Testosterongel hos dåliga svarspersoner som genomgår IVF

En randomiserad kontrollerad studie med flera centra. Studien är utformad som en överlägsenhetsprövning. Provstorleken för denna studie med 120 försökspersoner i båda grupperna, baserat på den primära endpointen för antalet hämtade oocyter.

IVF-patienter som har misslyckats med att bli gravida och haft dåligt äggstockssvar (oocyter hämtade ≤ 3) under den senaste stimulerade cykeln genom att använda den maximala dosen, som är ≥ 300 IE follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (hMG).

Patienterna kommer att randomiseras till att använda DHEA eller testosterongel som förbehandling. Randomisering kommer att utföras med förseglade kuvert utvecklade via en datorgenererad lista med block om fyra. Läkare kommer att bli blinda för randomiseringen, men inte patienter och sjuksköterskor.

• Studiegrupp 1 använder 10 mg transdermal testosterongel per dag.
• Studiegrupp 2 använder 75 mg DHEA per dag.

Serumtestosteron mäts före behandling. Varaktighet av androgentillskott är 6-8 veckor. Efter avslutad förbehandling uppmanas patienter att komma tillbaka när de har mens för att påbörja IVF-behandling. Serumtestosteron mäts igen efter förbehandlingen i båda grupperna. Patienterna kommer att intervjuas för biverkningar och efterlevnad av behandlingen.

Efter behandlingen genomgår patienter i båda grupperna IVF-behandling. IVF-behandling kommer då att utföras för alla patienter, enligt gällande sjukhusvårdsprotokoll.

Patienterna kommer att följas fram till 7:e graviditetsveckan, om de har ett positivt graviditetstest efter embryoöverföring.

Dataanalys och statistik:

Utredarna använder programvaran Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20:e versionen för att analysera data. Det primära ändpunktsmedelvärdet av antalet hämtade oocyter kommer att jämföras mellan två grupper med hjälp av Students t-test. De sekundära slutpunkterna kommer också att jämföras mellan de två grupperna med antingen Students t-test eller chi-kvadrattest.