Testosterongel bij arme responders die IVF ondergaan
Effectiviteit van voorbehandeling met testosterongel bij arme responders die een IVF-behandeling ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met meerdere centra. Het onderzoek is opgezet als een superioriteitsonderzoek. De steekproefomvang voor deze proef van 120 proefpersonen in beide groepen, gebaseerd op het primaire eindpunt van het aantal gewonnen oöcyten.
IVF-patiënten die niet zwanger konden worden en een slechte ovariële respons hadden (oöcyten ≤ 3) in de laatste gestimuleerde cyclus, hoewel ze de maximale dosis gebruikten, namelijk ≥ 300 IE Follikelstimulerend hormoon (FSH) of humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG).
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om DHEA of testosterongel als voorbehandeling te gebruiken. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde enveloppen die zijn ontwikkeld via een computergegenereerde lijst met blokken van vier. Artsen zullen blind zijn voor de randomisatie, maar patiënten en verpleegkundigen niet.
- Studiegroep 1 gebruikt 10 mg transdermale testosterongel per dag.
- Studiegroep 2 gebruikt 75mg DHEA per dag.
Serumtestosteron wordt vóór de behandeling gemeten. Duur van androgeensupplement is 6-8 weken. Na het voltooien van de voorbehandeling wordt patiënten gevraagd om terug te komen wanneer ze menstrueren om met de IVF-behandeling te beginnen. Serumtestosteron wordt in beide groepen na de voorbehandeling opnieuw gemeten. Patiënten zullen worden geïnterviewd voor bijwerkingen en therapietrouw.
Na de behandeling ondergaan de patiënten in beide groepen een IVF-behandeling. Vervolgens wordt voor alle patiënten een IVF-behandeling uitgevoerd volgens de huidige behandelprotocollen van het ziekenhuis.
Patiënten worden gevolgd tot de 7e week van de zwangerschap, als ze na de embryotransfer een positieve zwangerschapstest hebben.
Gegevensanalyse en statistieken:
De onderzoekers gebruiken Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software 20e versie om gegevens te analyseren. Het primaire eindpuntgemiddelde van het aantal gewonnen oöcyten zal worden vergeleken tussen twee groepen met behulp van de Student's t-test. De secundaire eindpunten zullen ook worden vergeleken tussen de 2 groepen met behulp van de Student's t-toets of de chi-kwadraattoets.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet elke vrouwelijke proefpersoon bij aanvang van de inschrijving aan alle volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:
- Een of twee eerdere mislukte IVF-cycli gehad, gebruikmakend van het GnRH-antagonistprotocol (≥ 300 IE FSH/hMG per dag) en het aantal gewonnen oöcyten is ≤ 3;
- Aantal antrale follikels (AFC) < 6 of antimulleriaans hormoon (AMH) < 1,26 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, mag elk onderwerp niet aan een van de volgende criteria voldoen:
- Eiceldonatie cyclus
- Patiënten hebben een schildklieraandoening
- Patiënten hebben lever- of nierdisfunctie
- Patiënten hebben een abnormale puberteit of genitale ontwikkeling.
- Patiënten zijn eerder geopereerd aan de eierstokken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Testosteron gel
Testosterongel 10 mg, transdermaal gebruikt, eenmaal per dag.
Behandelingsduur: 6-8 weken
|
Breng 10 mg testosterongel aan op de buik en wrijf het in met één vinger, één keer per dag, 's ochtends, laat de plaatsen drogen en bedek ze met kleding.
Ga door met de behandeling gedurende 6-8 weken tot de volgende IVF-behandeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DHEA
DHEA 25 mg tablet, oraal, drie keer per dag.
Behandelingsduur: 6-8 weken
|
Neem DHEA 25mg tablet oraal, drie keer per dag.
Ga door met de behandeling gedurende 6-8 weken, tot de volgende IVF-behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal eicellen
Tijdsspanne: 30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
|
Aantal gewonnen eicellen Aantal gewonnen eicellen
|
30 minuten nadat het ophalen van de eicel is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 7 weken na embryotransfer
|
Klinische zwangerschap wordt bepaald door het beeld van de zwangerschapszak onder echografie
|
7 weken na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCKH/CGRH_ 06_2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .