Gel de testosterona em respondedores pobres submetidos a fertilização in vitro
Eficácia do pré-tratamento com gel de testosterona em respondedores fracos submetidos a tratamento de fertilização in vitro: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado controlado em múltiplos centros. O estudo foi concebido como um ensaio de superioridade. O tamanho da amostra para este ensaio de 120 indivíduos em ambos os grupos, com base no ponto final primário do número de oócitos recuperados.
Pacientes de fertilização in vitro que falharam em conceber e tiveram resposta ovariana ruim (oócitos recuperados ≤ 3) no último ciclo estimulado, embora usando a dose máxima, que é ≥ 300 UI de hormônio folículo-estimulante (FSH) ou gonadotrofina menopáusica humana (hMG).
Os pacientes serão randomizados para usar DHEA ou gel de testosterona como pré-tratamento. A randomização será realizada usando envelopes lacrados desenvolvidos por meio de uma lista gerada por computador com blocos de quatro. Os médicos estarão cegos para a randomização, mas não os pacientes e enfermeiras.
- O grupo de estudo 1 usa 10 mg de gel de testosterona transdérmica por dia.
- O grupo de estudo 2 usa 75 mg de DHEA por dia.
A testosterona sérica é medida antes do tratamento. A duração do suplemento de andrógeno é de 6 a 8 semanas. Depois de concluir o pré-tratamento, os pacientes são solicitados a voltar quando menstruam para iniciar o tratamento de fertilização in vitro. A testosterona sérica é medida novamente após o pré-tratamento em ambos os grupos. Os pacientes serão entrevistados para efeitos colaterais e adesão ao tratamento.
Após o tratamento, os pacientes de ambos os grupos passam por tratamento de fertilização in vitro. O tratamento de fertilização in vitro será então realizado para todos os pacientes, de acordo com os protocolos de tratamento hospitalar atuais.
As pacientes serão acompanhadas até a 7ª semana de gestação, caso apresentem teste de gravidez positivo após a transferência embrionária.
Análise de Dados e Estatísticas:
Os investigadores usam o software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20ª versão para analisar os dados. A média do ponto final primário do número de oócitos recuperados será comparada entre dois grupos usando o teste t de Student. Os pontos finais secundários também serão comparados entre os 2 grupos usando o teste t de Student ou o teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnã, 70000
- My Duc Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para inscrição neste estudo, cada participante do sexo feminino deve preencher todos os seguintes critérios no início da inscrição, a menos que especificado de outra forma:
- Teve um ou dois ciclos anteriores de fertilização in vitro com falha, usando protocolo antagonista de GnRH (≥ 300 UI FSH/hMG por dia) e o número de oócitos recuperados é ≤ 3;
- Contagem de folículos antrais (AFC) < 6 ou hormônio anti-mülleriano (AMH) < 1,26 ng/ml
Critério de exclusão:
Para ser elegível para inscrição neste estudo, cada sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios:
- Ciclo de doação de óvulos
- Os pacientes têm doença da tireoide
- Os pacientes têm disfunção hepática ou renal
- Os pacientes têm puberdade anormal ou desenvolvimento genital.
- Os pacientes têm cirurgia prévia nos ovários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel de testosterona
Gel de testosterona 10mg, usado por via transdérmica, uma vez ao dia.
Duração do tratamento: 6-8 semanas
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Aplique 10 mg de gel de testosterona no abdômen e esfregue com um dedo, uma vez ao dia, pela manhã, deixe os locais secarem e cubra com roupas.
Continue o tratamento por 6-8 semanas até o próximo tratamento de fertilização in vitro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DHEA
Comprimido de DHEA 25mg, por via oral, três vezes ao dia.
Duração do tratamento: 6-8 semanas
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Tome o comprimido de DHEA 25mg por via oral, três vezes ao dia.
Continue o tratamento por 6-8 semanas, até o próximo tratamento de fertilização in vitro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de oócitos
Prazo: 30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
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Número de oócitos recuperados Número de oócitos recuperados
|
30 minutos após a conclusão da recuperação do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica
Prazo: 7 semanas após a transferência do embrião
|
A gravidez clínica é definida pela imagem do saco gestacional na ultrassonografia
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7 semanas após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCKH/CGRH_ 06_2015
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