Testosteron-Gel bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen

Eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Zentren. Die Studie ist als Überlegenheitsstudie konzipiert. Die Stichprobengröße für diese Studie von 120 Probanden in beiden Gruppen, basierend auf dem primären Endpunkt der Anzahl der entnommenen Eizellen.

IVF-Patientinnen, die im letzten stimulierten Zyklus trotz Anwendung der Maximaldosis, die ≥ 300 IE Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) oder humanes menopausales Gonadotropin (hMG) beträgt, keine Empfängnis und schlechte ovarielle Reaktion (gewonnene Oozyten ≤ 3) zeigten.

Die Patienten werden randomisiert, um DHEA oder Testosterongel als Vorbehandlung zu verwenden. Die Randomisierung wird unter Verwendung von versiegelten Umschlägen durchgeführt, die über eine computererzeugte Liste mit Viererblöcken entwickelt werden. Ärzte werden gegenüber der Randomisierung verblindet, Patienten und Pflegepersonal jedoch nicht.

• Studiengruppe 1 verwendet 10 mg transdermales Testosteron-Gel pro Tag.
• Studiengruppe 2 verwendet 75 mg DHEA pro Tag.

Serumtestosteron wird vor der Behandlung gemessen. Die Dauer der Androgenergänzung beträgt 6-8 Wochen. Nach Abschluss der Vorbehandlung werden die Patienten gebeten, wiederzukommen, wenn sie ihre Menstruation haben, um mit der IVF-Behandlung zu beginnen. Serumtestosteron wird nach der Vorbehandlung in beiden Gruppen erneut gemessen. Die Patienten werden zu Nebenwirkungen und Compliance der Behandlung befragt.

Nach der Behandlung werden Patienten in beiden Gruppen einer IVF-Behandlung unterzogen. Die IVF-Behandlung wird dann für alle Patienten gemäß den aktuellen Krankenhausbehandlungsprotokollen durchgeführt.

Die Patientinnen werden bis zur 7. Schwangerschaftswoche nachbeobachtet, wenn sie nach dem Embryotransfer einen positiven Schwangerschaftstest haben.

Datenanalyse und Statistik:

Die Ermittler verwenden Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Software 20. Version, um Daten zu analysieren. Der primäre Endpunktmittelwert der Anzahl entnommener Eizellen wird zwischen zwei Gruppen unter Verwendung des Student's t-Tests verglichen. Die sekundären Endpunkte werden ebenfalls zwischen den beiden Gruppen verglichen, wobei entweder der Student-t-Test oder der Chi-Quadrat-Test verwendet wird.