Gel di testosterone in soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro

Uno studio multicentrico controllato randomizzato. Lo studio è concepito come una prova di superiorità. La dimensione del campione per questo studio di 120 soggetti in entrambi i gruppi, in base all'endpoint primario del numero di ovociti recuperati.

Pazienti con fecondazione in vitro che non sono riuscite a concepire e hanno avuto una scarsa risposta ovarica (ovociti recuperati ≤ 3) nell'ultimo ciclo stimolato nonostante l'utilizzo della dose massima, che è ≥ 300 UI di ormone follicolo-stimolante (FSH) o di gonadotropina umana della menopausa (hMG).

I pazienti saranno randomizzati per utilizzare DHEA o gel di testosterone come pretrattamento. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste sigillate sviluppate tramite un elenco generato dal computer con blocchi di quattro. I medici saranno all'oscuro della randomizzazione, ma non pazienti e infermieri.

• Il gruppo di studio 1 usa 10 mg di gel di testosterone transdermico al giorno.
• Il gruppo di studio 2 usa 75 mg di DHEA al giorno.

Il testosterone sierico viene misurato prima del trattamento. La durata del supplemento di androgeni è di 6-8 settimane. Dopo aver completato il pretrattamento, ai pazienti viene chiesto di tornare quando hanno le mestruazioni per iniziare il trattamento di fecondazione in vitro. Il testosterone sierico viene nuovamente misurato dopo il pretrattamento in entrambi i gruppi. I pazienti saranno intervistati per gli effetti collaterali e la compliance del trattamento.

Dopo il trattamento, i pazienti di entrambi i gruppi vengono sottoposti a trattamento di fecondazione in vitro. Verrà quindi eseguito il trattamento di fecondazione in vitro per tutti i pazienti, secondo gli attuali protocolli di cura ospedaliera.

Le pazienti saranno seguite fino alla settima settimana di gestazione, se hanno un test di gravidanza positivo dopo il trasferimento dell'embrione.

Analisi dei dati e statistiche:

Gli investigatori utilizzano la ventesima versione del software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) per analizzare i dati. La media dell'end-point primario del numero di ovociti recuperati sarà confrontata tra due gruppi utilizzando il test t di Student. Gli endpoint secondari saranno anche confrontati tra i 2 gruppi utilizzando il test t di Student o il test del chi-quadrato.