Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel testosteronowy u osób słabo reagujących poddawanych zapłodnieniu in vitro

17 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Skuteczność wstępnego leczenia żelem testosteronowym u osób słabo reagujących poddawanych leczeniu IVF: randomizowana kontrolowana próba

Głównym celem tego badania jest porównanie liczby oocytów odzyskanych po zastosowaniu przezskórnego żelu z testosteronem w dawce 10 mg dziennie lub Dehydroepiandrosteronu (DHEA) 75 mg dziennie przez 6-8 tygodni jako wstępnego leczenia słabo reagujących jajników poddawanych zapłodnieniu in vitro ( zapłodnienie in vitro).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Badanie jest zaprojektowane jako próba wyższości. Wielkość próby dla tej próby 120 osób w obu grupach, w oparciu o pierwszorzędowy punkt końcowy liczby pobranych oocytów.

Pacjentki IVF, które nie zaszły w ciążę i miały słabą odpowiedź jajników (pobrane oocyty ≤ 3) w ostatnim cyklu stymulowanym, pomimo zastosowania maksymalnej dawki, która wynosi ≥ 300 IU Hormon folikulotropowy (FSH) lub ludzka gonadotropina menopauzalna (hMG).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do stosowania żelu DHEA lub testosteronu jako leczenia wstępnego. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych kopert opracowanych za pomocą wygenerowanej komputerowo listy z blokami po cztery. Lekarze będą ślepi na randomizację, ale nie pacjenci i pielęgniarki.

  • Grupa badana 1 stosowała 10 mg przezskórnego żelu z testosteronem dziennie.
  • Grupa badana 2 stosuje 75 mg DHEA dziennie.

Testosteron w surowicy jest mierzony przed leczeniem. Czas trwania suplementacji androgenami wynosi 6-8 tygodni. Po zakończeniu wstępnego leczenia pacjentki proszone są o powrót, gdy wystąpią miesiączki, w celu rozpoczęcia leczenia IVF. Testosteron w surowicy mierzy się ponownie po wstępnym leczeniu w obu grupach. Pacjenci zostaną przesłuchani pod kątem skutków ubocznych i zgodności leczenia.

Po leczeniu pacjentki z obu grup poddawane są zabiegowi IVF. Leczenie IVF zostanie wówczas przeprowadzone u wszystkich pacjentek, zgodnie z obowiązującymi protokołami leczenia szpitalnego.

Pacjentki będą objęte obserwacją do 7 tygodnia ciąży, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego po transferze zarodka.

Analiza danych i statystyki:

Badacze używają 20. wersji oprogramowania Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) do analizy danych. Średnia pierwszorzędowego punktu końcowego liczby pobranych oocytów zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t-Studenta. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną również porównane między dwiema grupami przy użyciu testu t-Studenta lub testu chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ward 13. Tan Binh District
      • Ho Chi Minh City, Ward 13. Tan Binh District, Wietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każda uczestniczka płci żeńskiej musi spełniać wszystkie poniższe kryteria na początku rejestracji, o ile nie określono inaczej:

  • Miały jeden lub dwa poprzednie nieudane cykle IVF, z zastosowaniem protokołu antagonisty GnRH (≥ 300 IU FSH/hMG dziennie) i liczba pobranych oocytów wynosi ≤ 3;
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) < 6 lub hormon anty-Mullerowski (AMH) < 1,26 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania, każdy przedmiot nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  • Cykl dawstwa oocytów
  • Pacjenci cierpią na choroby tarczycy
  • Pacjenci mają zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci mają nieprawidłowe dojrzewanie płciowe lub rozwój narządów płciowych.
  • Pacjenci mają wcześniejszą operację jajników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel testosteronowy
Żel testosteronowy 10mg, stosowany przezskórnie, raz dziennie. Czas trwania leczenia: 6-8 tygodni
Lek: Żel testosteronowy
Nałożyć 10 mg żelu z testosteronem na brzuch i wcierać jednym palcem, raz dziennie, rano, a następnie pozostawić miejsca do wyschnięcia i przykryć ubraniem. Kontynuuj leczenie przez 6-8 tygodni do następnego zabiegu IVF.
Inne nazwy:
  • Androgel
Aktywny komparator: DHEA
DHEA 25 mg tabletka, doustnie, trzy razy dziennie. Czas trwania leczenia: 6-8 tygodni
Lek: DHEA
Przyjmuj tabletkę DHEA 25 mg doustnie, trzy razy dziennie. Kontynuuj leczenie przez 6-8 tygodni, do następnego zabiegu IVF.
Inne nazwy:
  • Tabletka DHEA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oocytów
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu pobierania oocytów
Liczba pobranych oocytów Liczba pobranych oocytów
30 minut po zakończeniu pobierania oocytów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 7 tygodni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna jest definiowana przez obraz pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym
7 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vietnam National University

Współpracownicy

Mỹ Đức Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Linh P Tran, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKH/CGRH_ 06_2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel testosteronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj