Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosterongel hos dårlige respondere, der gennemgår IVF

17. april 2017 opdateret af: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Effektiviteten af ​​testosterongel-forbehandling hos dårlige respondenter, der gennemgår IVF-behandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne antallet af udvundne oocytter efter brug af transdermal testosterongel 10 mg pr. dag eller Dehydroepiandrosteron (DHEA) 75 mg pr. dag i 6-8 uger som forbehandling til dårlige ovarie-respondere, der gennemgår in vitro fertilisering ( IVF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret kontrolleret undersøgelse med flere centre. Undersøgelsen er designet som et overlegenhedsforsøg. Prøvestørrelsen for dette forsøg med 120 forsøgspersoner i begge grupper, baseret på det primære endepunkt for antallet af udvundne oocytter.

IVF-patienter, som ikke er blevet gravide og har haft dårlig ovarierespons (oocytter hentet ≤ 3) i den sidste stimulerede cyklus, dog ved at bruge den maksimale dosis, som er ≥ 300 IE follikelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (hMG).

Patienter vil blive randomiseret til at bruge DHEA eller testosterongel som forbehandling. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede konvolutter udviklet via en computergenereret liste med blokke på fire. Læger vil blive blindet for randomiseringen, men ikke patienter og sygeplejersker.

  • Undersøgelsesgruppe 1 bruger 10 mg transdermal testosterongel pr. dag.
  • Undersøgelsesgruppe 2 bruger 75 mg DHEA om dagen.

Serum testosteron måles før behandling. Varighed af androgentilskud er 6-8 uger. Efter at have afsluttet forbehandlingen, bliver patienter bedt om at komme tilbage, når de har menstruation, for at påbegynde IVF-behandling. Serumtestosteron måles igen efter forbehandlingen i begge grupper. Patienterne vil blive interviewet for bivirkninger og efterlevelse af behandlingen.

Efter behandlingen gennemgår patienter i begge grupper IVF-behandling. IVF-behandling vil herefter blive udført for alle patienter i henhold til de gældende hospitalsbehandlingsprotokoller.

Patienterne vil blive fulgt op indtil 7. svangerskabsuge, hvis de har positiv graviditetstest efter embryooverførsel.

Dataanalyse og statistik:

Efterforskerne bruger Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software 20. version til at analysere data. Det primære endepunkts gennemsnit af antallet af udvundne oocytter vil blive sammenlignet mellem to grupper ved hjælp af Students t-test. De sekundære slutpunkter vil også blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af enten Elevens t-test eller chi-kvadrattest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til tilmelding til dette forsøg skal hver kvindelig forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier ved starten af ​​tilmeldingen, medmindre andet er angivet:

  • Havde en eller to tidligere svigtende IVF-cyklusser under anvendelse af GnRH-antagonistprotokol (≥ 300 IE FSH/hMG pr. dag), og antallet af udvundne oocytter er ≤ 3;
  • Antrale follikeltal (AFC) < 6 eller Anti-Mullerian Hormone (AMH) < 1,26 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

For at være berettiget til optagelse i denne undersøgelse må hvert emne ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  • Oocytdonationscyklus
  • Patienter har skjoldbruskkirtelsygdom
  • Patienter har nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Patienter har unormal pubertet eller genital udvikling.
  • Patienter er tidligere blevet opereret på æggestokke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Testosteron gel
Testosteron gel 10mg, brugt transdermalt, en gang om dagen. Behandlingsvarighed: 6-8 uger
Medicin: Testosteron gel
Påfør 10 mg testosterongel på maven og gnid på med én finger en gang dagligt om morgenen, lad derefter steder tørre og dæk med tøj. Fortsæt behandlingen i 6-8 uger indtil næste IVF-behandling.
Andre navne:
  • Androgel
Aktiv komparator: DHEA
DHEA 25 mg tablet, oralt, tre gange om dagen. Behandlingsvarighed: 6-8 uger
Medicin: DHEA
Tag DHEA 25 mg tablet oralt, tre gange om dagen. Fortsæt behandlingen i 6-8 uger, indtil næste IVF-behandling.
Andre navne:
  • DHEA tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oocytter
Tidsramme: 30 minutter efter endt oocytudtagning
Antal hentede oocytter Antal udvundne oocytter
30 minutter efter endt oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres af billedet af svangerskabssækken under ultralyd
7 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vietnam National University

Samarbejdspartnere

Mỹ Đức Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKH/CGRH_ 06_2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Testosteron gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner