft een score van 80% of hoger op de Activity-specific Balance Confidence Scale (ABC).
  • Heeft momenteel een significante medische stoornis, fysieke of mentale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gevaar voor de proefpersoon zou kunnen vormen of zou kunnen voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt.
  • Proefpersonen met dementie, naar de mening van de onderzoeker, of proefpersonen met een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Apokyn-behandeling vóór fysiotherapie
APOKYN-behandeling vóór het PT-interventiebezoek. Proefpersonen in de "APO+"-groep dienen hun gebruikelijke dosis APOKYN toe in de PT-kliniek, volgens de instructies van de fysiotherapeut. Deze proefpersonen zullen minstens 3 uur vóór of tijdens het PT-interventiebezoek geen carbidopa/levodopa gebruiken.
Geneesmiddel: APOKYN
Proefpersonen in de APOKYN+-groep zullen hun gebruikelijke dosis APOKYN toedienen in de PT-kliniek, volgens de instructies van de fysiotherapeut. Deze proefpersonen zullen ten minste 3 uur vóór of tijdens het PT-interventiebezoek geen carbidopa/levodopa gebruiken.
Andere namen:
  • APO
  • Apomorfine
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde PT-interventie
Andere namen:
  • PT
Ander: Apokyn-behandeling onthouden vóór fysiotherapie
APOKYN-behandeling ingehouden vóór het PT-interventiebezoek. Proefpersonen in de "APO-"-groep zullen geen carbidopa/levodopa en APOKYN innemen gedurende ten minste 3 uur vóór of tijdens het PT-interventiebezoek. Tijdens de PT is geen "reddingstherapie" toegestaan. Interventie bezoek. Als het PT Interventiebezoek voortijdig moet worden gestaakt, registreert de fysiotherapeut dit met een reden voor het staken.
Gedragsmatig: Fysiotherapie
Alle proefpersonen zullen deelnemen aan een gestandaardiseerde PT-interventie
Andere namen:
  • PT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van baseline in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Schaal van 0 tot 100% waarbij een procentuele toename een verbetering van het evenwichtsvertrouwen vertegenwoordigt.
Basislijn en na week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bewegingsstoornisverenigingen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III (motorisch onderzoek)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
MDS-UPDRS Deel III is een subschaal van MDS-UPDRS. Subschaalscores lopen van 0 (best mogelijke score) tot 72 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de motorische functie.
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde fysieke prestatietest (M-PPT)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Onderzoekersschaal die 9 domeinen van fysiek functioneren beoordeelt, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 28, waarbij hogere scores duiden op betere fysieke prestaties. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de fysieke prestaties.
Basislijn en na week 6
Verandering van basislijn in Timed-Up-and-Go (TUG)-test
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
De test legt de hoeveelheid tijd vast die een proefpersoon nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil, 3 meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering van de fysieke functie.
Basislijn en na week 6
Verandering van basislijn in 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Objectieve prestatiegebaseerde maatstaf van functionele inspanningscapaciteit die de afstand meet die een proefpersoon kan afleggen op een vlak loopgebied van 30 meter gedurende 6 minuten. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering in de afgelegde afstand (ft) in 6 minuten.
Basislijn en na week 6
Verandering vanaf baseline in MDS-UPDRS Deel I A
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
MDS-UPDRS Deel I A is een subschaal van MDS-UPDRS. Subschaalscores lopen van 0 (best mogelijke score) tot 24 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vertegenwoordigt een verbetering in niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (beoordeling door de onderzoeker).
Basislijn en na week 6
Aantal deelnemers in elke categorie van klinische globale indruk van verandering (CGI-C)
Tijdsspanne: Na week 6
De indruk van de onderzoeker van de verandering in de symptomen van de proefpersoon vanaf het basisbeoordelingsbezoek tot de eindbeoordeling van het onderzoek, op een 7-puntsschaal variërend van zeer sterk verbeterd tot zeer veel slechter.
Na week 6
Wijziging ten opzichte van de basislijn in MDS-UPDRS Deel II
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
MDS-UPDRS Deel II is een subschaal van MDS-UPDRS. Subschaalscores lopen van 0 (best mogelijke score) tot 52 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering in de motorische beleving van het dagelijks leven.
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van baseline in MDS-UPDRS deel IV
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
MDS-UPDRS Deel IV is een subschaal van MDS-UPDRS. Subschaalscores lopen van 0 (best mogelijke score) tot 24 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt minder motorische complicaties.
Basislijn en na week 6
Verandering vanaf baseline in MDS-UPDRS deel I B
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
MDS-UPDRS Deel I B is een subschaal van MDS-UPDRS. Subschaalscores lopen van 0 (best mogelijke score) tot 28 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vertegenwoordigt een verbetering in niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven (proefpersoon beoordeeld).
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk van ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Onderzoekersindruk van de ernst van de ziekte van de proefpersoon op een 7-puntsschaal gaande van normaal (1) tot een van de meest extreem zieke proefpersonen (7). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van de ziekte van de proefpersoon.
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van de basislijn in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
De MoCA is een gevalideerde test met 30 punten (som van de 6 domeinen), met scores variërend van 0 (slechtste) tot 30 (beste). De test is ontworpen om verschillende cognitieve domeinen te beoordelen, waaronder visueel-ruimtelijke vaardigheden (5 punten), het benoemen van dieren (3 punten), aandacht (6 punten), taal (3 punten), abstractie (2 punten), vertraagde herinnering (5 punten), en oriëntatie op tijd en plaats (6 punten). Totale MoCA-scores hoger dan 26 duiden op een normale cognitieve functie. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vertegenwoordigt een verbetering van de cognitieve functie.
Basislijn en na week 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
PDQ-39 is een schaal die de gerapporteerde aspecten van functioneren en welzijn meet. Elk van de 39 items wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal, waarbij 0 staat voor nooit problemen/problemen en 4 voor altijd problemen/problemen. De totaalscore is de som van de 39 items, met een minimale score van 0 en een maximale score van 156. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een verbetering in functioneren en welzijn.
Basislijn en na week 6
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis - Verandering ten opzichte van baseline in angst
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een schaal met 14 items die door een onderzoeker is beoordeeld en die is ontworpen om de niveaus van angst en depressie te bepalen bij mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen. Zeven items hebben betrekking op angst en 7 items hebben betrekking op depressie, waarbij de schaal loopt van 0 (best mogelijke score) tot 21 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vertegenwoordigt een afname van angst.
Basislijn en na week 6
Aantal deelnemers in elke patiëntcategorie Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Na week 6
Zelfgerapporteerde (zorgverlener, indien van toepassing) indruk van verandering in de symptomen van de proefpersoon vanaf het basisbeoordelingsbezoek tot de eindbeoordeling van het onderzoek, op een 7-puntsschaal gaande van veel verbeterd tot zeer veel slechter.
Na week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aantal valpartijen zoals gerapporteerd door de proefpersoon in de afgelopen 1 week
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Onderwerp meldde aantal valpartijen. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de frequentie van vallen.
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
Zelfgerapporteerde (zorgverlener, indien van toepassing) indruk van de ernst van de ziekte van de proefpersoon op een 7-puntsschaal variërend van normaal (1) tot een van de meest extreem zieke proefpersonen (7). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van de ernst van de ziekte van de proefpersoon.
Basislijn en na week 6
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis - verandering ten opzichte van baseline bij depressie
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een schaal met 14 items die door een onderzoeker is beoordeeld en die is ontworpen om de niveaus van angst en depressie te bepalen bij mensen met lichamelijke gezondheidsproblemen. Zeven items hebben betrekking op angst en 7 items hebben betrekking op depressie, waarbij de schaal loopt van 0 (best mogelijke score) tot 21 (slechtst mogelijke score). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een afname van depressie.
Basislijn en na week 6
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Parkinson-vermoeidheidsschaal (PFS-16)
Tijdsspanne: Basislijn en na week 6

PFS-16 is een door de proefpersonen gerapporteerde schaal die de fysieke effecten van vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks functioneren evalueert, met een minimumscore van 16 en een maximumscore van 80. Beoordelingen zijn gebaseerd op gevoelens en ervaringen van de afgelopen 2 weken, met scores variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), waarbij lagere scores geassocieerd zijn met minder vermoeidheid en hogere scores geassocieerd zijn met grotere vermoeidheid.

Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie vertegenwoordigt een verbetering van de fysieke effecten van vermoeidheid en de impact op het dagelijks functioneren. .
Basislijn en na week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USWM-AP1-4002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op APOKYN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren