体外受精を受けている反応不良者におけるテストステロンゲル
IVF治療を受けている反応不良者におけるテストステロンゲル前処理の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
無作為に制御された多施設研究。 この研究は優越性試験として設計されています。 回収された卵母細胞の数の主要なエンドポイントに基づく、両グループの 120 人の被験者のこの試験のサンプル サイズ。
卵胞刺激ホルモン（FSH）またはヒト閉経性ゴナドトロピン（hMG）の最大用量を使用しているが、妊娠に失敗し、最後の刺激周期で卵巣反応が不良であった（卵母細胞回収数が≦3）体外受精患者。
患者は無作為に割り付けられ、前治療として DHEA またはテストステロン ゲルを使用します。 無作為化は、コンピューターで生成された 4 つのブロックのリストを介して作成された封印された封筒を使用して実行されます。 医師は無作為化に目がくらんでいますが、患者と看護師はそうではありません。
- 研究グループ 1 は、1 日あたり 10 mg の経皮テストステロン ゲルを使用します。
- 研究グループ 2 は、1 日あたり 75mg の DHEA を使用します。
治療前に血清テストステロンを測定します。 アンドロゲン サプリメントの期間は 6-8 週間です。 前処置が完了した後、患者は、体外受精治療を開始するために月経があるときに戻ってくるように求められます。 血清テストステロンは、両方のグループで前処理後に再度測定されます。 患者は、副作用および治療のコンプライアンスについてインタビューを受ける。
治療後、両群の患者は体外受精治療を受ける。 その後、現在の病院の治療プロトコルに従って、すべての患者に対して体外受精治療が行われます。
患者は、胚移植後に妊娠検査が陽性である場合、妊娠7週目まで追跡されます。
データ分析と統計:
調査員は、社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアの第 20 バージョンを使用してデータを分析します。 スチューデントの t 検定を使用して、取得した卵母細胞の数の主要なエンドポイント平均を 2 つのグループ間で比較します。 二次エンドポイントも、スチューデントの t 検定またはカイ 2 乗検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City、Ward 13. Tan Binh District、ベトナム、70000
- My Duc Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この試験への登録に適格となるためには、別段の定めがない限り、各女性被験者は登録開始時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -GnRHアンタゴニストプロトコル（1日あたり300 IU FSH / hMG以上）を使用して、以前に1つまたは2つの失敗したIVFサイクルがあり、回収された卵母細胞の数は≤3です。
- -胞状卵胞数（AFC）<6または抗ミュラー管ホルモン（AMH）<1.26 ng / ml
除外基準:
この研究に登録する資格を得るには、各被験者は次の基準のいずれも満たしてはなりません。
- 卵子提供サイクル
- 患者は甲状腺疾患を持っています
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者
- 思春期や性器の発達に異常がある患者。
- -患者は以前に卵巣の手術を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テストステロンゲル
経皮的に使用されるテストステロンゲル10mg、1日1回。
治療期間: 6-8 週間
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腹部に 10mg のテストステロン ジェルを塗布し、1 日 1 回、午前中に指 1 本でこすります。
次の IVF 治療まで 6 ～ 8 週間治療を続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：DHEA
DHEA 25mg 錠剤、経口、1 日 3 回。
治療期間: 6-8 週間
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DHEA 25mg 錠剤を 1 日 3 回、経口で服用してください。
次の IVF 治療まで、6 ～ 8 週間治療を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の数
時間枠：採卵完了から30分後
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採卵数 採卵数
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採卵完了から30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠：胚移植後7週間
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臨床的妊娠は、超音波検査での妊娠嚢の画像によって定義されます
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胚移植後7週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Linh P Tran, MD、Research Center for Genetics and Reproductive Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NCKH/CGRH_ 06_2015
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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