현재 APOKYN®을 사용하고 있는 파킨슨병 환자의 외래 물리 치료 개입 (PERFORM)
2023년 8월 8일 업데이트: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals
현재 APOKYN®을 사용 중인 파킨슨병 환자의 외래 물리 치료 개입: "켜짐" 대 "종료 종료" 운동 상태에 있는 대상의 물리 치료 결과 평가에 대한 제4상 연구
PD가 있는 피험자에서 PT 개입 방문 동안 "온" 운동 상태 대 "종료 종료" 운동 상태에 있는 동안 PT 개입이 개선될 것인지를 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
PD로 진단되고 현재 APOKYN을 사용 중인 피험자의 PT 결과를 평가하기 위한 다기관 외래 환자 시험. 모든 적격성 기준을 만족하는 피험자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- "APO+"(PT 개입 방문 전 APOKYN 치료) 및;
- "APO-"(PT 개입 방문 전에 보류된 APOKYN 치료).
연구에는 다음이 포함됩니다.
- 기준 평가 방문(들) - 연구자의 클리닉 및 PT 클리닉에서 1일
- APOKYN 응답 확인 방문 - 1일
- PT 개입 방문 - 6주 동안
- 연구 종료 평가 방문(들) - 연구자의 클리닉 및 PT 클리닉에서 1일 모든 피험자는 표준화된 PT 개입에 참여할 것입니다. 두 치료 그룹 모두에서, 모든 피험자는 "투약 중단 종료" 운동 상태로 PT 개입 방문을 위해 도착할 것입니다. "종료 종료" 운동 상태는 대상자가 PT 개입 방문 전 적어도 3시간 동안 자신의 카비도파/레보도파 용량 및 APOKYN 용량을 보류함으로써 달성될 것입니다. 피험자가 PT 개입 방문 동안 "종료 종료" 운동 상태에 있는 것과 비교하여 PT 중재 방문 동안 "온" 운동 상태에 있을 때 PT의 결과가 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
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Massachusetts
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Foxboro, Massachusetts, 미국, 02035
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
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Tacoma, Washington, 미국, 98409
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 국가 규정에 따라 IRB(Investigational Review Board) 승인 서면 동의서 및 개인 정보 보호 언어(예: HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 특발성 PD 진단을 받아야 합니다.
- 18~78세의 성인 남성 또는 여성.
- 기본 평가 방문 전 최소 4주 동안 현재 패키지 삽입물에 따라 APOKYN을 사용하고 있습니다.
- 현재 카비도파/레보도파 요법을 기준선 평가 방문(들) 전 적어도 4주 동안 연구자의 의견에 안정적인 치료 요법을 나타내는 꾸준한 유지 용량으로 사용 중.
- 기본 평가 방문 시 독립적으로 50피트를 걸을 수 있습니다(지팡이 허용).
- APOKYN 반응 확인 방문에서 APOKYN에 대한 최적의 반응을 입증하기 위해 다음 매개변수를 모두 충족해야 합니다. 주사 전과 비교하여 APOKYN 주사 후 20분 이내에 운동 장애 학회(MDS)-UPDRS 운동 점수(파트 III)에 따라 운동 상태가 >25% 개선되었습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 기타 연구 관련 절차를 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며 필요에 따라 진료소 방문에 교통편을 제공할 간병인이 있습니다.
제외 기준:
- 기준선 평가 방문 전 6개월 이내에 파킨슨병을 표적으로 하는 PT를 받음.
- 기준선 평가 방문 전 지난 30일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 내에 임의의 연구용(즉, 승인되지 않은) 의약품을 수령했습니다.
- 5HT3 길항제(즉, 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론, 팔로노세트론, 알로세트론)를 현재 복용 중이거나 연구 과정 중 언제라도 복용할 필요가 있는 사람.
- 연구 과정 동안 현재 DUOPA(카르비도파 및 레보도파 경장 현탁액)로 전환 중이거나 전환할 가능성이 있습니다.
- 기립성 저혈압(수축기 혈압이 >30 mmHg 감소 또는 이완기 혈압이 >15 mmHg 감소로 정의됨)이 베이스라인 평가 방문(들)에서, 또는 APOKYN 주사 후 20분 이내에 있음 APOKYN 검증 방문.
- M-PPT(Modified Physical Performance Test)에서 24점 이상입니다.
- 활동별 균형 자신감 척도(ABC)에서 80% 이상의 점수를 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 피험자에게 위험을 나타내거나 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 현재의 심각한 의학적 장애, 신체적 또는 정신적 상태를 가지고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 치매가 있는 피험자 또는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment)가 18 미만인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리치료 전 아포킨 치료
PT 개입 방문 전 APOKYN 치료.
"APO+" 그룹의 피험자는 물리 치료사의 지시에 따라 PT 클리닉에서 평소 용량의 APOKYN을 투여합니다.
이러한 피험자는 PT 개입 방문 전 또는 도중에 최소 3시간 동안 카비도파/레보도파를 복용하지 않습니다.
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APOKYN+ 그룹의 피험자는 물리 치료사의 지시에 따라 PT 클리닉에서 평소 용량의 APOKYN을 투여합니다.
이러한 피험자는 PT 개입 방문 전 또는 도중에 최소 3시간 동안 카비도파/레보도파를 복용하지 않습니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 표준화된 PT 개입에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 물리 치료 전에 아포킨 치료 보류
PT 개입 방문 전에 APOKYN 치료 보류.
"APO-" 그룹의 피험자는 PT 개입 방문 전 또는 도중에 적어도 3시간 동안 카르비도파/레보도파 및 APOKYN을 복용하지 않을 것입니다.
PT 중에는 "구조 치료"가 허용되지 않습니다.
개입 방문.
PT 개입 방문을 조기에 중단해야 하는 경우 물리 치료사는 중단 이유와 함께 이를 기록합니다.
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모든 피험자는 표준화된 PT 개입에 참여하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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0에서 100%까지 범위를 조정합니다. 백분율 증가는 저울 신뢰도 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 사회의 기준선에서 변경 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(운동 검사)
기간: 기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 III는 MDS-UPDRS의 하위 규모입니다.
하위 척도 점수의 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 72(최악의 점수 가능)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 운동 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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수정된 물리적 성능 테스트(M-PPT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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신체 기능의 9개 영역을 평가하는 연구자 척도로서 총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 신체 성능의 향상을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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TUG(Timed-Up-and-Go) 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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테스트는 대상자가 안락의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 캡처합니다.
기준선에서 부정적인 변화는 신체 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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6분 도보 테스트(6MWT)에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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6분 동안 30m의 평평한 보행 구역에서 피험자가 걸을 수 있는 거리를 측정하는 기능적 운동 능력의 객관적인 성능 기반 측정입니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 6분 동안 걸은 거리(ft)의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 I A의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 I A는 MDS-UPDRS의 하위 범위입니다.
하위 척도 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 24(최악의 점수 가능)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 일상 생활의 비운동 경험의 개선을 나타냅니다(조사자 평가).
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기준선 및 6주 후
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change)의 각 범주별 참가자 수
기간: 6주 후
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기준선 평가 방문에서 연구 평가 종료까지 피험자의 증상 변화에 대한 연구자의 인상, 매우 많이 개선된 것부터 매우 많이 악화된 것까지 범위의 7점 척도.
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6주 후
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MDS-UPDRS 파트 II의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 II는 MDS-UPDRS의 하위 규모입니다.
하위 척도 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 52(최악의 점수 가능)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 일상 생활의 운동 경험이 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 IV의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 IV는 MDS-UPDRS의 하위 규모입니다.
하위 척도 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 24(최악의 점수 가능)입니다.
기준선에서 음의 변화는 더 적은 운동 합병증을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 I B의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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MDS-UPDRS 파트 I B는 MDS-UPDRS의 하위 범위입니다.
하위 척도 점수 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 28(최악의 점수 가능)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 일상 생활의 비운동 경험의 개선을 나타냅니다(피험자 평가).
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기준선 및 6주 후
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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정상(1)에서 가장 극도로 아픈 피험자(7)까지 범위의 7점 척도에서 피험자의 질병의 중증도에 대한 조사관의 인상.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 피험자의 질병의 중증도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 기준선의 변화
기간: 기준선 및 6주차 이후
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MoCA는 검증된 30점 테스트(6개 도메인의 합)이며 점수 범위는 0(최악)에서 30(최고)입니다.
이 테스트는 시공간 능력(5점), 동물 이름 짓기(3점), 주의력(6점), 언어(3점), 추상화(2점), 지연 회상(5점), 시간과 장소에 대한 방향성(6점).
총 MoCA 점수가 26보다 높으면 정상적인 인지 기능을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 인지 기능의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차 이후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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PDQ-39는 기능과 웰빙의 측면을 보고한 대상자 측정 척도입니다.
39개 항목 각각은 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되며, 어려움/문제가 전혀 없는 경우 0점, 항상 어려움/문제가 있는 경우 4점입니다.
총점은 39개 항목의 합계이며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 156점입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 기능 및 웰빙의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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병원 불안 및 우울증 척도 - 불안의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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병원 불안 및 우울증 척도는 신체 건강 문제가 있는 사람들의 불안 및 우울증 수준을 결정하기 위해 고안된 14개 항목의 연구자 평가 척도입니다.
7개의 항목은 불안과 관련이 있고 7개의 항목은 우울증과 관련이 있으며 척도 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 21(가능한 최악의 점수)입니다.
기준선에서 부정적인 변화는 불안의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 범주별 참가자 수
기간: 6주 후
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기준선 평가 방문에서 연구 평가 종료까지 대상체 증상의 변화에 대한 자가 보고(간병인, 해당되는 경우) 인상, 훨씬 개선됨에서 매우 훨씬 악화 범위의 7점 척도.
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6주 후
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지난 1주 동안 피험자가 보고한 낙상 횟수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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피험자는 넘어진 횟수를 보고했다.
기준선에서 음의 변화는 낙상 빈도의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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정상(1)에서 가장 극도로 아픈 대상(7)에 이르는 7점 척도로 대상의 질병 중증도에 대한 자가 보고(간병인, 해당되는 경우) 인상.
기준선으로부터의 부정적인 변화는 피험자의 질병의 중증도 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주 후
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병원 불안 및 우울증 척도는 신체 건강 문제가 있는 사람들의 불안 및 우울증 수준을 결정하기 위해 고안된 14개 항목의 연구자 평가 척도입니다.
7개의 항목은 불안과 관련이 있고 7개의 항목은 우울증과 관련이 있으며 척도 범위는 0(가능한 최고 점수)에서 21(가능한 최악의 점수)입니다.
기준선에서 음의 변화는 우울증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 6주 후
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파킨슨병 피로 척도(PFS-16)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차 이후
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PFS-16은 피로의 신체적 효과와 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 피험자 보고 척도로, 최소 점수는 16점, 최대 점수는 80점입니다. 등급은 지난 2주 동안의 느낌과 경험을 기준으로 하며 점수는 다음과 같습니다. 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 있으며, 점수가 낮을수록 피로도가 낮고 점수가 높을수록 피로도가 높습니다. 기준선에서 부정적인 변화는 피로의 신체적 영향과 일상 기능에 대한 영향의 개선을 나타냅니다. . |
기준선 및 6주차 이후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark Pirner, MD, US WorldMeds
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음