Gel de testosterona en respondedores pobres sometidos a FIV

Un estudio aleatorizado controlado de múltiples centros. El estudio está diseñado como un ensayo de superioridad. El tamaño de la muestra para este ensayo de 120 sujetos en ambos grupos, basado en el criterio principal de valoración de la cantidad de ovocitos recuperados.

Pacientes de FIV que no lograron concebir y tuvieron una respuesta ovárica deficiente (ovocitos recuperados ≤ 3) en el último ciclo estimulado usando la dosis máxima, que es ≥ 300 UI de hormona foliculoestimulante (FSH) o gonadotropina menopáusica humana (hMG).

Los pacientes serán aleatorizados para usar DHEA o gel de testosterona como pretratamiento. La aleatorización se realizará utilizando sobres cerrados desarrollados a través de una lista generada por computadora con bloques de cuatro. Los médicos estarán cegados a la aleatorización, pero no los pacientes ni las enfermeras.

• El grupo de estudio 1 usa 10 mg de gel de testosterona transdérmica por día.
• El grupo de estudio 2 usa 75 mg de DHEA por día.

La testosterona sérica se mide antes del tratamiento. La duración del suplemento de andrógenos es de 6 a 8 semanas. Después de completar el pretratamiento, se pide a las pacientes que regresen cuando tengan la menstruación para comenzar el tratamiento de FIV. La testosterona sérica se mide de nuevo después del pretratamiento en ambos grupos. Se entrevistará a los pacientes para conocer los efectos secundarios y el cumplimiento del tratamiento.

Después del tratamiento, los pacientes de ambos grupos se someten a un tratamiento de FIV. A continuación, se realizará el tratamiento de FIV para todos los pacientes, de acuerdo con los protocolos de tratamiento hospitalario vigentes.

Las pacientes serán seguidas hasta la semana 7 de gestación, si tienen una prueba de embarazo positiva después de la transferencia de embriones.

Análisis de Datos y Estadísticas:

Los investigadores utilizan la versión 20 del software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) para analizar los datos. La media del criterio principal de valoración del número de ovocitos recuperados se comparará entre dos grupos mediante la prueba t de Student. Los criterios de valoración secundarios también se compararán entre los 2 grupos utilizando la prueba t de Student o la prueba de chi-cuadrado.