Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna interwencja fizjoterapeutyczna u osób z chorobą Parkinsona stosujących obecnie APOKYN® (PERFORM)

8 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Ambulatoryjna interwencja fizjoterapeutyczna u pacjentów z chorobą Parkinsona stosujących obecnie APOKYN®: badanie fazy IV dotyczące oceny wyników fizjoterapii u pacjentów w stanie motorycznym „włączony” i „wyłączony”.

Aby określić, czy interwencja PT ulegnie poprawie w stanie motorycznym „włączony” w porównaniu ze stanem motorycznym „koniec dawki-wyłączenie” podczas wizyty interwencyjnej PT u pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, ambulatoryjne badanie mające na celu ocenę wyników PT u osób z rozpoznaną chorobą Parkinsona i stosujących obecnie APOKYN. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzielone do 2 grup terapeutycznych:

  1. „APO+” (leczenie APOKYN przed wizytą interwencyjną PT) oraz;
  2. „APO-” (leczenie APOKYN wstrzymane przed wizytą interwencyjną PT).

Badanie będzie miało:

  • Wizyta(-y) oceniająca poziom wyjściowy - 1 dzień w klinice badacza i poradni PT
  • Wizyta weryfikacyjna odpowiedzi APOKYN - 1 dzień
  • Wizyty interwencyjne PT - przez 6 tygodni
  • Wizyta(y) oceniająca na koniec badania - 1 dzień w klinice badacza i poradni PT Wszyscy uczestnicy wezmą udział w standaryzowanej interwencji PT. W obu grupach terapeutycznych WSZYSCY pacjenci przybędą na wizytę interwencyjną PT w stanie motorycznym „końca dawki”. Stan ruchowy „end-of-dose-off” zostanie osiągnięty przez wstrzymanie przez pacjenta dawki karbidopy/lewodopy i dawki APOKYN przez co najmniej 3 godziny przed wizytą interwencyjną PT. Wysunięto hipotezę, że wyniki PT poprawią się, gdy osoby badane będą w stanie ruchowym „włączony” podczas wizyt interwencyjnych PT w porównaniu z byciem w stanie motorycznym „końca dawki” podczas wizyt interwencyjnych PT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98409

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzoną przez Investigational Review Board (IRB) pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności (np. zezwolenie na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)) zgodnie z przepisami krajowymi przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Musi mieć rozpoznanie idiopatycznego PD.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 78 lat włącznie.
  • Obecnie stosuje APOKYN, zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą wizytą oceniającą.
  • Obecnie stosuje terapię karbidopą/lewodopą w stałej dawce podtrzymującej, co w opinii badacza stanowi stabilny schemat leczenia, przez co najmniej 4 tygodnie przed wyjściową wizytą oceniającą.
  • Zdolny do samodzielnego przejścia 50 stóp (z laską dozwoloną) podczas podstawowej wizyty oceniającej.
  • Spełniają wszystkie poniższe parametry, aby wykazać optymalną odpowiedź na APOKYN podczas wizyty weryfikacyjnej odpowiedzi APOKYN: muszą być „włączone” w opinii badanego i badacza w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu APOKYN; i mieć poprawę stanu motorycznego o >25% według oceny motorycznej Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS)-UPDRS Motor Score (Część III), w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu APOKYN, w porównaniu do wstrzyknięcia wstępnego.
  • Chęć i zdolność przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur związanych z badaniem oraz dostępność opiekuna, który w razie potrzeby zapewni transport na wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał PT ukierunkowany na chorobę Parkinsona w ciągu 6 miesięcy przed wyjściową wizytą oceniającą.
  • Otrzymał dowolny badany (tj. niezatwierdzony) produkt leczniczy w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podstawową wizytą oceniającą.
  • Obecnie przyjmuje lub prawdopodobnie będzie musiał przyjmować dowolnego antagonistę 5HT3 (tj. ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • Obecnie trwa lub prawdopodobnie przejdzie na DUOPA (karbidopa i lewodopa dojelitowa zawiesina) w trakcie badania.
  • Ma niedociśnienie ortostatyczne (zdefiniowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o >30 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o >15 mmHg w ciągu 2 minut od wstania z pozycji leżącej) podczas podstawowej wizyty oceniającej lub w ciągu 20 minut po wstrzyknięciu leku APOKYN w Wizyta weryfikacyjna APOKYN.
  • Ma wynik 24 lub wyższy w Zmodyfikowanym teście sprawności fizycznej (M-PPT).
  • Ma wynik 80% lub wyższy w Skali Pewności Równowagi dla Aktywności (ABC).
  • Występuje jakiekolwiek istotne aktualne schorzenie, stan fizyczny lub psychiczny, który w opinii Badacza stanowiłby zagrożenie dla uczestnika lub uniemożliwiłby mu ukończenie badania.
  • Osoby z demencją, w opinii badacza, lub osoby z montrealską oceną funkcji poznawczych (MoCA) <18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie Apokyn przed fizjoterapią
Leczenie APOKYN przed wizytą interwencyjną PT. Pacjenci z grupy „APO+” będą podawać swoją zwykłą dawkę APOKYN w klinice PT, zgodnie z instrukcjami fizjoterapeuty. Pacjenci ci nie będą przyjmować karbidopy/lewodopy przez co najmniej 3 godziny przed wizytą interwencyjną PT lub w jej trakcie.
Lek: APOKYN
Pacjenci z grupy APOKYN+ będą podawać swoją zwykłą dawkę APOKYN w poradni PT, zgodnie z instrukcjami fizjoterapeuty. Pacjenci ci nie będą przyjmować karbidopy/lewodopy przez co najmniej 3 godziny przed wizytą interwencyjną PT lub w jej trakcie.
Inne nazwy:
  • APO
  • Apomorfina
Behawioralne: Fizykoterapia
Wszyscy badani wezmą udział w standaryzowanej interwencji PT
Inne nazwy:
  • PT
Inny: Leczenie Apokyn wstrzymane przed fizjoterapią
Wstrzymanie leczenia APOKYN przed Wizytą Interwencyjną PT. Pacjenci z grupy „APO-” nie będą przyjmować karbidopy/lewodopy ani APOKYN przez co najmniej 3 godziny przed lub w trakcie wizyty interwencyjnej PT. Żadna „terapia ratunkowa” nie będzie dozwolona podczas PT. Wizyta interwencyjna. Jeśli wizyta interwencyjna PT wymaga wcześniejszego przerwania, fizjoterapeuta odnotuje to wraz z powodem przerwania.
Behawioralne: Fizykoterapia
Wszyscy badani wezmą udział w standaryzowanej interwencji PT
Inne nazwy:
  • PT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Skala od 0 do 100%, gdzie wzrost w procentach oznacza poprawę pewności równowagi.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w społeczeństwach zaburzeń ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III (Badanie motoryczne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
MDS-UPDRS Część III to podskala MDS-UPDRS. Wyniki podskali wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 72 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę funkcji motorycznych.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym w zmodyfikowanym teście wydolności fizycznej (M-PPT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Skala badacza oceniająca 9 domen funkcjonowania fizycznego, gdzie łączne wyniki wahają się od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę sprawności fizycznej.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w teście Timed-Up-and-Go (TUG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Test rejestruje ilość czasu, w jakim osoba badana wstaje z fotela, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca na krzesło i siada. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę funkcji fizycznych.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Obiektywna, oparta na wynikach miara funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, która mierzy odległość, jaką osoba badana może pokonać na 30-metrowej płaskiej powierzchni spacerowej w ciągu 6 minut. Dodatnia zmiana w stosunku do linii podstawowej oznacza poprawę przebytej odległości (w stopach) w ciągu 6 minut.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana od punktu początkowego w MDS-UPDRS część I A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
MDS-UPDRS Część I A to podskala MDS-UPDRS. Wyniki podskali wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 24 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę w niemotorycznych doświadczeniach życia codziennego (ocena badacza).
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Liczba uczestników w każdej kategorii klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGI-C)
Ramy czasowe: Po tygodniu 6
Wrażenie badacza na temat zmiany objawów podmiotu od wizyty oceniającej punkt wyjściowy do oceny końcowej badania, na 7-punktowej skali, od bardzo dużej poprawy do bardzo znacznego pogorszenia.
Po tygodniu 6
Zmiana w stosunku do linii bazowej w części II MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
MDS-UPDRS Część II to podskala MDS-UPDRS. Wyniki podskali wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 52 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę doświadczenia motorycznego w życiu codziennym.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana od linii bazowej w części IV MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
MDS-UPDRS Część IV to podskala MDS-UPDRS. Wyniki podskali wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 24 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza mniej powikłań ruchowych.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana od linii podstawowej w MDS-UPDRS część I B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
MDS-UPDRS Część I B jest podskalą MDS-UPDRS. Wyniki podskali wahają się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 28 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę w niemotorycznych doświadczeniach życia codziennego (oceniona osoba).
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Wrażenie badacza na temat ciężkości choroby badanego na 7-stopniowej skali, od normy (1) do najbardziej skrajnie chorych (7). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie nasilenia choroby osobnika.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6. tygodniu
MoCA to zatwierdzony, 30-punktowy test (suma 6 domen), z wynikami w zakresie od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy). Test ma na celu ocenę kilku dziedzin poznawczych, m.in. zdolności wzrokowo-przestrzennych (5 punktów), nazywania zwierząt (3 punkty), uwagi (6 punktów), języka (3 punkty), abstrakcji (2 punkty), zapamiętywania opóźnionego (5 punktów), oraz orientacja co do czasu i miejsca (6 punktów). Całkowity wynik MoCA wyższy niż 26 wskazuje na prawidłowe funkcje poznawcze. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę funkcji poznawczych.
Wartość wyjściowa i po 6. tygodniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
PDQ-39 to skala mierząca zgłaszane przez badanego aspekty funkcjonowania i samopoczucia. Każda z 39 pozycji jest oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza, że ​​nigdy nie mieli trudności/problemów, a 4, że wszyscy zawsze mieli trudności/problemy. Całkowity wynik jest sumą 39 pozycji, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 156. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę funkcjonowania i samopoczucia.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Zmiana Lęku względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-punktowa skala oceniana przez badacza, zaprojektowana w celu określenia poziomu lęku i depresji u osób z fizycznymi problemami zdrowotnymi. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem pozycji związanych z depresją, gdzie skala waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 21 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie lęku.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Liczba uczestników w każdej kategorii pacjentów Globalne wrażenie zmiany (PGI-C)
Ramy czasowe: Po tygodniu 6
Zgłoszone przez siebie (opiekun, jeśli dotyczy) wrażenie zmiany objawów podmiotu od wizyty oceniającej punkt wyjściowy do oceny końcowej badania, na 7-punktowej skali od znacznie poprawionych do bardzo znacznie gorszych.
Po tygodniu 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby upadków zgłaszanych przez badanego w ciągu ostatniego 1 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Podmiot zgłosił liczbę upadków. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza spadek częstości upadków.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana od punktu początkowego w ogólnym wrażeniu pacjenta na nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Samoopisowe (opiekun, jeśli dotyczy) wrażenie ciężkości choroby podmiotu na 7-stopniowej skali od normalnego (1) do najbardziej skrajnie chorych (7). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie nasilenia choroby osobnika.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Zmiana od wartości wyjściowej w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-punktowa skala oceniana przez badaczy, zaprojektowana w celu określenia poziomu lęku i depresji u osób z fizycznymi problemami zdrowotnymi. Siedem pozycji dotyczy lęku, a siedem pozycji związanych z depresją, gdzie skala waha się od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 21 (najgorszy możliwy wynik). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie depresji.
Wartość wyjściowa i po tygodniu 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali zmęczenia choroby Parkinsona (PFS-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6. tygodniu

PFS-16 to skala zgłaszana przez pacjenta, oceniająca fizyczne skutki zmęczenia i jego wpływ na codzienne funkcjonowanie, z minimalnym wynikiem 16 i maksymalnym wynikiem 80. Oceny opierają się na uczuciach i doświadczeniach z ostatnich 2 tygodni, z punktacją od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), gdzie niższe wyniki wiążą się z mniejszym zmęczeniem, a wyższe wyniki wiążą się z większym zmęczeniem.

Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę fizycznych skutków zmęczenia i wpływu na codzienne funkcjonowanie. .
Wartość wyjściowa i po 6. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USWM-AP1-4002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na APOKYN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj