Tesztoszteron gél gyengén reagáló betegeknél IVF alatt
A tesztoszteron géllel végzett előkezelés hatékonysága IVF kezelés alatt álló, gyengén reagáló betegeknél: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Egy randomizált, kontrollált többközpontos vizsgálat. A tanulmány felsőbbrendűségi vizsgálatnak készült. Ennek a vizsgálatnak a mintanagysága mindkét csoportban 120 alanyból áll, a kikeresett oociták számának elsődleges végpontja alapján.
IVF-betegek, akiknek nem sikerült teherbe esnie, és az utolsó stimulált ciklusban gyenge petefészekreakciót mutattak (a petefészek kinyerése ≤ 3), de a maximális dózist alkalmazták, amely ≥ 300 NE follikulusstimuláló hormon (FSH) vagy humán menopauzális gonadotropin (hMG).
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy DHEA-t vagy tesztoszteron gélt használjanak előkezelésként. A véletlenszerűsítést lezárt borítékok felhasználásával hajtják végre, amelyeket egy számítógép által generált, négyes blokkokból álló lista segítségével fejlesztettek ki. Az orvosok vakok lesznek a véletlen besorolástól, de a betegek és az ápolók nem.
- Az 1. vizsgálati csoport napi 10 mg transzdermális tesztoszteron gélt használt.
- A 2. vizsgálati csoport napi 75 mg DHEA-t használ.
A kezelés előtt megmérik a szérum tesztoszteron szintjét. Az androgén kiegészítés időtartama 6-8 hét. Az előkezelés befejezése után a betegeket arra kérik, hogy menstruációjuk után térjenek vissza az IVF-kezelés megkezdéséhez. A szérum tesztoszteronszintet az előkezelés után ismét megmérjük mindkét csoportban. A betegeket meghallgatják a mellékhatások és a kezelés megfelelősége miatt.
A kezelés után mindkét csoport betegei IVF-kezelésen esnek át. Ezt követően minden betegnél IVF-kezelést végeznek a jelenlegi kórházi kezelési protokollok szerint.
A betegeket a terhesség 7. hetéig követik nyomon, ha az embriótranszfert követően pozitív terhességi tesztet mutatnak.
Adatelemzés és statisztika:
A kutatók a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftver 20. verzióját használják az adatok elemzéséhez. A kinyert petesejtek számának elsődleges végpont-átlagát a Student-féle t-teszt segítségével hasonlítjuk össze két csoport között. A másodlagos végpontokat a két csoport között a Student-féle t-próba vagy a khi-négyzet teszt segítségével is összehasonlítjuk.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ward 13. Tan Binh District
-
Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
- My Duc Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, minden női alanynak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak a beiratkozás kezdetekor, hacsak másként nem rendelkeznek:
- Korábban egy vagy két sikertelen IVF-ciklusa volt, GnRH antagonista protokollt alkalmazva (≥ 300 NE FSH/hMG naponta), és a kigyűjtött petesejtek száma ≤ 3;
- Az antralis tüszőszám (AFC) < 6 vagy az anti-Muller-hormon (AMH) < 1,26 ng/ml
Kizárási kritériumok:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az egyes alanyoknak nem kell megfelelniük a következő kritériumok egyikének sem:
- Petesejtek adományozási ciklusa
- A betegek pajzsmirigybetegségben szenvednek
- A betegek máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek
- A betegek kóros pubertásban vagy genitális fejlődésben szenvednek.
- A betegek korábban petefészke-műtéten estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tesztoszteron gél
Tesztoszteron gél 10 mg, transzdermálisan, naponta egyszer.
A kezelés időtartama: 6-8 hét
|
Vigyen fel 10 mg tesztoszteron gélt a hasára, és dörzsölje be egy ujjával, naponta egyszer, reggel, majd hagyja megszáradni, és fedje le ruhával.
Folytassa a kezelést 6-8 hétig a következő IVF kezelésig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: DHEA
DHEA 25 mg tabletta, szájon át, naponta háromszor.
A kezelés időtartama: 6-8 hét
|
Vegyen be DHEA 25 mg-os tablettát szájon át, naponta háromszor.
Folytassa a kezelést 6-8 hétig, a következő IVF kezelésig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Petesejtek száma
Időkeret: 30 perccel a petesejtek eltávolítása után
|
A kikeresett petesejtek száma A kikeresett petesejtek száma
|
30 perccel a petesejtek eltávolítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 7 héttel az embrióátültetés után
|
A klinikai terhességet az ultrahang alatti terhességi táska képe határozza meg
|
7 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCKH/CGRH_ 06_2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .