IVF를 겪고 있는 가난한 반응자의 테스토스테론 겔
IVF 치료를 받는 불량 반응자에서 테스토스테론 겔 전처리의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 통제 다중 센터 연구. 이 연구는 우월성 시험으로 설계되었습니다. 검색된 난모세포 수의 1차 종료점을 기준으로 두 그룹의 120명의 피험자에 대한 이 실험의 샘플 크기.
300 IU 이상의 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)의 최대 용량을 사용했지만 임신에 실패하고 마지막 자극 주기에서 난소 반응(난모 세포 회수 ≤ 3)이 불량한 IVF 환자.
환자는 DHEA 또는 테스토스테론 젤을 전처리로 사용하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 4개의 블록이 있는 컴퓨터 생성 목록을 통해 개발된 밀봉된 봉투를 사용하여 수행됩니다. 의사는 무작위 배정에 대해 눈이 멀지만 환자와 간호사는 그렇지 않습니다.
- 연구 그룹 1은 매일 10mg 경피 테스토스테론 겔을 사용합니다.
- 연구 그룹 2는 하루에 75mg DHEA를 사용합니다.
치료 전에 혈청 테스토스테론을 측정합니다. 안드로겐 보충 기간은 6-8주입니다. 전처리를 마친 환자는 체외 수정 치료를 시작하기 위해 생리가 있을 때 다시 오도록 요청받습니다. 혈청 테스토스테론은 두 그룹에서 전처리 후 다시 측정됩니다. 환자는 부작용 및 치료 순응도에 대해 면담을 하게 됩니다.
치료 후 두 그룹의 환자는 IVF 치료를 받습니다. IVF 치료는 현재 병원 치료 프로토콜에 따라 모든 환자에게 수행됩니다.
환자는 배아 이식 후 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 경우 임신 7주까지 추적 관찰합니다.
데이터 분석 및 통계:
연구자들은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 소프트웨어 20번째 버전을 사용하여 데이터를 분석합니다. 검색된 난모세포 수의 1차 종점 평균은 스튜던트 t 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다. 스튜던트 t 테스트 또는 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 2차 종료점도 비교됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ward 13. Tan Binh District
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Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, 베트남, 70000
- My Duc Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 실험에 등록할 자격이 있으려면 각 여성 피험자는 달리 명시되지 않는 한 등록 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 이전에 GnRH 길항제 프로토콜(≥ 300 IU FSH/hMG/일)을 사용하여 한두 번의 IVF 실패 주기가 있었고 회수된 난모세포의 수가 ≤ 3입니다.
- AFC(Antral follicle counts) < 6 또는 항뮬러관 호르몬(AMH) < 1.26 ng/ml
제외 기준:
이 연구에 등록할 수 있으려면 각 과목이 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 난자 기증 주기
- 환자는 갑상선 질환이 있습니다.
- 환자는 간 또는 신장 기능 장애가 있습니다.
- 환자는 비정상적인 사춘기 또는 생식기 발달을 보입니다.
- 환자는 이전에 난소 수술을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테스토스테론 젤
테스토스테론 젤 10mg, 경피적으로 사용, 하루에 한 번.
치료 기간: 6-8주
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10mg 테스토스테론 젤을 복부에 바르고 하루에 한 번 아침에 한 손가락으로 문지른 다음 부위가 마르도록 두고 옷으로 덮습니다.
다음 IVF 치료까지 6-8주 동안 치료를 계속하십시오.
다른 이름들:
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활성 비교기: DHEA
DHEA 25mg 정제를 하루에 세 번 구두로 복용합니다.
치료 기간: 6-8주
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DHEA 25mg 정제를 1일 3회 경구 복용하십시오.
다음 IVF 치료까지 6-8주 동안 치료를 계속하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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난모세포의 수
기간: 난자 채취 완료 후 30분
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채취한 난자 수 채취한 난자 수
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난자 채취 완료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 7주
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임상 임신은 초음파 촬영에서 이미지 임신낭으로 정의됩니다.
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배아 이식 후 7주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCKH/CGRH_ 06_2015
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