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Intervención ambulatoria de fisioterapia en sujetos con enfermedad de Parkinson que utilizan actualmente APOKYN® (PERFORM)

8 de agosto de 2023 actualizado por: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Intervención de fisioterapia ambulatoria en sujetos con enfermedad de ParkinsonUso actual de APOKYN®: un estudio de fase IV de evaluaciones de resultados de la fisioterapia en sujetos en un estado motor "encendido" versus "fin de dosis-apagado"

Determinar si la intervención del PT mejorará en el estado motor "encendido" frente al estado motor "al final de la dosis desactivada" durante la visita de intervención del PT en sujetos con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo ambulatorio multicéntrico para evaluar los resultados del PT en sujetos diagnosticados con EP y que actualmente usan APOKYN. Aquellos sujetos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente a 2 grupos de tratamiento:

  1. "APO+" (tratamiento APOKYN antes de la Visita de Intervención PT) y;
  2. "APO-" (tratamiento APOKYN retenido antes de la Visita de Intervención PT).

El estudio tendrá:

  • Visita(s) de evaluación inicial: 1 día en la clínica del investigador y en la clínica de fisioterapia
  • Visita de verificación de respuesta APOKYN - 1 día
  • Visitas de intervención PT - durante 6 semanas
  • Visita(s) de evaluación de fin de estudio: 1 día en la clínica del investigador y en la clínica de fisioterapia Todos los sujetos participarán en una intervención de fisioterapia estandarizada. En ambos grupos de tratamiento, TODOS los sujetos llegarán a la visita de intervención PT en un estado motor de "fin de la dosis final". El estado motor de "fin de la dosis final" se logrará si el sujeto retiene su dosis de carbidopa/levodopa y la dosis de APOKYN durante al menos 3 horas antes de la visita de intervención PT. Se plantea la hipótesis de que el resultado de PT mejorará cuando los sujetos estén en el estado motor "encendido" durante las visitas de intervención de PT en comparación con el estado motor de "fin de la dosis desactivada" durante las visitas de intervención de PT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98409

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión de Investigación (IRB) y lenguaje de privacidad (por ejemplo, autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA)) según las regulaciones nacionales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Debe tener un diagnóstico de EP idiopática.
  • Adulto de sexo masculino o femenino de 18 a 78 años de edad, inclusive.
  • Actualmente usa APOKYN, según el prospecto, durante al menos 4 semanas antes de la(s) visita(s) de evaluación inicial.
  • Utiliza actualmente terapia con carbidopa/levodopa a una dosis de mantenimiento constante, lo que representa un régimen de tratamiento estable en opinión del investigador, durante al menos 4 semanas antes de la(s) visita(s) de evaluación inicial.
  • Capaz de caminar 50 pies de forma independiente (se permite el bastón) en la visita de evaluación inicial.
  • Cumplir con todos los siguientes parámetros para demostrar una respuesta óptima a APOKYN en la visita de verificación de respuesta de APOKYN: debe estar "encendido" en la opinión del sujeto y del investigador dentro de los 20 minutos posteriores a la inyección de APOKYN; y tener una mejora del estado motor de >25 % según la puntuación motora UPDRS de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) (Parte III), dentro de los 20 minutos posteriores a la inyección de APOKYN, en comparación con la preinyección.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, otros procedimientos relacionados con el estudio y tener un cuidador disponible para proporcionar transporte a las visitas a la clínica según sea necesario.

Criterio de exclusión:

  • Recibió PT dirigido a la enfermedad de Parkinson dentro de los 6 meses anteriores a la(s) visita(s) de evaluación inicial.
  • Recibió cualquier medicamento en investigación (es decir, no aprobado) dentro de los últimos 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de las visitas de evaluación inicial.
  • Toma actualmente, o es probable que necesite tomar en cualquier momento durante el curso del estudio, cualquier antagonista de 5HT3 (es decir, ondansetrón, granisetrón, dolasetrón, palonosetrón, alosetrón).
  • Actualmente en o es probable que haga la transición a DUOPA (suspensión enteral de carbidopa y levodopa) durante el curso del estudio.
  • Tiene hipotensión ortostática (definida como una disminución de >30 mmHg en la presión arterial sistólica o una disminución de >15 mmHg en la presión arterial diastólica dentro de los 2 minutos de ponerse de pie desde una posición supina) en las visitas de evaluación inicial, o dentro de los 20 minutos posteriores a la inyección de APOKYN en la visita de verificación de APOKYN.
  • Tiene una puntuación de 24 o más en la Prueba de rendimiento físico modificada (M-PPT).
  • Tiene una puntuación del 80 % o superior en la Escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de actividades.
  • Tiene algún trastorno médico actual significativo, condición física o mental que, en opinión del investigador, representaría un peligro para el sujeto o le impediría completar el estudio.
  • Sujetos con demencia, en opinión del Investigador, o sujetos con una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <18.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento con Apokyn antes de la fisioterapia
Tratamiento con APOKYN antes de la Visita de Intervención PT. Los sujetos del grupo "APO+" administrarán su dosis habitual de APOKYN en la clínica de fisioterapia, según las instrucciones del fisioterapeuta. Estos sujetos no tomarán carbidopa/levodopa durante al menos 3 horas antes o durante la visita de intervención PT.
Droga: APOKYN
Los sujetos del grupo APOKYN+ administrarán su dosis habitual de APOKYN en la clínica de fisioterapia, según las instrucciones del fisioterapeuta. Estos sujetos no tomarán carbidopa/levodopa durante al menos 3 horas antes o durante la visita de intervención PT.
Otros nombres:
  • APO
  • Apomorfina
Conductual: Terapia física
Todos los sujetos participarán en una intervención de PT estandarizada
Otros nombres:
  • PT
Otro: Tratamiento con Apokyn retenido antes de la fisioterapia
Tratamiento con APOKYN retenido antes de la visita de intervención del fisioterapeuta. Los sujetos del grupo "APO-" no tomarán carbidopa/levodopa ni APOKYN durante al menos 3 horas antes o durante la visita de intervención PT. No se permitirá ninguna "terapia de rescate" durante el PT. Visita de intervención. Si la visita de intervención de fisioterapia debe interrumpirse antes de tiempo, el fisioterapeuta lo registrará junto con el motivo de la interrupción.
Conductual: Terapia física
Todos los sujetos participarán en una intervención de PT estandarizada
Otros nombres:
  • PT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la escala de confianza del saldo (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
Escala de 0 a 100% donde un aumento en el porcentaje representa una mejora en la confianza del equilibrio.
Línea de base y después de la semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de las Sociedades de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III (Examen motor)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
MDS-UPDRS Parte III es una subescala de MDS-UPDRS. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 (la mejor puntuación posible) y 72 (la peor puntuación posible). Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la función motora.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el inicio en la prueba de rendimiento físico modificada (M-PPT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
Escala del investigador que evalúa 9 dominios del funcionamiento físico donde las puntuaciones totales van de 0 a 28 y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico. Un cambio positivo desde el inicio representa una mejora en el rendimiento físico.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde la línea de base en la prueba Timed-Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
La prueba captura la cantidad de tiempo que tarda un sujeto en levantarse de un sillón, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora de la función física.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde la línea de base en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
Medida objetiva basada en el rendimiento de la capacidad de ejercicio funcional que mide la distancia que un sujeto puede cubrir en un área plana de 30 metros para caminar durante 6 minutos. Un cambio positivo desde el inicio representa una mejora en la distancia recorrida (pies) en 6 minutos.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el punto de referencia en MDS-UPDRS Parte I A
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
MDS-UPDRS Parte I A es una subescala de MDS-UPDRS. Las puntuaciones de las subescalas van desde 0 (la mejor puntuación posible) hasta 24 (la peor puntuación posible). Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en las experiencias no motoras de la vida diaria (calificado por el investigador).
Línea de base y después de la semana 6
Número de participantes en cada categoría de Impresión clínica global de cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Después de la semana 6
Impresión del investigador del cambio en los síntomas del sujeto desde la visita de evaluación inicial hasta la evaluación final del estudio, en una escala de 7 puntos que va desde mucho mejor hasta mucho peor.
Después de la semana 6
Cambio desde la línea de base en MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
MDS-UPDRS Parte II es una subescala de MDS-UPDRS. Las puntuaciones de las subescalas oscilan entre 0 (la mejor puntuación posible) y 52 (la peor puntuación posible). Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en la experiencia motora de la vida diaria.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde la línea de base en MDS-UPDRS Parte IV
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
MDS-UPDRS Parte IV es una subescala de MDS-UPDRS. Las puntuaciones de las subescalas van desde 0 (la mejor puntuación posible) hasta 24 (la peor puntuación posible). Un cambio negativo desde el inicio representa menos complicaciones motoras.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el punto de referencia en MDS-UPDRS Parte I B
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
MDS-UPDRS Parte I B es una subescala de MDS-UPDRS. Las puntuaciones de las subescalas van desde 0 (la mejor puntuación posible) hasta 28 (la peor puntuación posible). Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una mejora en las experiencias no motoras de la vida diaria (puntuado por el sujeto).
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el inicio en la impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
Impresión del investigador sobre la gravedad de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde normal (1) hasta entre los sujetos más extremadamente enfermos (7). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la gravedad de la enfermedad del sujeto.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la semana 6
El MoCA es una prueba validada de 30 puntos (suma de los 6 dominios), con puntuaciones que van de 0 (peor) a 30 (mejor). La prueba está diseñada para evaluar varios dominios cognitivos, incluidas las habilidades visuoespaciales (5 puntos), la denominación de animales (3 puntos), la atención (6 puntos), el lenguaje (3 puntos), la abstracción (2 puntos), el recuerdo retardado (5 puntos), y orientación en el tiempo y el lugar (6 puntos). Las puntuaciones totales de MoCA superiores a 26 indican una función cognitiva normal. Un cambio positivo desde el inicio representa una mejora en la función cognitiva.
Valor inicial y después de la semana 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
PDQ-39 es una escala que mide los aspectos del funcionamiento y el bienestar informados por el sujeto. Cada uno de los 39 ítems se califica usando una escala Likert de 5 puntos, con 0 para nunca tener dificultades/problemas y 4 para todos siempre tener dificultades/problemas. La puntuación total es la suma de los 39 ítems, con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 156. Un cambio negativo desde el inicio representa una mejora en el funcionamiento y el bienestar.
Línea de base y después de la semana 6
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: cambio desde el inicio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala calificada por un investigador de 14 ítems diseñada para determinar los niveles de ansiedad y depresión en personas con problemas de salud física. Siete ítems se relacionan con la ansiedad y 7 ítems con la depresión, donde la escala va de 0 (mejor puntaje posible) a 21 (peor puntaje posible). Un cambio negativo desde el inicio representa una disminución de la ansiedad.
Línea de base y después de la semana 6
Número de participantes en cada categoría de impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Después de la semana 6
Impresión autoinformada (cuidador, si corresponde) del cambio en los síntomas del sujeto desde la visita de evaluación inicial hasta la evaluación final del estudio, en una escala de 7 puntos que va desde mucho mejor hasta mucho peor.
Después de la semana 6
Cambio desde el inicio en el número de caídas según lo informado por el sujeto en la última semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
El sujeto informó el número de caídas. Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la frecuencia de caídas.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el inicio en la impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
Impresión autoinformada (cuidador, si corresponde) de la gravedad de la enfermedad del sujeto en una escala de 7 puntos que va desde normal (1) hasta entre los sujetos más extremadamente enfermos (7). Un cambio negativo desde la línea de base representa una disminución en la gravedad de la enfermedad del sujeto.
Línea de base y después de la semana 6
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: cambio desde el inicio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la semana 6
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala calificada por un investigador de 14 ítems diseñada para determinar los niveles de ansiedad y depresión en personas con problemas de salud física. Siete ítems se relacionan con la ansiedad y 7 ítems con la depresión, donde la escala va de 0 (mejor puntaje posible) a 21 (peor puntaje posible). Un cambio negativo desde el inicio representa una disminución de la depresión.
Línea de base y después de la semana 6
Cambio desde el inicio en la escala de fatiga de Parkinson (PFS-16)
Periodo de tiempo: Valor inicial y después de la semana 6

PFS-16 es una escala informada por los sujetos que evalúa los efectos físicos de la fatiga y su impacto en la función diaria, con una puntuación mínima de 16 y una puntuación máxima de 80. Las calificaciones se basan en sentimientos y experiencias durante las 2 semanas anteriores, con puntuación que van desde 1 (muy en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo), donde las puntuaciones más bajas se asocian con menos fatiga y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor fatiga.

Un cambio negativo con respecto al valor inicial representa una mejora en los efectos físicos de la fatiga y el impacto en la función diaria. .
Valor inicial y después de la semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USWM-AP1-4002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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