Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteronový gel u špatně reagující osoby podstupující IVF

17. dubna 2017 aktualizováno: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Účinnost předléčby testosteronovým gelem u slabě reagujících pacientů podstupujících léčbu IVF: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je porovnat počet oocytů získaných po použití transdermálního testosteronového gelu 10 mg denně nebo dehydroepiandrosteronu (DHEA) 75 mg denně po dobu 6-8 týdnů jako předléčbu u slabých ovariálních respondérů podstupujících oplodnění in vitro ( IVF).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie více center. Studie je koncipována jako zkouška nadřazenosti. Velikost vzorku pro tuto studii se 120 subjekty v obou skupinách na základě primárního koncového bodu počtu získaných oocytů.

Pacientky IVF, které nedokázaly otěhotnět a měly špatnou ovariální odpověď (získané oocyty ≤ 3) v posledním stimulovaném cyklu při použití maximální dávky, která je ≥ 300 IU folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo lidského menopauzálního gonadotropinu (hMG).

Pacienti budou randomizováni k použití DHEA nebo testosteronového gelu jako předléčby. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných obálek vytvořených pomocí počítačem generovaného seznamu s bloky po čtyřech. Doktoři budou zaslepeni k randomizaci, ale ne pacienti a sestry.

  • Studijní skupina 1 používá 10 mg transdermálního testosteronového gelu denně.
  • Studijní skupina 2 používá 75 mg DHEA denně.

Před léčbou se měří sérový testosteron. Trvání androgenního doplňku je 6-8 týdnů. Po dokončení předléčby jsou pacientky požádány, aby se vrátily, když mají menstruaci, a zahájily léčbu IVF. Sérový testosteron se měří znovu po předléčení u obou skupin. Pacienti budou dotazováni na vedlejší účinky a komplianci léčby.

Po léčbě pacienti v obou skupinách podstoupí léčbu IVF. Léčba IVF pak bude provedena u všech pacientů podle aktuálních protokolů nemocniční léčby.

Pacientky budou sledovány do 7. týdne gestace, pokud budou mít pozitivní těhotenský test po embryotransferu.

Analýza dat a statistiky:

Vyšetřovatelé používají k analýze dat 20. verzi softwaru Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Primární cílový průměr počtu získaných oocytů bude porovnán mezi dvěma skupinami pomocí Studentova t testu. Sekundární koncové body budou také porovnány mezi 2 skupinami pomocí buď Studentova t testu nebo chí-kvadrát testu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byla způsobilá k zařazení do této studie, musí každá žena na začátku registrace splňovat všechna následující kritéria, pokud není uvedeno jinak:

  • měla jeden nebo dva předchozí neúspěšné IVF cykly s použitím protokolu antagonisty GnRH (≥ 300 IU FSH/hMG za den) a počet získaných oocytů je ≤ 3;
  • Počet antrálních folikulů (AFC) < 6 nebo antimulleriánského hormonu (AMH) < 1,26 ng/ml

Kritéria vyloučení:

Aby byl každý subjekt způsobilý k zápisu do této studie, nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  • Cyklus dárcovství oocytů
  • Pacienti mají onemocnění štítné žlázy
  • Pacienti mají dysfunkci jater nebo ledvin
  • Pacienti mají abnormální pubertu nebo genitální vývoj.
  • Pacientky podstoupily předchozí operaci na vaječnících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testosteronový gel
Testosteronový gel 10 mg, používaný transdermálně, jednou denně. Délka léčby: 6-8 týdnů
Lék: Testosteronový gel
Naneste 10 mg testosteronového gelu na břicho a rozetřete jedním prstem, jednou denně, ráno, poté nechte místa oschnout a zakryjte oblečením. Pokračujte v léčbě po dobu 6-8 týdnů až do další léčby IVF.
Ostatní jména:
  • Androgel
Aktivní komparátor: DHEA
DHEA 25 mg tableta, perorálně, třikrát denně. Délka léčby: 6-8 týdnů
Lék: DHEA
Užívejte DHEA 25 mg tabletu perorálně, třikrát denně. Pokračujte v léčbě po dobu 6-8 týdnů, až do další léčby IVF.
Ostatní jména:
  • DHEA tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oocytů
Časové okno: 30 minut po dokončení odběru oocytů
Počet získaných oocytů Počet získaných oocytů
30 minut po dokončení odběru oocytů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 7 týdnů po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno zobrazením gestačního vaku pod ultrasonografií
7 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vietnam National University

Spolupracovníci

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKH/CGRH_ 06_2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteronový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit