Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronigeeli heikosti reagoineille henkilöille, joilla on IVF

maanantai 17. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Testosteronigeelin esikäsittelyn tehokkuus huonosti reagoineilla IVF-hoitoa saavilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata oosyyttien määrää, joka on saatu sen jälkeen, kun on käytetty transdermaalista testosteronigeeliä 10 mg/vrk tai dehydroepiandrosteronia (DHEA) 75 mg/vrk 6-8 viikon ajan esihoitona huonoille munasarjoille, joille tehdään in vitro hedelmöitystä ( IVF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu useiden keskusten tutkimus. Tutkimus on suunniteltu paremmuuskokeeksi. Tämän tutkimuksen otoskoko, jossa oli 120 henkilöä molemmissa ryhmissä, perustuen haettujen munasolujen määrän ensisijaiseen päätepisteeseen.

IVF-potilaat, jotka eivät ole tulleet raskaaksi ja joilla oli huono munasarjavaste (oosyyttejä ≤ 3) viimeisen stimuloidun syklin aikana, vaikka he käyttävät enimmäisannosta, joka on ≥ 300 IU follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) tai ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (hMG).

Potilaat satunnaistetaan käyttämään DHEA- tai testosteronigeeliä esihoitona. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, jotka on kehitetty tietokoneella luodulla luettelolla, jossa on neljä lohkoa. Lääkärit sokeutuvat satunnaistukselle, mutta eivät potilaat ja sairaanhoitajat.

  • Tutkimusryhmä 1 käytti 10 mg transdermaalista testosteronigeeliä päivässä.
  • Tutkimusryhmä 2 käyttää 75 mg DHEA:ta päivässä.

Seerumin testosteroni mitataan ennen hoitoa. Androgeenilisän kesto on 6-8 viikkoa. Esihoidon päätyttyä potilaita pyydetään palaamaan kuukautisten alkaessa IVF-hoidon aloittamiseksi. Seerumin testosteroni mitataan uudelleen esikäsittelyn jälkeen molemmissa ryhmissä. Potilaita haastatellaan sivuvaikutuksista ja hoidon noudattamisesta.

Hoidon jälkeen kummankin ryhmän potilaat saavat IVF-hoidon. Kaikille potilaille suoritetaan IVF-hoito nykyisten sairaalahoitokäytäntöjen mukaisesti.

Potilaita seurataan 7. raskausviikkoon asti, jos heillä on positiivinen raskaustesti alkionsiirron jälkeen.

Tietojen analyysi ja tilastot:

Tutkijat käyttävät tietojen analysointiin Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmiston 20. versiota. Haettujen oosyyttien lukumäärän ensisijaista päätepisteen keskiarvoa verrataan kahden ryhmän välillä käyttäen Studentin t-testiä. Toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan myös kahden ryhmän välillä käyttäen joko Studentin t-testiä tai khin neliötestiä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen, jokaisen naispuolisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautumisen alkaessa, ellei toisin mainita:

  • Hänellä oli yksi tai kaksi aiempaa epäonnistunutta IVF-sykliä käyttäen GnRH-antagonistiprotokollaa (≥ 300 IU FSH/hMG päivässä) ja haettujen munasolujen määrä on ≤ 3;
  • Antraalinen follikkelimäärä (AFC) < 6 tai anti-Muller-hormoni (AMH) < 1,26 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jokainen aihe ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  • Munasolujen luovutussykli
  • Potilailla on kilpirauhassairaus
  • Potilailla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Potilailla on epänormaali murrosikä tai sukuelinten kehitys.
  • Potilaille on tehty aiemmin munasarjaleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Testosteroni geeli
Testosteronigeeli 10 mg, käytetään transdermaalisesti, kerran päivässä. Hoidon kesto: 6-8 viikkoa
Lääke: Testosteroni geeli
Levitä 10mg testosteronigeeliä vatsalle ja hiero yhdellä sormella kerran päivässä aamulla, anna alueiden kuivua ja peitä vaatteilla. Jatka hoitoa 6-8 viikkoa seuraavaan IVF-hoitoon asti.
Muut nimet:
  • Androgel
Active Comparator: DHEA
DHEA 25 mg tabletti, suun kautta, kolme kertaa päivässä. Hoidon kesto: 6-8 viikkoa
Lääke: DHEA
Ota DHEA 25 mg tabletti suun kautta kolme kertaa päivässä. Jatka hoitoa 6-8 viikkoa seuraavaan IVF-hoitoon asti.
Muut nimet:
  • DHEA tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasolujen määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen
Haettujen munasolujen määrä Haettujen munasolujen määrä
30 minuuttia munasolujen talteenoton jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 7 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus määritellään ultraäänitutkimuksessa näkyvän raskauspussin avulla
7 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vietnam National University

Yhteistyökumppanit

Mỹ Đức Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCKH/CGRH_ 06_2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testosteroni geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa