接受 IVF 反应差的睾酮凝胶
2017年4月17日 更新者：Manh Tuong Ho、Vietnam National University
睾酮凝胶预处理对接受 IVF 治疗的不良反应者的有效性：一项随机对照试验
这项研究的主要目的是比较使用透皮睾酮凝胶 10 毫克/天或脱氢表雄酮 (DHEA) 75 毫克/天 6-8 周作为接受体外受精的卵巢反应差患者的预处理后获得的卵母细胞数量（体外受精）。
研究概览
详细说明
一项随机对照的多中心研究。 该研究被设计为优效性试验。 本试验的样本量为两组 120 名受试者，主要终点是回收的卵母细胞数量。
试管婴儿患者在最后一次刺激周期中使用最大剂量≥300 IU促卵泡激素（FSH）或人绝经期促性腺激素（hMG）但仍未受孕且卵巢反应差（获卵数≤3个）。
患者将被随机分配使用 DHEA 或睾酮凝胶作为预处理。 随机化将使用密封的信封进行，该信封是通过计算机生成的包含四个块的列表开发的。 医生将对随机分组不知情，但患者和护士不会。
- 研究组 1 每天使用 10 mg 透皮睾酮凝胶。
- 研究组 2 每天使用 75mg DHEA。
治疗前测量血清睾酮。 雄激素补充剂的持续时间为 6-8 周。 完成预处理后，患者被要求在月经来潮时回来开始试管婴儿治疗。 两组在预处理后再次测量血清睾酮。 将询问患者的副作用和治疗依从性。
治疗结束后，两组患者均进行IVF治疗。 然后将根据目前的医院治疗方案对所有患者进行试管婴儿治疗。
如果患者在胚胎移植后妊娠试验呈阳性，将随访至妊娠第 7 周。
数据分析与统计：
研究人员使用社会科学统计软件包 (SPSS) 软件第 20 版来分析数据。 将使用学生 t 检验在两组之间比较回收的卵母细胞数量的主要终点平均值。 次要终点也将使用学生 t 检验或卡方检验在两组之间进行比较。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City、Ward 13. Tan Binh District、越南、70000
- My Duc Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
除非另有说明，否则每位女性受试者必须在入组开始时满足以下所有标准才能有资格参加此试验：
- 有一个或两个失败的 IVF 周期，使用 GnRH 拮抗剂方案（每天≥ 300 IU FSH/hMG）并且获得的卵母细胞数量≤ 3；
- 窦卵泡计数 (AFC) < 6 或抗苗勒管激素 (AMH) < 1.26 ng/ml
排除标准：
要有资格参加本研究，每个受试者不得满足以下任何标准：
- 卵母细胞捐赠周期
- 患者有甲状腺疾病
- 患者有肝或肾功能障碍
- 患者青春期或生殖器发育异常。
- 患者既往接受过卵巢手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：睾酮凝胶
睾酮凝胶 10mg，透皮使用，每天一次。
治疗时间：6-8周
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将 10 毫克睾酮凝胶涂抹在腹部，用一根手指擦拭，每天一次，早上，然后让部位干燥并盖上衣服。
继续治疗 6-8 周，直到下一次 IVF 治疗。
其他名称：
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有源比较器：脱氢表雄酮
DHEA 25mg 片剂，口服，每天 3 次。
治疗时间：6-8周
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口服 DHEA 25mg 片剂，每天 3 次。
继续治疗 6-8 周，直到下一次 IVF 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞数
大体时间：取卵完成后30分钟
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取回的卵母细胞数 取回的卵母细胞数
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取卵完成后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后7周
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临床妊娠由超声检查下的图像妊娠囊定义
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胚胎移植后7周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Linh P Tran, MD、Research Center for Genetics and Reproductive Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2016年5月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月14日
首次发布 (估计)
2015年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCKH/CGRH_ 06_2015
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