Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гель с тестостероном у пациентов с плохой реакцией на ЭКО

17 апреля 2017 г. обновлено: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Эффективность предварительного лечения гелем тестостерона у пациентов с плохой реакцией на лечение ЭКО: рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить количество ооцитов, извлеченных после применения трансдермального геля тестостерона в дозе 10 мг в день или дегидроэпиандростерона (ДГЭА) в дозе 75 мг в день в течение 6-8 недель в качестве предварительного лечения для женщин с плохим ответом яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению. ЭКО).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование в нескольких центрах. Исследование разработано как испытание превосходства. Размер выборки для этого испытания, состоящий из 120 субъектов в обеих группах, основан на первичной конечной точке количества извлеченных ооцитов.

Пациентки с ЭКО, которые не смогли забеременеть и имели плохой ответ яичников (получено ≤ 3 ооцитов) в последнем цикле стимуляции при использовании максимальной дозы, которая составляет ≥ 300 МЕ фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ).

Пациенты будут рандомизированы для использования геля DHEA или тестостерона в качестве предварительного лечения. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных конвертов, разработанных с помощью компьютерного списка, состоящего из четырех блоков. Врачи будут слепы к рандомизации, но не пациенты и медсестры.

  • Исследуемая группа 1 использует трансдермальный гель тестостерона 10 мг в день.
  • Исследовательская группа 2 принимала 75 мг ДГЭА в день.

Тестостерон в сыворотке измеряют до начала лечения. Продолжительность приема андрогенной добавки составляет 6-8 недель. После завершения предварительной обработки пациенток просят вернуться, когда у них будет менструация, чтобы начать лечение ЭКО. Уровень тестостерона в сыворотке измеряют снова после предварительного лечения в обеих группах. Пациенты будут опрошены на предмет побочных эффектов и соблюдения режима лечения.

После лечения пациенты обеих групп проходят курс ЭКО. Затем всем пациентам будет проведено ЭКО в соответствии с текущими протоколами лечения в больнице.

Пациенты будут находиться под наблюдением до 7-й недели беременности, если у них будет положительный тест на беременность после переноса эмбрионов.

Анализ данных и статистика:

Исследователи используют программное обеспечение Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20-й версии для анализа данных. Среднее значение первичной конечной точки количества извлеченных ооцитов будет сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия Стьюдента. Вторичные конечные точки также будут сравниваться между двумя группами с использованием либо критерия Стьюдента, либо критерия хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Вьетнам, 70000
        • My Duc Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, каждая женщина-субъект должна соответствовать всем следующим критериям в начале регистрации, если не указано иное:

  • Имели один или два предшествующих неудачных цикла ЭКО с использованием протокола антагониста ГнРГ (≥ 300 МЕ ФСГ/чМГ в день) и количество извлеченных ооцитов ≤ 3;
  • Количество антральных фолликулов (AFC) < 6 или антимюллерова гормона (AMH) < 1,26 нг/мл

Критерий исключения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, каждый субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Цикл донорства ооцитов
  • У больных заболевание щитовидной железы
  • Пациенты с дисфункцией печени или почек
  • У пациентов наблюдается аномальное половое созревание или развитие половых органов.
  • Пациенты ранее перенесли операции на яичниках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гель тестостерона
Гель тестостерона 10 мг, используется трансдермально один раз в день. Продолжительность лечения: 6-8 недель
Лекарство: Гель тестостерона
Нанесите 10 мг геля тестостерона на живот и втирайте одним пальцем один раз в день утром, затем дайте участкам высохнуть и накройте одеждой. Продолжайте лечение в течение 6-8 недель до следующей процедуры ЭКО.
Другие имена:
  • Андрогель
Активный компаратор: ДГЭА
ДГЭА 25 мг перорально, три раза в день. Продолжительность лечения: 6-8 недель
Лекарство: ДГЭА
Принимайте таблетки ДГЭА 25 мг перорально три раза в день. Продолжайте лечение в течение 6-8 недель до следующей процедуры ЭКО.
Другие имена:
  • Таблетка ДГЭА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ооцитов
Временное ограничение: 30 минут после завершения извлечения ооцитов
Количество полученных ооцитов Количество полученных ооцитов
30 минут после завершения извлечения ооцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность
Временное ограничение: 7 недель после переноса эмбрионов
Клиническую беременность определяют по изображению плодного яйца при УЗИ.
7 недель после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vietnam National University

Соавторы

Mỹ Đức Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCKH/CGRH_ 06_2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель тестостерона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться