Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство у пациентов с болезнью Паркинсона, которые в настоящее время используют APOKYN® (PERFORM)

8 августа 2023 г. обновлено: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Амбулаторное физиотерапевтическое вмешательство у субъектов с болезнью Паркинсона, использующих в настоящее время APOKYN®: исследование IV фазы оценки результатов физиотерапии у субъектов в моторном состоянии «включено» по сравнению с «концом дозы»

Чтобы определить, будет ли вмешательство PT улучшено в моторном состоянии «включено» по сравнению с моторным состоянием «в конце дозы» во время визита вмешательства PT у субъектов с БП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое амбулаторное исследование для оценки результатов ПТ у субъектов с диагнозом БП, которые в настоящее время используют АПОКИН. Те субъекты, которые удовлетворяют всем критериям приемлемости, будут рандомизированы в 2 группы лечения:

  1. «APO+» (лечение APOKYN перед профилактическим визитом PT) и;
  2. «APO-» (лечение APOKYN было прекращено до визита для вмешательства PT).

В исследовании будет:

  • Посещение (я) для исходной оценки - 1 день в клинике исследователя и клинике ПТ
  • Визит для проверки ответа APOKYN - 1 день
  • Визиты для профилактического вмешательства - в течение 6 недель
  • Посещение(я) оценки в конце исследования – 1 день в клинике исследователя и в клинике PT Все субъекты будут участвовать в стандартизированном вмешательстве PT. В обеих лечебных группах ВСЕ субъекты прибудут на визит для вмешательства в рамках PT в двигательном состоянии «в конце дозы». Моторное состояние «в конце приема дозы» будет достигнуто за счет того, что субъект воздержится от приема дозы карбидопы/леводопы и дозы АПОКИНА не менее чем за 3 часа до визита для вмешательства в рамках PT. Предполагается, что результат PT будет лучше, когда субъекты находятся в моторном состоянии «включено» во время визитов вмешательства PT по сравнению с тем, когда они находятся в моторном состоянии «в конце дозы» во время визитов вмешательства PT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98409

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понять и подписать утвержденное Советом по расследованию (IRB) письменное информированное согласие и язык конфиденциальности (например, разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)) в соответствии с национальным законодательством до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Должен быть поставлен диагноз идиопатической БП.
  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 78 лет включительно.
  • В настоящее время используется APOKYN, согласно вкладышу в упаковке, в течение как минимум 4 недель до визита (ов) для базовой оценки.
  • В настоящее время используется терапия карбидопой/леводопой в стабильной поддерживающей дозе, представляющей стабильный режим лечения, по мнению исследователя, в течение как минимум 4 недель до визита(ов) для базовой оценки.
  • Способен самостоятельно пройти 50 футов (с тростью разрешено) во время визита для базовой оценки.
  • Соответствуют всем следующим параметрам, чтобы продемонстрировать оптимальный ответ на APOKYN во время визита для проверки ответа APOKYN: должен быть «включен» по мнению субъекта и исследователя в течение 20 минут после инъекции APOKYN; и имеют улучшение моторного состояния >25% в соответствии с моторной шкалой Общества расстройств движения (MDS)-UPDRS (часть III) в течение 20 минут после инъекции APOKYN по сравнению с предварительной инъекцией.
  • Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, другие процедуры, связанные с исследованием, а также иметь доступного опекуна для обеспечения транспорта для посещений клиники по мере необходимости.

Критерий исключения:

  • Прошел PT, нацеленный на болезнь Паркинсона, в течение 6 месяцев до визита(ов) для базовой оценки.
  • Получал какой-либо исследуемый (т. е. неутвержденный) лекарственный препарат в течение последних 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита(ов) для базовой оценки.
  • В настоящее время принимает или, вероятно, потребуется принимать в любое время в ходе исследования любой антагонист 5HT3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрон, палоносетрон, алосетрон).
  • В настоящее время находится или может перейти на DUOPA (энтеральная суспензия карбидопы и леводопы) в ходе исследования.
  • Имеет ортостатическую гипотензию (определяемую как снижение систолического артериального давления > 30 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 15 мм рт. ст. в течение 2 минут стояния из положения лежа) во время визита (ов) для исходной оценки или в течение 20 минут после инъекции АПОКИНА в проверочный визит APOKYN.
  • Имеет 24 балла или выше в Модифицированном тесте физической работоспособности (M-PPT).
  • Имеет балл 80% или выше по Шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC).
  • Имеет какое-либо серьезное текущее заболевание, физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для субъекта или помешать субъекту завершить исследование.
  • Субъекты с деменцией, по мнению исследователя, или субъекты с Монреальским когнитивным тестом (MoCA) <18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение апокином перед лечебной физкультурой
Лечение APOKYN перед визитом для интервенционного вмешательства. Субъекты в группе «APO+» будут вводить свою обычную дозу APOKYN в клинике физиотерапии в соответствии с инструкциями физиотерапевта. Эти субъекты не будут принимать карбидопу/леводопу по крайней мере за 3 часа до или во время визита для проведения профилактического вмешательства.
Лекарство: АПОКИН
Субъекты в группе APOKYN+ будут вводить свою обычную дозу APOKYN в поликлинике в соответствии с указаниями физиотерапевта. Эти субъекты не будут принимать карбидопу/леводопу по крайней мере за 3 часа до или во время визита для проведения профилактического вмешательства.
Другие имена:
  • АПО
  • Апоморфин
Поведенческий: Физиотерапия
Все субъекты будут участвовать в стандартизированном вмешательстве PT
Другие имена:
  • ПТ
Другой: Лечение апокином не проводится перед физиотерапией
Лечение APOKYN было приостановлено до визита для проведения профилактического вмешательства. Субъекты в группе «APO-» не будут принимать карбидопу/леводопа и APOKYN в течение по крайней мере 3 часов до или во время визита для вмешательства PT. Никакая «спасательная терапия» не будет разрешена во время ПТ. Интервенционное посещение. Если визит для профилактического вмешательства необходимо прекратить досрочно, физиотерапевт запишет это вместе с указанием причины прекращения.
Поведенческий: Физиотерапия
Все субъекты будут участвовать в стандартизированном вмешательстве PT
Другие имена:
  • ПТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Шкала от 0 до 100%, где увеличение в процентах представляет улучшение уверенности в балансировке.
Исходный уровень и после 6 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) обществ по оценке двигательных расстройств, часть III (моторное обследование)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
MDS-UPDRS Часть III представляет собой подшкалу MDS-UPDRS. Оценки по подшкалам варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до 72 (наихудшая возможная оценка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение двигательной функции.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модифицированном тесте физической работоспособности (M-PPT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Шкала исследователя, оценивающая 9 областей физического функционирования, где общие баллы варьируются от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение физической работоспособности.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Timed-Up-and-Go (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Тест фиксирует время, за которое испытуемый встает с кресла, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается на стул и садится. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение физической функции.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Объективная мера функциональной работоспособности, основанная на результатах, которая измеряет расстояние, которое субъект может преодолеть на 30-метровой ровной пешеходной площадке за 6 минут. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой увеличение пройденного расстояния (в футах) за 6 минут.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть I A
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
MDS-UPDRS Часть I A представляет собой подшкалу MDS-UPDRS. Оценки по подшкалам варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до 24 (наихудшая возможная оценка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение немоторного опыта повседневной жизни (оценка исследователя).
Исходный уровень и после 6 недели
Количество участников в каждой категории клинического общего впечатления об изменении (CGI-C)
Временное ограничение: После 6 недели
Впечатление исследователя об изменении симптомов субъекта от исходного визита для оценки до оценки в конце исследования по 7-балльной шкале от очень значительного улучшения до очень значительного ухудшения.
После 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть II
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
MDS-UPDRS, часть II, представляет собой подшкалу MDS-UPDRS. Оценки по подшкалам варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до 52 (наихудшая возможная оценка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение двигательного опыта повседневной жизни.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
MDS-UPDRS, часть IV, представляет собой подшкалу MDS-UPDRS. Оценки по подшкалам варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до 24 (наихудшая возможная оценка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает меньшее количество двигательных осложнений.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS, часть I B
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
MDS-UPDRS, часть I B, представляет собой подшкалу MDS-UPDRS. Оценки по подшкалам варьируются от 0 (наилучшая возможная оценка) до 28 (наихудшая возможная оценка). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение немоторного опыта повседневной жизни (оценка испытуемых).
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Впечатление исследователя о тяжести заболевания испытуемого по 7-балльной шкале от нормального (1) до одного из самых тяжелых испытуемых (7). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение тяжести заболевания субъекта.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-й недели
MoCA — это проверенный тест, состоящий из 30 баллов (сумма 6 доменов) с оценками от 0 (худший) до 30 (лучший). Тест предназначен для оценки нескольких когнитивных областей, включая зрительно-пространственные способности (5 баллов), называние животных (3 балла), внимание (6 баллов), язык (3 балла), абстракцию (2 балла), отсроченное припоминание (5 баллов), и ориентация во времени и месте (6 баллов). Сумма баллов MoCA выше 26 указывает на нормальную когнитивную функцию. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение когнитивных функций.
Исходный уровень и после 6-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
PDQ-39 — это шкала, измеряющая сообщаемые субъектом аспекты функционирования и благополучия. Каждый из 39 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 означает, что никогда не было трудностей/проблем, а 4 балла – все всегда имеют трудности/проблемы. Общий балл представляет собой сумму 39 пунктов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 156. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение функционирования и самочувствия.
Исходный уровень и после 6 недели
Больничная шкала тревожности и депрессии — изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой шкалу из 14 пунктов, одобренную исследователями и предназначенную для определения уровней тревожности и депрессии у людей с физическими проблемами со здоровьем. Семь пунктов относятся к тревоге и 7 пунктов к депрессии, где шкала варьируется от 0 (наилучший возможный балл) до 21 (наихудший возможный балл). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой снижение тревожности.
Исходный уровень и после 6 недели
Количество участников в каждой категории пациентов. Общее впечатление об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: После 6 недели
Самооценка (лицо, осуществляющее уход, если применимо) впечатление об изменении симптомов субъекта с исходного визита для оценки до оценки в конце исследования по 7-балльной шкале от значительного улучшения до очень значительного ухудшения.
После 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества падений, о котором сообщил субъект, за последнюю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Субъект сообщил о количестве падений. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой снижение частоты падений.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Самооценка (лицо, осуществляющее уход, если применимо) впечатление о тяжести заболевания субъекта по 7-балльной шкале от нормального (1) до крайне тяжелого состояния субъекта (7). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение тяжести заболевания субъекта.
Исходный уровень и после 6 недели
Больничная шкала тревоги и депрессии — изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6 недели
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой шкалу из 14 пунктов, одобренную исследователями и предназначенную для определения уровней тревожности и депрессии у людей с физическими проблемами со здоровьем. Семь пунктов относятся к тревоге и 7 пунктов к депрессии, где шкала варьируется от 0 (наилучший возможный балл) до 21 (наихудший возможный балл). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой уменьшение депрессии.
Исходный уровень и после 6 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы усталости Паркинсона (PFS-16)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 6-й недели

PFS-16 — это шкала, сообщаемая субъектами, позволяющая оценить физические последствия усталости и ее влияние на повседневную деятельность, с минимальным баллом 16 и максимальным баллом 80. Оценки основаны на чувствах и переживаниях за предыдущие 2 недели, с оценкой баллов. от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен), где более низкие оценки связаны с меньшей утомляемостью, а более высокие — с большей утомляемостью.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает улучшение физических последствий усталости и влияния на повседневную деятельность. .
Исходный уровень и после 6-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USWM-AP1-4002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться