Testosterongel hos dårlige respondere som gjennomgår IVF
Effektiviteten av testosterongel-forbehandling hos dårlige respondenter som gjennomgår IVF-behandling: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie med flere sentre. Studiet er utformet som en overlegenhetsprøve. Prøvestørrelsen for denne studien med 120 forsøkspersoner i begge grupper, basert på det primære endepunktet for antall oocytter som ble hentet.
IVF-pasienter som ikke har blitt gravide og hatt dårlig ovarierespons (oocytter hentet ≤ 3) i den siste stimulerte syklusen ved å bruke maksimal dose, som er ≥ 300 IE follikkelstimulerende hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (hMG).
Pasienter vil bli randomisert til å bruke DHEA eller testosterongel som forbehandling. Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede konvolutter utviklet via en datamaskingenerert liste med blokker på fire. Leger vil bli blindet for randomiseringen, men ikke pasienter og sykepleiere.
- Studiegruppe 1 bruker 10 mg transdermal testosterongel per dag.
- Studiegruppe 2 bruker 75 mg DHEA per dag.
Serumtestosteron måles før behandling. Varighet av androgentilskudd er 6-8 uker. Etter å ha fullført forbehandlingen, blir pasientene bedt om å komme tilbake når de har mens for å starte IVF-behandling. Serumtestosteron måles igjen etter forbehandlingen i begge grupper. Pasienter vil bli intervjuet for bivirkninger og etterlevelse av behandlingen.
Etter behandling gjennomgår pasienter i begge grupper IVF-behandling. IVF-behandling vil da bli utført for alle pasienter, i henhold til gjeldende sykehusbehandlingsprotokoller.
Pasientene vil bli fulgt opp til 7. svangerskapsuke dersom de har positiv graviditetstest etter embryooverføring.
Dataanalyse og statistikk:
Etterforskerne bruker Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20. versjon for å analysere data. Det primære endepunktgjennomsnittet av antall hentede oocytter vil bli sammenlignet mellom to grupper ved å bruke studentens t-test. De sekundære endepunktene vil også bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved å bruke enten Studentens t-test eller kjikvadrattest.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for påmelding til denne prøveperioden, må hvert kvinnelig forsøksperson oppfylle alle følgende kriterier ved starten av påmeldingen, med mindre annet er spesifisert:
- Hadde en eller to tidligere sviktende IVF-sykluser, ved bruk av GnRH-antagonistprotokoll (≥ 300 IE FSH/hMG per dag) og antall hentede oocytter er ≤ 3;
- Antrale follikkeltall (AFC) < 6 eller Anti-Mullerian Hormone (AMH) < 1,26 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
For å være kvalifisert for påmelding i denne studien må hvert emne ikke oppfylle noen av følgende kriterier:
- Oocyttdonasjonssyklus
- Pasienter har sykdom i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Pasienter har unormal pubertet eller kjønnsutvikling.
- Pasienter har tidligere blitt operert på eggstokkene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Testosteron gel
Testosteron gel 10mg, brukt transdermalt, en gang daglig.
Behandlingsvarighet: 6-8 uker
|
Påfør 10 mg testosterongel på magen og gni på med én finger, en gang om dagen, om morgenen, la deretter områdene tørke og dekk til med klær.
Fortsett behandlingen i 6-8 uker til neste IVF-behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DHEA
DHEA 25 mg tablett, oralt, tre ganger daglig.
Behandlingsvarighet: 6-8 uker
|
Ta DHEA 25 mg tablett oralt, tre ganger om dagen.
Fortsett behandlingen i 6-8 uker, til neste IVF-behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oocytter
Tidsramme: 30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført
|
Antall oocytter hentet Antall oocytter hentet
|
30 minutter etter at oocyttuthentingen er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 7 uker etter embryooverføring
|
Klinisk graviditet er definert av bildet av svangerskapssekken under ultralyd
|
7 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKH/CGRH_ 06_2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .