Gel de testostérone chez les mauvais répondeurs subissant une FIV
Efficacité du prétraitement au gel de testostérone chez les mauvais répondeurs subissant un traitement de FIV : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique contrôlée randomisée. L'étude est conçue comme un essai de supériorité. La taille de l'échantillon pour cet essai de 120 sujets dans les deux groupes, basée sur le critère d'évaluation principal du nombre d'ovocytes récupérés.
Patientes de FIV qui n'ont pas réussi à concevoir et qui ont eu une mauvaise réponse ovarienne (ovocytes récupérés ≤ 3) au cours du dernier cycle stimulé en utilisant la dose maximale, qui est ≥ 300 UI d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ou de gonadotrophine ménopausique humaine (hMG).
Les patients seront randomisés pour utiliser la DHEA ou le gel de testostérone comme prétraitement. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées développées via une liste générée par ordinateur avec des blocs de quatre. Les médecins seront aveuglés à la randomisation, mais pas les patients et les infirmières.
- Le groupe d'étude 1 utilise 10 mg de gel transdermique de testostérone par jour.
- Le groupe d'étude 2 utilise 75 mg de DHEA par jour.
La testostérone sérique est mesurée avant le traitement. La durée du supplément d'androgènes est de 6 à 8 semaines. Après avoir terminé le prétraitement, les patientes sont invitées à revenir lorsqu'elles ont leurs règles pour commencer le traitement de FIV. La testostérone sérique est mesurée à nouveau après le prétraitement dans les deux groupes. Les patients seront interrogés sur les effets secondaires et l'observance du traitement.
Après le traitement, les patients des deux groupes subissent un traitement de FIV. Un traitement de FIV sera ensuite effectué pour tous les patients, selon les protocoles de traitement hospitaliers en vigueur.
Les patientes seront suivies jusqu'à la 7e semaine de gestation, si elles ont un test de grossesse positif après le transfert d'embryon.
Analyse des données et statistiques :
Les enquêteurs utilisent la 20e version du logiciel Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) pour analyser les données. La moyenne du point final principal du nombre d'ovocytes récupérés sera comparée entre deux groupes à l'aide du test t de Student. Les critères d'évaluation secondaires seront également comparés entre les 2 groupes en utilisant soit le test t de Student, soit le test du chi carré.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Viêt Nam, 70000
- My Duc Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être éligible à l'inscription à cet essai, chaque sujet féminin doit remplir tous les critères suivants au début de l'inscription, sauf indication contraire :
- A déjà eu un ou deux échecs de cycle de FIV, en utilisant le protocole d'antagoniste de la GnRH (≥ 300 UI FSH/hMG par jour) et le nombre d'ovocytes récupérés est ≤ 3 ;
- Nombre de follicules antraux (AFC) < 6 ou hormone anti-mullérienne (AMH) < 1,26 ng/ml
Critère d'exclusion:
Pour être éligible à l'inscription à cette étude, chaque sujet ne doit répondre à aucun des critères suivants :
- Cycle de don d'ovocytes
- Les patients ont une maladie de la thyroïde
- Les patients ont un dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Les patients ont une puberté ou un développement génital anormal.
- Les patientes ont déjà subi une intervention chirurgicale sur les ovaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel de testostérone
Gel de testostérone 10 mg, utilisé par voie transdermique, une fois par jour.
Durée du traitement : 6-8 semaines
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Appliquez 10 mg de gel de testostérone sur l'abdomen et frottez avec un doigt, une fois par jour, le matin, puis laissez sécher les sites et couvrez-les avec des vêtements.
Continuez le traitement pendant 6 à 8 semaines jusqu'au prochain traitement de FIV.
Autres noms:
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Comparateur actif: DHEA
Comprimé de DHEA 25 mg, par voie orale, trois fois par jour.
Durée du traitement : 6-8 semaines
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Prenez le comprimé de DHEA 25 mg par voie orale, trois fois par jour.
Continuez le traitement pendant 6 à 8 semaines, jusqu'au prochain traitement de FIV.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes
Délai: 30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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Nombre d'ovocytes récupérés Nombre d'ovocytes récupérés
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30 minutes après la fin du prélèvement des ovocytes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesse clinique
Délai: 7 semaines après le transfert d'embryon
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La grossesse clinique est définie par l'image du sac gestationnel sous échographie
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7 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCKH/CGRH_ 06_2015
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