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Intervention de physiothérapie ambulatoire chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson utilisant actuellement APOKYN® (PERFORM)

8 août 2023 mis à jour par: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Intervention de kinésithérapie ambulatoire chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson Utilisant actuellement APOKYN® : une étude de phase IV sur les évaluations des résultats de la kinésithérapie chez des sujets dans un état moteur " On" versus " End-of-Dose-Off "

Déterminer si l'intervention du physiothérapeute sera améliorée dans l'état moteur « marche » par rapport à l'état moteur « fin de dose-arrêt » pendant la visite d'intervention du physiothérapeute chez les sujets atteints de MP.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai multicentrique en ambulatoire pour évaluer les résultats du PT chez les sujets diagnostiqués avec la MP et utilisant actuellement APOKYN. Les sujets qui satisfont à tous les critères d'éligibilité seront randomisés dans 2 groupes de traitement :

  1. "APO+" (traitement APOKYN avant la visite d'intervention du PT) et ;
  2. "APO-" (traitement APOKYN suspendu avant la visite d'intervention du PT).

L'étude aura :

  • Visite(s) d'évaluation de base - 1 jour à la clinique de l'investigateur et à la clinique PT
  • Visite de vérification de la réponse APOKYN - 1 jour
  • Visites d'intervention PT - pendant 6 semaines
  • Visite(s) d'évaluation de fin d'étude - 1 jour à la clinique de l'investigateur et à la clinique PT Tous les sujets participeront à une intervention PT standardisée. Dans les deux groupes de traitement, TOUS les sujets arriveront à la visite d'intervention PT dans un état moteur de « fin de dose-off ». L'état moteur "fin de dose-off" sera atteint par le sujet retenant sa dose de carbidopa/lévodopa et sa dose d'APOKYN pendant au moins 3 heures avant la visite d'intervention du PT. On suppose que le résultat de la PT sera amélioré lorsque les sujets sont dans l'état moteur "on" pendant les visites d'intervention PT par rapport à l'état moteur "fin de dose-off" pendant les visites d'intervention PT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, États-Unis, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98409

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit et un langage de confidentialité approuvés par le comité d'examen d'investigation (IRB) (par exemple, l'autorisation de la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPAA)) conformément aux réglementations nationales avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
  • Doit avoir un diagnostic de MP idiopathique.
  • Homme ou femme adulte de 18 à 78 ans inclusivement.
  • Utilise actuellement APOKYN, selon la notice, pendant au moins 4 semaines avant la ou les visites d'évaluation de base.
  • Utilisation actuelle d'un traitement à la carbidopa/lévodopa à une dose d'entretien constante, représentant un schéma thérapeutique stable de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 4 semaines avant la ou les visites d'évaluation de base.
  • Capable de marcher 50 pieds de manière autonome (canne autorisée) lors de la visite d'évaluation de base.
  • Répondre à tous les paramètres suivants pour démontrer une réponse optimale à APOKYN lors de la visite de vérification de la réponse APOKYN : doit être "activé" de l'avis du sujet et de l'investigateur dans les 20 minutes suivant l'injection d'APOKYN ; et avoir une amélioration de l'état moteur de> 25% selon le score moteur de la Movement Disorder Society (MDS)-UPDRS (partie III), dans les 20 minutes suivant l'injection d'APOKYN, par rapport à la pré-injection.
  • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux autres procédures liées à l'étude et à la disponibilité d'un soignant pour assurer le transport vers les visites à la clinique si nécessaire.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un PT ciblant la maladie de Parkinson dans les 6 mois précédant la ou les visites d'évaluation de base.
  • A reçu un produit médicamenteux expérimental (c'est-à-dire non approuvé) au cours des 30 derniers jours (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux) avant la ou les visites d'évaluation de base.
  • Prend actuellement, ou est susceptible de devoir prendre à tout moment au cours de l'étude, tout antagoniste 5HT3 (c'est-à-dire ondansétron, granisétron, dolasétron, palonosétron, alosétron).
  • Actuellement sur ou susceptible de passer au DUOPA (suspension entérale de carbidopa et de lévodopa) au cours de l'étude.
  • Présente une hypotension orthostatique (définie comme une diminution > 30 mmHg de la pression artérielle systolique ou une diminution >15 mmHg de la pression artérielle diastolique dans les 2 minutes suivant la position debout à partir d'une position couchée) lors de la ou des visites d'évaluation de base, ou dans les 20 minutes suivant l'injection d'APOKYN à la visite de vérification APOKYN.
  • A obtenu un score de 24 ou plus au test de performance physique modifié (M-PPT).
  • A un score de 80% ou plus sur l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC).
  • A un trouble médical actuel significatif, un état physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, représenterait un danger pour le sujet ou empêcherait le sujet de terminer l'étude.
  • Sujets atteints de démence, de l'avis de l'investigateur, ou sujets avec une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) <18.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement Apokyn avant la kinésithérapie
Traitement APOKYN avant la visite d'intervention du PT. Les sujets du groupe "APO+" administreront leur dose habituelle d'APOKYN à la clinique PT, selon les instructions du physiothérapeute. Ces sujets ne prendront pas de carbidopa/lévodopa pendant au moins 3 heures avant ou pendant la visite d'intervention du PT.
Médicament: APOKYN
Les sujets du groupe APOKYN + administreront leur dose habituelle d'APOKYN à la clinique PT, selon les instructions du physiothérapeute. Ces sujets ne prendront pas de carbidopa/lévodopa pendant au moins 3 heures avant ou pendant la visite d'intervention du PT.
Autres noms:
  • APO
  • Apomorphine
Comportemental: Thérapie physique
Tous les sujets participeront à une intervention PT standardisée
Autres noms:
  • PT
Autre: Traitement Apokyn suspendu avant la thérapie physique
Traitement APOKYN suspendu avant la visite d'intervention du PT. Les sujets du groupe "APO-" ne prendront pas de carbidopa/lévodopa et APOKYN pendant au moins 3 heures avant ou pendant la visite d'intervention du PT. Aucune "thérapie de sauvetage" ne sera autorisée pendant le PT. Visite d'intervention. Si la visite d'intervention PT doit être interrompue plus tôt, le kinésithérapeute l'enregistrera avec la raison de l'interruption.
Comportemental: Thérapie physique
Tous les sujets participeront à une intervention PT standardisée
Autres noms:
  • PT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de confiance de l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Au départ et après la semaine 6
Échelle de 0 à 100 % où une augmentation en pourcentage représente une amélioration de la confiance dans l'équilibre.
Au départ et après la semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie 3 (examen moteur) des Sociétés des troubles du mouvement
Délai: Au départ et après la semaine 6
MDS-UPDRS Partie III est une sous-échelle de MDS-UPDRS. Les scores des sous-échelles vont de 0 (le meilleur score possible) à 72 (le pire score possible). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction motrice.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de performance physique modifié (M-PPT)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Échelle d'enquêteur évaluant 9 domaines du fonctionnement physique où les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance physique. Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la performance physique.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le test Timed-Up-and-Go (TUG)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Le test mesure le temps qu'il faut à un sujet pour se lever d'un fauteuil, marcher 3 mètres, faire demi-tour, retourner à sa chaise et s'asseoir. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la fonction physique.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Mesure objective basée sur la performance de la capacité d'exercice fonctionnel qui mesure la distance qu'un sujet peut parcourir sur une zone de marche plate de 30 mètres en 6 minutes. Un changement positif par rapport à la ligne de base représente une amélioration de la distance parcourue (pi) en 6 minutes.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie I A
Délai: Au départ et après la semaine 6
MDS-UPDRS Part I A est une sous-échelle de MDS-UPDRS. Les scores des sous-échelles vont de 0 (le meilleur score possible) à 24 (le pire score possible). Un changement négatif par rapport au départ représente une amélioration des expériences non motrices de la vie quotidienne (évalué par l'investigateur).
Au départ et après la semaine 6
Nombre de participants dans chaque catégorie d'impression clinique globale de changement (CGI-C)
Délai: Après la semaine 6
Impression de l'investigateur sur le changement des symptômes du sujet entre la visite d'évaluation de base et l'évaluation de fin d'étude, sur une échelle de 7 points allant de très nettement amélioré à bien pire.
Après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie II
Délai: Au départ et après la semaine 6
MDS-UPDRS Partie II est une sous-échelle de MDS-UPDRS. Les scores des sous-échelles vont de 0 (le meilleur score possible) à 52 (le pire score possible). Un changement négatif par rapport au départ représente une amélioration de l'expérience motrice de la vie quotidienne.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie IV
Délai: Au départ et après la semaine 6
MDS-UPDRS Partie IV est une sous-échelle de MDS-UPDRS. Les scores des sous-échelles vont de 0 (le meilleur score possible) à 24 (le pire score possible). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente moins de complications motrices.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans MDS-UPDRS Partie I B
Délai: Au départ et après la semaine 6
MDS-UPDRS Partie I B est une sous-échelle de MDS-UPDRS. Les scores des sous-échelles vont de 0 (le meilleur score possible) à 28 (le pire score possible). Un changement négatif par rapport au départ représente une amélioration des expériences non motrices de la vie quotidienne (sujet évalué).
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base de l'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Impression de l'investigateur sur la gravité de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points allant de la normale (1) à parmi les sujets les plus gravement malades (7). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la gravité de la maladie du sujet.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Le MoCA est un test validé en 30 points (somme des 6 domaines), avec des scores allant de 0 (le pire) à 30 (le meilleur). Le test est conçu pour évaluer plusieurs domaines cognitifs, dont les capacités visuospatiales (5 points), la dénomination des animaux (3 points), l'attention (6 points), le langage (3 points), l'abstraction (2 points), le rappel retardé (5 points), et orientation dans le temps et dans le lieu (6 points). Les scores totaux MoCA supérieurs à 26 indiquent une fonction cognitive normale. Un changement positif par rapport à la valeur initiale représente une amélioration de la fonction cognitive.
Au départ et après la semaine 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Le PDQ-39 est une échelle mesurant les aspects signalés par le sujet du fonctionnement et du bien-être. Chacun des 39 items est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, avec 0 pour ne jamais avoir de difficultés/problèmes et 4 pour tous avoir toujours des difficultés/problèmes. Le score total est la somme des 39 items, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 156. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une amélioration du fonctionnement et du bien-être.
Au départ et après la semaine 6
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Variation de l'anxiété par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après la semaine 6
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une échelle de 14 points évaluée par un chercheur et conçue pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique. Sept items se rapportent à l'anxiété et 7 items à la dépression, où l'échelle va de 0 (meilleur score possible) à 21 (pire score possible). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de l'anxiété.
Au départ et après la semaine 6
Nombre de participants dans chaque catégorie d'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Après la semaine 6
Impression autodéclarée (soignant, le cas échéant) de changement dans les symptômes du sujet depuis la visite d'évaluation de base jusqu'à l'évaluation de fin d'étude, sur une échelle de 7 points allant de très amélioré à très bien pire.
Après la semaine 6
Changement par rapport au départ du nombre de chutes tel que rapporté par le sujet au cours de la dernière semaine
Délai: Au départ et après la semaine 6
Le sujet a signalé le nombre de chutes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la fréquence des chutes.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport au départ dans l'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Au départ et après la semaine 6
Impression autodéclarée (soignant, le cas échéant) de la gravité de la maladie du sujet sur une échelle de 7 points allant de la normale (1) à parmi les sujets les plus gravement malades (7). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la gravité de la maladie du sujet.
Au départ et après la semaine 6
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Variation de la dépression par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et après la semaine 6
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital est une échelle de 14 points évaluée par un chercheur et conçue pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique. Sept items se rapportent à l'anxiété et 7 items à la dépression, où l'échelle va de 0 (meilleur score possible) à 21 (pire score possible). Un changement négatif par rapport à la ligne de base représente une diminution de la dépression.
Au départ et après la semaine 6
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle de fatigue de Parkinson (PFS-16)
Délai: Au départ et après la semaine 6

PFS-16 est une échelle évaluée par sujet évaluant les effets physiques de la fatigue et son impact sur les fonctions quotidiennes, avec un score minimum de 16 et un score maximum de 80. Les notes sont basées sur les sentiments et les expériences des 2 semaines précédentes, avec une notation allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord), où les scores les plus faibles sont associés à moins de fatigue et les scores les plus élevés sont associés à une plus grande fatigue.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale représente une amélioration des effets physiques de la fatigue et de son impact sur les fonctions quotidiennes. .
Au départ et après la semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimé)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2023

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USWM-AP1-4002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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