Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di terapia fisica ambulatoriale in soggetti con malattia di Parkinson che attualmente utilizzano APOKYN® (PERFORM)

8 agosto 2023 aggiornato da: MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Intervento di terapia fisica ambulatoriale in soggetti con malattia di ParkinsonAttualmente utilizzando APOKYN®: uno studio di fase IV sulle valutazioni dei risultati della terapia fisica in soggetti in uno stato motorio "On" rispetto a "End-dose-Off"

Per determinare se l'intervento PT sarà migliorato durante lo stato motorio "on" rispetto allo stato motorio "fine dose-off" durante la visita di intervento PT in soggetti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sperimentazione ambulatoriale multicentrica per valutare i risultati del PT in soggetti con diagnosi di PD e che attualmente utilizzano APOKYN. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in 2 gruppi di trattamento:

  1. "APO+" (trattamento APOKYN prima della visita di intervento PT) e;
  2. "APO-" (trattamento APOKYN sospeso prima della visita di intervento PT).

Lo studio avrà:

  • Visite di valutazione al basale - 1 giorno presso la clinica dello sperimentatore e la clinica PT
  • Visita di verifica della risposta APOKYN - 1 giorno
  • Visite di intervento PT - per 6 settimane
  • Visite di valutazione di fine studio - 1 giorno presso la clinica dello sperimentatore e la clinica PT Tutti i soggetti parteciperanno a un intervento PT standardizzato. In entrambi i gruppi di trattamento, TUTTI i soggetti arriveranno per la visita di intervento PT in uno stato motorio "fine dose-off". Lo stato motorio "fine dose-off" sarà raggiunto dal soggetto che sospende la sua dose di carbidopa/levodopa e la dose di APOKYN per almeno 3 ore prima della visita di intervento PT. Si ipotizza che l'esito del PT migliorerà quando i soggetti si trovano nello stato motorio "on" durante le visite di intervento PT rispetto allo stato motorio "fine dose-off" durante le visite di intervento PT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98409

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto e un linguaggio sulla privacy approvati dall'Investigational Review Board (IRB) (ad es. autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)) come previsto dalle normative nazionali prima che venga eseguita qualsiasi procedura relativa allo studio.
  • Deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico.
  • Adulto maschio o femmina dai 18 ai 78 anni inclusi.
  • Attualmente utilizza APOKYN, secondo il foglietto illustrativo, per almeno 4 settimane prima delle visite di valutazione di riferimento.
  • Attualmente in terapia con carbidopa/levodopa a una dose di mantenimento costante, che rappresenta un regime di trattamento stabile secondo l'opinione dello sperimentatore, per almeno 4 settimane prima della/e visita/e di valutazione al basale.
  • In grado di camminare per 50 piedi in modo indipendente (bastone consentito) durante la visita di valutazione di base.
  • Soddisfare tutti i seguenti parametri per dimostrare una risposta ottimale ad APOKYN alla visita di verifica della risposta APOKYN: deve essere "attivo" secondo l'opinione del soggetto e dello sperimentatore entro 20 minuti dall'iniezione di APOKYN; e avere un miglioramento dello stato motorio di> 25% secondo il punteggio motorio UPDRS (Moviement Disorder Society) (MDS) (Parte III), entro 20 minuti dopo l'iniezione di APOKYN, rispetto alla pre-iniezione.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, altre procedure relative allo studio e disporre di un assistente disponibile per fornire il trasporto alle visite cliniche secondo necessità.

Criteri di esclusione:

  • PT ricevuto mirato al morbo di Parkinson entro 6 mesi prima delle visite di valutazione al basale.
  • - Ricevuto qualsiasi prodotto farmaceutico sperimentale (vale a dire non approvato) negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) prima della/e visita/e di valutazione di base.
  • Attualmente sta assumendo, o probabilmente avrà bisogno di assumere in qualsiasi momento durante il corso dello studio, qualsiasi antagonista 5HT3 (ad esempio ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron, alosetron).
  • Attualmente in corso o in fase di transizione al DUOPA (sospensione enterale di carbidopa e levodopa) nel corso dello studio.
  • Presenta ipotensione ortostatica (definita come diminuzione >30 mmHg della pressione arteriosa sistolica o diminuzione >15 mmHg della pressione arteriosa diastolica entro 2 minuti dalla posizione eretta da una posizione supina) alla/e visita/i di valutazione basale, o entro 20 minuti dopo l'iniezione di APOKYN a la visita di verifica APOKYN.
  • Ha un punteggio di 24 o superiore nel Modified Physical Performance Test (M-PPT).
  • Ha un punteggio dell'80% o superiore sulla Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività.
  • Presenta qualsiasi disturbo medico attuale, condizione fisica o mentale significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un pericolo per il soggetto o impedirebbe al soggetto di completare lo studio.
  • Soggetti con demenza, secondo l'opinione dello sperimentatore, o soggetti con una valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Apokyn prima della terapia fisica
Trattamento APOKYN prima della visita di intervento PT. I soggetti nel gruppo "APO +" somministreranno la loro dose abituale di APOKYN presso la clinica PT, come indicato dal fisioterapista. Questi soggetti non assumeranno carbidopa/levodopa per almeno 3 ore prima o durante la visita di intervento PT.
Droga: APOKYN
I soggetti nel gruppo APOKYN + somministreranno la loro dose abituale di APOKYN presso la clinica PT, come indicato dal fisioterapista. Questi soggetti non assumeranno carbidopa/levodopa per almeno 3 ore prima o durante la visita di intervento PT.
Altri nomi:
  • APO
  • Apomorfina
Comportamentale: Fisioterapia
Tutti i soggetti parteciperanno a un intervento PT standardizzato
Altri nomi:
  • P.T
Altro: Trattamento Apokyn sospeso prima della terapia fisica
Trattamento APOKYN sospeso prima della visita di intervento PT. I soggetti nel gruppo "APO-" non assumeranno carbidopa/levodopa e APOKYN per almeno 3 ore prima o durante la visita di intervento PT. Nessuna "terapia di salvataggio" sarà consentita durante il PT. Visita di intervento. Se la visita di intervento del PT deve essere interrotta in anticipo, il fisioterapista lo registrerà insieme al motivo dell'interruzione.
Comportamentale: Fisioterapia
Tutti i soggetti parteciperanno a un intervento PT standardizzato
Altri nomi:
  • P.T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla linea di base nella scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Scala da 0 a 100% in cui un aumento in percentuale rappresenta un miglioramento della confidenza del saldo.
Basale e dopo la settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) delle società per i disturbi del movimento, parte III (esame motorio)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
MDS-UPDRS Parte III è una sottoscala di MDS-UPDRS. I punteggi della sottoscala vanno da 0 (miglior punteggio possibile) a 72 (peggior punteggio possibile). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione motoria.
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nel test delle prestazioni fisiche modificate (M-PPT)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Scala dell'investigatore che valuta 9 domini del funzionamento fisico in cui i punteggi totali vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni fisiche. Un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un miglioramento delle prestazioni fisiche.
Basale e dopo la settimana 6
Modifica rispetto al basale nel test Timed-Up-and-Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Il test cattura il tempo impiegato da un soggetto per alzarsi da una poltrona, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione fisica.
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Misura basata sulle prestazioni oggettive della capacità di esercizio funzionale che misura la distanza che un soggetto può percorrere su un'area di camminata pianeggiante di 30 metri in 6 minuti. Una variazione positiva rispetto al basale rappresenta un miglioramento della distanza percorsa (piedi) in 6 minuti.
Basale e dopo la settimana 6
Cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte I A
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
MDS-UPDRS Parte I A è una sottoscala di MDS-UPDRS. I punteggi della sottoscala vanno da 0 (miglior punteggio possibile) a 24 (peggior punteggio possibile). Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento nelle esperienze non motorie della vita quotidiana (valutato dallo sperimentatore).
Basale e dopo la settimana 6
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Dopo la settimana 6
L'impressione dello sperimentatore del cambiamento dei sintomi del soggetto dalla visita di valutazione di base alla valutazione di fine studio, su una scala a 7 punti che va da molto migliorata a molto molto peggiore.
Dopo la settimana 6
Cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte II
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
MDS-UPDRS Parte II è una sottoscala di MDS-UPDRS. I punteggi della sottoscala vanno da 0 (miglior punteggio possibile) a 52 (peggior punteggio possibile). Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento dell'esperienza motoria della vita quotidiana.
Basale e dopo la settimana 6
Cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte IV
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
MDS-UPDRS Parte IV è una sottoscala di MDS-UPDRS. I punteggi della sottoscala vanno da 0 (miglior punteggio possibile) a 24 (peggior punteggio possibile). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un minor numero di complicanze motorie.
Basale e dopo la settimana 6
Cambiamento rispetto al basale in MDS-UPDRS Parte I B
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
MDS-UPDRS Parte I B è una sottoscala di MDS-UPDRS. I punteggi della sottoscala vanno da 0 (miglior punteggio possibile) a 28 (peggior punteggio possibile). Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento nelle esperienze non motorie della vita quotidiana (valutato dal soggetto).
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
L'impressione dell'investigatore sulla gravità della malattia del soggetto su una scala a 7 punti che va da normale (1) a tra i soggetti più estremamente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della malattia del soggetto.
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Il MoCA è un test convalidato da 30 punti (somma dei 6 domini), con punteggi che vanno da 0 (peggiore) a 30 (migliore). Il test è progettato per valutare diversi domini cognitivi, tra cui abilità visuospaziali (5 punti), denominazione di animali (3 punti), attenzione (6 punti), linguaggio (3 punti), astrazione (2 punti), ricordo ritardato (5 punti), e orientamento al tempo e al luogo (6 punti). I punteggi MoCA totali superiori a 26 indicano una normale funzione cognitiva. Un cambiamento positivo rispetto al basale rappresenta un miglioramento della funzione cognitiva.
Basale e dopo la settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
PDQ-39 è una scala che misura gli aspetti segnalati del funzionamento e del benessere. Ciascuno dei 39 item è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti, con 0 per non avere mai difficoltà/problemi e 4 per tutti avere sempre difficoltà/problemi. Il punteggio totale è la somma dei 39 item, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 156. Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta un miglioramento del funzionamento e del benessere.
Basale e dopo la settimana 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Variazione rispetto al basale nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
L'Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala di 14 voci valutata dagli investigatori progettata per determinare i livelli di ansia e depressione nelle persone con problemi di salute fisica. Sette item si riferiscono all'ansia e 7 item relativi alla depressione, dove la scala va da 0 (miglior punteggio possibile) a 21 (peggior punteggio possibile). Un cambiamento negativo rispetto al basale rappresenta una diminuzione dell'ansia.
Basale e dopo la settimana 6
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di impressione globale di cambiamento del paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Dopo la settimana 6
Impressione auto-riferita (del caregiver, se applicabile) del cambiamento dei sintomi del soggetto dalla visita di valutazione di base alla valutazione di fine studio, su una scala a 7 punti che va da molto migliorata a molto molto peggiore.
Dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale del numero di cadute riportate dal soggetto nell'ultima settimana
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Il soggetto ha riportato il numero di cadute. Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della frequenza delle cadute.
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nell'impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
Impressione auto-riferita (del caregiver, se applicabile) della gravità della malattia del soggetto su una scala a 7 punti che va da normale (1) a tra i soggetti più estremamente malati (7). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della gravità della malattia del soggetto.
Basale e dopo la settimana 6
Scala di ansia e depressione ospedaliera - Variazione rispetto al basale nella depressione
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6
L'Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala di 14 voci valutata dagli investigatori progettata per determinare i livelli di ansia e depressione nelle persone con problemi di salute fisica. Sette item si riferiscono all'ansia e 7 item relativi alla depressione, dove la scala va da 0 (miglior punteggio possibile) a 21 (peggior punteggio possibile). Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta una diminuzione della depressione.
Basale e dopo la settimana 6
Variazione rispetto al basale nella scala della fatica del Parkinson (PFS-16)
Lasso di tempo: Basale e dopo la settimana 6

PFS-16 è una scala riferita dal soggetto che valuta gli effetti fisici della fatica e il suo impatto sulla funzione quotidiana, con un punteggio minimo di 16 e un punteggio massimo di 80. Le valutazioni si basano su sentimenti ed esperienze nelle 2 settimane precedenti, con punteggio compreso tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (fortemente d'accordo), dove i punteggi più bassi sono associati a minore affaticamento e i punteggi più alti sono associati a maggiore affaticamento.

Una variazione negativa rispetto al basale rappresenta un miglioramento degli effetti fisici della fatica e dell’impatto sulla funzione quotidiana. .
Basale e dopo la settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MDD US Operations, LLC a subsidiary of Supernus Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Pirner, MD, US WorldMeds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USWM-AP1-4002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su APOKYN

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi